Alerjik rinit tedavisine yönelik kortikosteroid içeren nazal sprey dozaj formlarının kalite tasarımı yaklaşımı ile formülasyonlarının geliştirilmesi ve kalite özelliklerinin değerlendirilmesi
Developing formulations and evaluation of quality characteristics of nasal spray dosage forms containing corticosteroids for allergic rhinitis treatment with quality design approach
- Tez No: 753384
- Danışmanlar: PROF. DR. NİLÜFER YÜKSEL
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2022
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Ankara Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 244
Özet
Nazal yol, genellikle gastrointestinal kanalda metabolize olan veya karaciğerde ilk geçiş etkisine uğradığı için oral yolla kullanılamayan sistemik etkili ilaçların organizmaya verilebilmesi için alternatif bir yol olarak kullanılmaktadır. Son zamanlarda pek çok etkin maddenin nazal yol ile verilmesi için yapılan geliştirme çalışmaları artmıştır. Nazal yolla kullanılan dozaj formları için ürünü karakterize etmek formülasyon geliştirme açısından oldukça zordur. Nazal dozaj formlarının karakterizayon testleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi çeşitli düzenleyici kurumlar tarafından değerlendirilmiştir. Nazal formda ürünlerin karakterizasyonu için in vitro test yöntemleri öneren bir dizi kılavuz ve yönetmelik yayınlamıştır. Bu nedenle karakterizasyon çalışmalarının yapılması gereklidir. İlacın nazal mukoza zarında kalma süresi artırılarak, etkin maddenin emiliminin de etkinliği artırılabilmektedir. Yaygın bir yaklaşım, viskozite artırıcı maddelerin ilavesiyle formülasyonun viskozitesini artırmak ve bu şekilde nazal kavitede kalış süresini uzatmaktır. Öte yandan, viskozitenin artırılması, damlacık boyutu dağılımını etkilemekte ve burun boşluğunda değişen miktarlarda birikim ile sonuçlanmaktadır. Bu nedenle, özel uygulama için doğru viskozite ve damlacık boyutu dağılımını bulmak ve ayarlamak çok önemlidir. Bu çalışmada alerjik rinit tedavisi için kortikosteroit bir etkin madde içeren nazal sprey formülasyonunun geliştirilmesi amaçlanmıştır. Formülasyon geliştirilmesinde kalite tasarımı (Quality by Design - QbD) kapsamında istatistiksel bir deneysel tasarım uygulanmıştır. Optimum üretim ve proses parametreleri belirlenecek ve sonuç formülasyonun ölçek büyütme çalışmaları yürütülmüştür. Geliştirilen nihai formülasyonun tüm kalite özellikleri test edilmiştir. Bu çalışmanın sonucunda hemen hasta kullanımına hazır olan ve ruhsatlandırmaya uygun, orijinal ürüne eşdeğer i.n. uygulama için süspansiyon formunda bir ilaç formülasyonu başarıyla gerçekleştirilmiştir.
Özet (Çeviri)
The nasal route is used as an alternative route to administer systemic drugs to the organism, which are generally metabolized in the gastrointestinal tract or cannot be administered orally because they have a first-pass effect in the liver. Recently, development studies for nasal delivery of many active substances have increased. For nasal dosage forms, it is very difficult to characterize the product in terms of formulation development. Characterization tests of nasal dosage forms have been evaluated by various regulatory agencies such as the Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). It has published a series of guidelines and regulations recommending in vitro test methods for the characterization of products in nasal form. Therefore, characterization studies are required. By increasing the residence time of the drug on the nasal mucous membrane, the efficiency of absorption of the active substance can also be increased. A common approach is to increase the viscosity of the formulation by adding viscosity-increasing agents, thereby prolonging the residence time in the nasal cavity. On the other hand, increasing the viscosity affects the droplet size distribution and results in varying amounts of deposition in the nasal cavity. Therefore, it is very important to find and adjust the correct viscosity and droplet size distribution for the specific application. In this study, it was aimed to develop a nasal spray formulation containing a corticosteroid active ingredient for the treatment of allergic rhinitis. In the formulation development, a statistical experimental design was applied within the scope of Quality by Design (QbD). Optimum production and process parameters were determined and scale-up studies of the final formulation was carried out. All quality characteristics of the final formulation developed was tested. As a result of this study, i.n. product equivalent to the original product, ready for immediate patient use and suitable for registration. A drug formulation in suspension form for administration has been successfully carried out.
Benzer Tezler
- Alerjik rinit tanılı çocuklarda uyku kalitesinin tedavi ile ilişkisinin değerlendirilmesi
Evaluation of the relationship between sleep quality and treatment in children with allergic rhinitis
EZGİ TELLİ
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2023
Çocuk Sağlığı ve HastalıklarıSağlık Bilimleri ÜniversitesiÇocuk Sağlığı ve Eğitimi Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. MEHMET YAŞAR ÖZKARS
- Hışıltılı çocuklarda vitamin D düzeyinin değerlendirilmesi
The evaluation of vitamin D level in wheezing children
SONER DEMİREL
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2012
Allerji ve İmmünolojiOndokuz Mayıs ÜniversitesiÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. RECEP SANCAK
- Alerjik rinitli hastaların nazal steroid tedavisine uyumlarının ve tutumlarının değerlendirilmesi
Evaluation of compliance and attitude in patients with allergic rhinitis to nasal steroid treatment
BEGÜM GÖRGÜLÜ AKIN
Tıpta Yan Dal Uzmanlık
Türkçe
2020
Allerji ve İmmünolojiAnkara ÜniversitesiGöğüs Hastalıkları Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. ÖMÜR AYDIN
- Alerjik rinit semptomlarının spesifik alerjenler ve alerjene maruziyet süresi ile ilişkisi
Relationship between symptoms of allergic rhinitis and their severity with specific allergens and duration of allergic rhinitis
FATMA CEYDA AKIN ÖÇAL
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2011
Kulak Burun ve BoğazSağlık BakanlığıKulak Burun Boğaz Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MÜGE ÖZCAN
- Alerjik rinitte sublingual-oral immünoterapinin etkinliğinin araştırılması
Başlık çevirisi yok
SEVİLAY KÜÇÜK AYNACI
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2003
Kulak Burun ve BoğazEskişehir Osmangazi ÜniversitesiKulak Burun Boğaz Ana Bilim Dalı
PROF. DR. CEMAL CİNGİ