Geri Dön

Yenidoğan yoğun bakım ünitesinde endikasyon dışı ilaç kullanımının değerlendirilmesi

Evaluation of off-label drug use in neonatal intensive care unit

  1. Tez No: 909545
  2. Yazar: ZEYNEP BEGÜM ERENSOY KARAGÜL
  3. Danışmanlar: PROF. DR. BELMA SAYGILI KARAGÖL
  4. Tez Türü: Tıpta Uzmanlık
  5. Konular: Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları, Child Health and Diseases
  6. Anahtar Kelimeler: Yenidoğan, Endikasyon dışı ilaç, Ruhsatsız ilaç, Reçete, Neonate, Off-label medication, Unlicensed medication, Prescription
  7. Yıl: 2024
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: Sağlık Bilimleri Üniversitesi
  10. Enstitü: Ankara Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  11. Ana Bilim Dalı: Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
  13. Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.

Özet

Giriş ve Amaç: Bir ilaç ruhsatında mevcut olan endikasyonlardan veya kullanım önerilerinden farklı olarak kullanıldığında endikasyon dışı ilaç kullanımı olarak adlandırılmaktadır. Bu ilaçlar yaygın olarak birçok yenidoğan ünitesinde kullanılsa da endikasyon dışı ilaç kullanımının beraberinde getirdiği ciddi riskler unutulmamalıdır. Çalışmamızda endikasyon dışı ilaç kullanımının saptanması ve endikasyon dışı ilaç kullanımının beraberinde getirdiği olası risklere dikkat çekmek hedeflenmiştir. Gereç ve Yöntem: Çalışmamız T.C. Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi Yenidoğan Yoğun Bakım Kliniğinde 1 Ocak 2023- 31 Temmuz 2024 tarihleri arasında 24 saatten fazla takibi yapılmış olan bebekleri inceleyen prospektif nitelikte bir çalışmadır. Bebeklerin sistemde kayıtlı olan cinsiyeti, gebelik yaşı, doğum ağırlığı, doğum haftası, yatış tanıları, kullanılan tüm ilaçlar kaydedilerek değerlendirilmiştir. İlaçların ruhsat ve endikasyon durumları Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu tarafından onaylanmış olan Kısa Ürün Bilgisi kullanılarak elde edilmiştir. Bulgular: Çalışmamıza yenidoğan yoğun bakım ünitemizde takip edilen 500 bebek dahil edilmiştir. Bebeklerin %57,4'ü (n:287) kızdır. Bebeklerin yaş ortalaması 5,1±10,9 gün, ortancası 1,0 (0-91,0) gündür. Bebeklerin %71'i yatışı sırasında ilaç kullanmıştır. Bebeklere 57 farklı ilaç verilmiş olup yatışlarında bebeklere 1281 ilaç reçete edilmiştir. Reçetelerin %65,1'i ≥37 hafta grubuna verilmiştir. İlaçların %7'si ve reçetelerin %1,1'inin ruhsatsız olduğu saptanmıştır. Reçetelerin %86,2'si ruhsatlı ve doğru kullanılmıştır. Sonuçlar: En sık endikasyon dışı ilaç olarak klaritromisin reçete edilirken 2.sırada piperasilin-tazobaktam yer almıştır. En sık ruhsatsız kullanılan ilaç ise multivitamin+çinko+selenyum preparatı olmuştur. Endikasyon dışı veya ruhsatsız ilaç kullanılması gerektiğinde her bebek için kendisine uygun olan doz ve preparatın bilimsel veriler ile desteklenmesi önemlidir. Yan etki ve komplikasyonların önlenebilmesi için çok merkezli, sistematik çalışmalar yapılarak endikasyon dışı ilaç kullanımının önemine dikkat çekilmeli, ruhsatlandırma çalışmalarının yapılması teşvik edilmelidir.

Özet (Çeviri)

Objective: It is referred to as off-label drug use when used differently from the indications or usage recommendations present in a drug license. Although these drugs are commonly used in many neonatal units, the serious risks associated with off-label drug use should not be overlooked. Our study aims to identify off-label drug use and draw attention to the potential risks associated with off-label drug use Materials and Methods: Our study was a prospective study examining infants who were followed up for more than 24 hours between January 1, 2023 and July 31, 2024 in the Neonatal Intensive Care Unit of Gülhane Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Republic of Turkey. The gender, gestational age, birth weight, birth week, hospitalization diagnoses, and all medications used were recorded and evaluated. The licensing and indication statuses of drugs have been obtained using the Short Product Information approved by the Medical Drugs and Devices Agency. Results: Our study included 500 infants who were followed up in our neonatal intensive care unit. 57.4% (n:287) of the babies were female. The mean age of the babies was 5.1±10.9 days and the median was 1.0 (0-91.0) days. 71% of the babies received medication during hospitalization. The babies were given 57 different drugs and 1281 drugs were prescribed to the babies during hospitalization. 65.1% of the prescriptions were given to the ≥37 weeks group. It was found that 7% of the drugs and 1.1% of the prescriptions were unlicensed. 86.2% of prescriptions were licensed and used correctly. Conclusion: The most commonly prescribed off-label drug is clarithromycin, followed by piperacillin-tazobactam. The most frequently used unlicensed drug has been a multivitamin+zinc+selenium preparation. When off-label or unlicensed drug use is necessary, it is important to support the appropriate dose and preparation for each baby with scientific data. To prevent side effects and complications, multicenter, systematic studies should be conducted to emphasize the importance of off-label drug use, and the licensing processes should be encouraged.

Benzer Tezler

  1. Hazır giyim üreten bir işletmede organizasyon ve yönetim sorunları

    Başlık çevirisi yok

    GÜLCAN GÖNENÇ

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    1986

    İşletmeGazi Üniversitesi

    Giyim Endüstrisi ve Giyim Sanatları Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. RASİH DEMİRCİ

  2. Kurumlar Vergisi Kanunu açısından sermaye şirketlerinde tasfiye, birleşme, nev'i değiştirme

    Başlık çevirisi yok

    BİLLUR YALTI

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    1987

    Hukukİstanbul Üniversitesi

    Mali Hukuk Ana Bilim Dalı

  3. Yabancı sermaye ile ilişkiler 1850-1954

    Başlık çevirisi yok

    NEVZAT ONARAN

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    1987

    Ekonomiİstanbul Üniversitesi

    İktisat Ana Bilim Dalı

  4. Anne ve yenidoğanda T4 ve TSH düzeylerinin ölçülmesi ve tiroid fonksiyonlarının incelenmesi

    Başlık çevirisi yok

    HATİCE YENER

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    1987

    Çocuk Sağlığı ve HastalıklarıTrakya Üniversitesi

    Çocuk Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. SEZER HATEMİ

  5. Yenidoğanlarda roket elektroforezi yöntemiyle apolipoprotein B tayini

    Başlık çevirisi yok

    AYNUR KARAGÖZ

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    1987

    BiyokimyaUludağ Üniversitesi

    Biyokimya Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. KEMAL ÖZKAN