CE süreci-medikal sektöründe uygulamalar ve Türk firmalarının bu süreçteki durumu
CE process-applications in medical sectors and condition of Turkish firms in this process
- Tez No: 166724
- Danışmanlar: Y.DOÇ.DR. UFUK CEBECİ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Endüstri ve Endüstri Mühendisliği, Industrial and Industrial Engineering
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2005
- Dil: Türkçe
- Üniversite: İstanbul Teknik Üniversitesi
- Enstitü: Fen Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Endüstri Mühendisliği Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 118
Özet
CE SURECİ - MEDIKAL SEKTÖRÜNDE UYGULAMALAR VE TURK FİRMALARININ BU SÜREÇTEKİ DURUMU ÖZET Avrupa Birliği, malların, hizmetlerin, insanların ve paranın serbestçe dolaşabileceği bir iç Avrupa pazarı oluşturmak için çalışmaktadır. Serbest dolaşımın sağlanabilmesi için, teknik dokümantasyonların uyumlaştırılması bu süreçte önemli bir aşamadır. Ürünün ilgili teknik dokümantasyona uygunluğunu kolaylıkla belirleyebilmek için, Avrupa Birliği CE işaretini geliştirmiştir. CE işareti Avrupa'ya uygunluk manasına gelmekte olup, ürünün Avrupa pazarında serbestçe dolaşabilmesi için gerekli bir pasaporttur. CE markası, üreticinin ürünün uygulanabilir bütün kararnamelerle ilgili düzenlemelere uyduğunun garanti altına alınmasıdır. CE işaretleme süreci ürünün cinsine, kullanım amacına ve taşıdığı risk seviyesine göre değişmektedir. Ürün güvenliğinden ise tüketici değil, üretici sorumludur. Türkiye, Avrupa Birliği üyesi değildir fakat üyelik sürecindedir. Bu sebeple, ilgili ürünlerin CE işaretlenmesi, sadece Avrupa pazarına ürün ihraç eden üreticiler için değil, iç pazara üretim yapanlar için de zorunluluktur. Güvenli ürünün pazara sunulması önemlidir. Çünkü ürün güvenliği bir insan hakkıdır. Bu sebeplerden dolayı CE işaretlemesinin Türkiye ve Türk üreticileri açısından önemli bir yeri vardır. CE işaretlemesi önemli olmasına rağmen, sorumlu kurumlar ve üreticiler sorumluluklarını bilmekte midirler? Ürünün CE işaretlemesinde kim sorumludur? Ürünün işaretlemesinde CE süreci hangi adımlan içerir? CE sürecinde hangi problemlerle karşılaşılmaktadır? Onaylanmış bir kuruluşa sahip olmamak bir problem midir? Türk firmaları bu süreci nasıl görmektedir ve bu sürecin neresindedirler? Bu çalışmada CE işareti ve CE süreci açıklanmış ve belirtilen sorulara cevaplar aranmıştır. Birinci bölümde genel bir giriş yapılmış, ürün kalite markaları ve yönetim standartları incelenmiştir. İkinci bölümde CE işaretinin tarihi gelişimi açıklanmıştır. Üçüncü bölümde firmaların ürünlerine CE işareti vururken nasıl bir yol izleyecekleri - CE süreci - anlatılmıştır. Dördüncü bölümde medikal iki ürüne CE işaretinin nasıl vurulacağı hakkında uygulamalar yapılmıştır. Beşinci bölümde Türk firmalarının CE işaretine bakışları yorumlanmış ve yapılan bir anket bu kapsamda değerlendirilmiştir. Altıncı bölümde de genel olarak sonuçlardan bahsedilmiştir. Uygulama kapsamında yapılan teknik dosya ve anket örneği eklerde verilmiştir.
Özet (Çeviri)
CE PROCESS - APPLICATIONS IN MEDICAL SECTORS AND CONDITION OF TURKISH FIMS IN THIS PROCESS SUMMARY The European Union is endeavoring to constitute an internal European market in which goods, services, people and capital can circulate freely. To enable the free movement, harmonization of technical documentation is an important phase of this aim. To easily identify products that were in compliance with the appropriate technical documentations, European Union is improved the CE mark. CE mark that means the conformity of Europe is a passport for products to move freely in European market. The CE mark is the assurance that a manufacturer has taken all the necessary steps to comply with the regulations of the applicable product directives. CE marking process differs according to product type, intended use and risk level. Consumer is not responsible from product safety; all responsibilities belong to manufacturers. Turkey İs not a member of the European Union but it is on the membership process. So, CE marking for related products is an obligation for Turkish manufacturers which not only export to Europe market but also sell to domestic market. Putting the safety products on the market is important, because that is a human right. As a result of these, CE marking has an important place for Turkey and Turkish manufacturer. Although CE marking is important, do responsible bodies and manufacturers know their responsibilities? Who is responsible for affixing the product with CE mark? Which steps contain the CE process to mark the product? Which problems occur on CE process? Is it a problem not having a notified body? How do Turkish firms see that process and where are they on this important process? In this study, CE mark and CE process are explained and answers are sought to mentioned questions. In the first section, there is a general introduction about CE and product quality mark and management standards are studied. Second section is including the historical development of CE marking. In the third section, the way of how firms affix their products with CE -CE process- is explained. Application about how two medical products are marked with CE is given in forth section. In the fifth section, CE is explained in the point of the Turkish firms and a conducted survey is evaluated. And finally, sixth section is including the general results. Technical file and questionnaire is given in the appendixes that are prepared on application. XI
Benzer Tezler
- Long-term stability and forced degradation studies of a therapeutic monoclonal antibody
Terapötik monoklonal bir antikorun uzun süreli stabilitesi ve hızlandırılmış degradasyon çalışmaları
MERVE ÇELİK YAMACI
Doktora
İngilizce
2023
BiyoteknolojiAcıbadem Mehmet Ali Aydınlar ÜniversitesiMedikal Biyoteknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ÖZGE CAN
- Biyouyumlu zirkonya medikal seramiklerinin geliştirilmesi ve karakterizasyonu
The development and characterization of biocompatible zirconia medical ceramics
KORAY KAMBUROĞLU
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
BiyomühendislikAlanya Alaaddin Keykubat ÜniversitesiMalzeme Bilimi ve Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. HİLMİ YURDAKUL
- Lokal ileri evre meme kanserli hastalarda neoadjuvan kemoterapi sonuçları
Analysis of locally advanced breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy
UĞUR COŞKUN
- Çocuklara özgü ceza muhakemesine hâkim ilkeler kapsamında suça sürüklenen çocuklar hakkında soruşturma evresi
Investigation process about juvenile delinquents under the principles governing criminal procedure peculiar to children
FATIMATÜZZEHRA TULA KOTAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
HukukGalatasaray ÜniversitesiKamu Hukuku Ana Bilim Dalı
PROF. DR. PINAR MEMİŞ KARTAL
- Pankreas kanser dokularında ING4 gen ifade seviyesinin ve P53 gen mutasyonlarının araştırılması
The investigation of ING4 gene expression level and p53 gene mutations in pancreatic cancer tissues
İBRAHİM HALİL YILDIRIM
Doktora
Türkçe
2010
GenetikGaziantep ÜniversitesiTıbbi Biyoloji ve Genetik Ana Bilim Dalı
PROF. DR. CELALETTİN CAMCI
PROF. DR. ECİR ALİ ÇAKMAK