Veri koruma ve Türk ilaç sanayiindeki etkileri üzerinde bir çalışma
Data protection and its effects on Turkish pharmaceutical industry
- Tez No: 163957
- Danışmanlar: PROF. DR. GÜLBİN ÖZÇELİKAY
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, İşletme, Pharmacy and Pharmacology, Business Administration
- Anahtar Kelimeler: Türk İlaç Sanayii, İlaç, Veri Koruma, Patent, Eczacılık, Turkish Pharmaceutical Industry, Drug, Data Protection, Patent, Pharmacy
- Yıl: 2005
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Ankara Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Eczacılık İşletmeciliği Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 93
Özet
73 ÖZET Veri Koruma ve Türk İlaç Sanayindeki Etkileri Üzerinde Bir Çalışma Yeni bir ilacın Türkiye'de pazarlanabilmesi için Sağlık Bakanlığı'ndan ruhsat alınması gereklidir. Ruhsat alınabilmesi için, bu orijinal ilacın tüm farmasötik (toksikolojik, farmakolojik ve klinik) araştırma verilerinin bakanlığa sunulması zorunludur. Jenerik ilaç üreten firmalar pazarlama onayı almak için, kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunurlar. Bunun için ütülerinin orijinal ürüne eşdeğer olduğunu kanıtlamaları yeterlidir. Orijinal ürün üzerinde daha önceden yapılmış etkinlik ve emniyetle ilgili klinik deneyleri tekrarlamak zorunda değillerdir. Orijinal ilaç üreticisi firma tararından elde edilen klinik verilere atıfta bulunabilirler. Bununla birlikte bir çok ülkede jenerik firmalara, orijinal ilaç ruhsat aldıktan sonra belli bir süre (genellikle 6 veya 10 yıl) bu klinik verilere ulaşma izni verilmez. Bu uygulama veri koruması olarak isimlendirilir. İlaçta patent korumasını 1995 yılında uygulamaya koymuş olan Türkiye, veri korumasını da uygulayacağını TRIPS ve Gümrük Birliği Anlaşmaları ile taahhüt etmiştir. Türkiye'de yerli ve yabancı ilaç firmaları arasında tartışmalara neden olan bu konu 19 Ocak 2005 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile mevzuatımıza yerleştirilmiştir. Buna göre Türkiye'de veri koruma, patent süresi ile sınırlı olmak üzere 1 Ocak 2005 tarihinden itibaren başlayacak ve 1.1.2001 tarihinden 1.1.2005 tarihine kadar Türkiye'de herhangi bir jenerik ruhsat yapılmamış olanlar hariç, geriye dönük olmayacaktır. Bu çalışmada veri koruması konusu Türkiye'deki yerli ve yabancı ilaç tırmalan açısından ele alınmıştır. Çalışmanın amacı, yerli ve yabancı ilaç firmalarının veri koruması ile ilgili görüşlerini belirleyerek gerçekçi ve tarafsız bir yaklaşım ortaya koyabilmek ve bu doğrultuda veri korumasının Türk İlaç Sanayii üzerindeki etkilerini değerlendirmektir. Çalışmada İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası'na 2002 yılı itibariyle üye 53 firmanın konu ile ilgili ruhsatlandırma müdürleri, iş geliştirme müdürleri ve kurumsal işler direktörlerine 17 sorudan oluşan bir anket uygulanmıştır. Anket soruları çok sayıda literatür incelenerek hazırlanmıştır. Anket uygulaması sonucu elde edilen bulgular“SPSS® 11.0 for Windows®”istatistiksel paket programı ile değerlendirilmiştir. Çalışmanın değerlendirilmesi ile aşağıdaki sonuçlara ulaşılmıştır: 1. Türkiye'de ilaçta veri korumasının yararlarına bakışta yabancı ve yerli ilaç firmaları arasında anlamlı bir görüş farklılığı bulunmaktadır. Yerli ilaç firmalarının %60'ı bu uygulamanın yararlı olmayacağını, yabancı ilaç firmalarının %100'ü veri korumasının yararlı bir değişim olacağım belirtmişlerdir. 2. Yerli ve yabancı firmaların ortak görüşüne göre (%59,4), halihazırda genellikle jenerik üretim yapan firmalar uzun dönemde arastama ve geliştirme faaliyetlerine önem verecek, veri koruması uygulaması orijinal ilaç üretimine bir teşvik olabilecektir. Türkiye'de yerli sanayide orijinal ilaç üretimi bugünkü şartlarda mümkün değildir. Buna rağmen anket çalışmasına katılan yerli firmalar da %60 oranında veri korumasının araştırmayı teşvik edici olduğu yönünde görüş bildirmiştir.74 3. Çalışmaya katılan yerli firmaların %66,7'si veri koruması uygulamasıyla birlikte devletin ucuz ilaç alım politikalarının devam etmeyeceği görüşünü belirtmişlerdir. Yabancı ilaç firmalarının %94,1'i bu politikanın devam edeceği görüşünü belirtmişlerdir. 4. Çalışmaya katılan tüm firmaların %93,8'i veri korumasıyla ilgili kişilerin ve kuruluşların bilgilendirilmesinin yetersiz olduğunu, bu konuda daha objektif çalışmalar yapılması gerektiği görüşünü belirtmektedir. Sonuç olarak; ilaç sanayiinde araştırma ve geliştirme çalışmaları son derece önemlidir. Orijinal ilaç üreticilerinin motivasyonu ve devamlılığı için de Türkiye'de de veri koruma gereklidir. Türkiye'de veri koruması patent süresi ile sınırlı olduğu için jenerik ilaç sanayiine kısa dönemde çok fazla olumsuz etkisi olmayacağı düşünülebilir. Ancak orta ve uzun vadede öncelikle insan sağlığı ve mevzuat değişikliği göz önüne alınarak jenerik ilaç sanayiinde de araştırma ve geliştirmeye önem verilmelidir.
Özet (Çeviri)
75 SUMMARY Data Protection and its Effects on Turkish Pharmaceutical Industry In order to market a new drug in Turkey, it is required to get drug licence from the Ministry of Health. To get drug licence for an original product, originator company applicant must present all of the pharmaceutical (toxicological, pharmacological and clinical) data about the new drug. Generic drug companies can make abridged applications to get market approval for their products. To make an abridged application, generic company applicants must only demonstrate that their product is bioequivalent to the original drug. They don't need to repeat the clinical safety and efficacy trials performed by the originator company. They can refer to the originator's data in order to make an abridged licence application. In many countries, health authorities don't approve the usage of originator's data as a reference for abridged applications by generic companies for a period (usually 6 or 10 years) after the original product gets drug licence. This application is known as data protection. Turkey implemented the patent protection to its regulatory system in 1995 and subscribed to apply the data protection with TRIPS and Customs Union agreements. Data protection caused arguments between local and foreign drug companies until the publication of“Human Medicinal Products Licensing Regulation”. This regulation is published on the Official Newspaper on 19* of January, 2005 and it is prepared by the Ministry of Health. According to the regulation, data protection starts 1* of January, 2005 and it is limited with patent period. Data protection will not be retrospective except the original drugs which had not been made any generic drug applications between 1.1.2001 and 1.1.2005. In this study, data protection is evaluated by the perspective of local and foreign drug companies in Turkey. The purpose of the study is to determine the vision of local and foreign drug companies and to display a realistic and impartial approach on the data protection subject and evaluate its effects on Turkish Pharmaceutical Industry. A questionnaire is replied by the members of Turkish Pharmaceutical Manufacturers' Association (by 2002, this association had 53 local and foreign members). The questionnaire includes 17 questions and questionnaires were filled out by the regulatory affairs managers, business development coordinators and corporate affairs directors of the companies. Questions are prepared after a wide analysis of literature. Data gained from the questionnaire is analyzed with statistical package program,“SPSS® 1 1.0 for Windows®”. With evaluating this study, the results are: 1. There is a statistically opinion difference according to the benefits of data protection in Turkey between local and foreign drug companies. %60 of local drug companies think that this application is not beneficial, on the other hand % 100 of foreign drug companies think that data protection will be a beneficial change. 2. According to the shared opinion of local and foreign companies (%59,4), generic drug companies will attach importance to research and development activities in the long term. Data protection will be able to encourage the generic companies to produce original drugs. It is impossible to invent an original drug by Turkish local companies today. However, %60 of local companies that replied the questionnaire76 survey think that data protection has an encouraging role on research and development. 3. %66,7 of local companies that replied the questionnaire thinks that equivalent drug policies will not go on with data protection. However, %94,1 of foreign drug companies think that equivalent drug policies will go on with data protection. 4. %93,8 of all the companies that joined the study state that informing relevant persons and institutions about data protection is not sufficient and more objective studies must be done about data protection. Consequently, research and development activities in pharmaceutical industry are very important Data protection is necessary for motivation and continuity of original drug companies. Because of the limitation with patent period, it can be thought that data protection does not have important negative effects on generic drug companies. But in the medium and long term, human health and probable legislation changes must be considered and research and development activities must be attached importance.
Benzer Tezler
- Türkiye'de bulunan suriyeli sığınmacıların ulusal sağlık sistemi üzerine etkisinin değerlendirilmesi
Assessment of Turkish health system resilience;the impact of syrian refugees on the turkish health system
KEREM KINIK
Doktora
Türkçe
2019
Halk SağlığıBezm-i Alem Vakıf ÜniversitesiAfet Tıbbı Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ALPASLAN MAYADAĞLI
- COVİD-19 tanısı ile Hacettepe Üniversitesi erişkin hastanesinde izlenen hastaların hastalık ile ilgili risk algıları ve yaşam tarzı değişikliği planlarının değerlendirilmesi
Evaluation of disease-related risk perceptions and lifestyle change plans of patients followed up at Hacettepe University adult hospital with the diagnosis of COVİD-19
KAMIL ZARNISHANOV
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2021
İç HastalıklarıHacettepe Üniversitesiİç Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. GÜLAY SAİN GÜVEN
DR. ÖĞR. ÜYESİ NURSEL ÇALIK BAŞARAN
- Bozlak kültüründe folklorik veteriner hekimliği ve hayvancılık üzerine araştırma
Research on livestock raising and folkloric veterinary medicine in bozlak culture
ÇAĞRI ÇAĞLAR SİNMEZ
Doktora
Türkçe
2011
Deontoloji ve Tıp TarihiSelçuk ÜniversitesiVeteriner Hekimliği Tarihi ve Deontoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AŞKIN YAŞAR
- Globalleşme ve avrupa birliğine giriş sürecinde ilaçta ruhsatlandırma ile ilgili yasa ve yönetmeliklerin incelenmesi: fda ve emea'nın türk ilaç sektöründe ruhsatlandırmayla ilgili yasal düzenlemelere etkisi
Investigations on the laws and directives for drug licensing during globalization and joining european union: the influence of fda & emea on the new regulations regarding licensing in turkish pharmaceutical sector
BURCU ERDAŞ
- A model proposal on smart contracts for commercial property leases
Akıllı sözleşmelerin ticari gayrimenkul kiralamalarında kullanımına ilişkin bir model önerisi
MERVE ENGÜR
Yüksek Lisans
İngilizce
2024
Ekonomiİstanbul Teknik ÜniversitesiGayrimenkul Geliştirme Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. KEREM YAVUZ ARSLANLI