Klinik ilaç araştırmaları bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının yasal mevzuata uygunluğunun ve okunabilirliğinin değerlendirilmesi
Evaluation of legal legislation compliance and readability of clinical trial informed consent forms
- Tez No: 561117
- Danışmanlar: PROF. DR. AYŞE GELAL
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2019
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Dokuz Eylül Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Klinik iİaç Araştırmaları Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 103
Özet
Amaç: Klinik araştırmada potansiyel gönüllü adayına araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler yazılı olarak Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) ile verilmektedir. Bu çalışma ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'na başvuran klinik ilaç araştırma dosyalarındaki BGOF'nun yasal mevzuata uygunluğunun ve okunabilirliğinin değerlendirilmesi amaçlandı. Ayrıca mevzuata uyum ve okunabilirliği etkileyen faktörler de incelendi. Yöntem: Tanımlayıcı, kesitsel bir araştırmadır. TİTCK'na 2016 yılında başvurulmuş faz II, faz III, faz IV ve gözlemsel ilaç araştırmalarının ilk başvurudaki BGOF'ları yasal mevzuata uygunluk ve okunabilirlik açısından değerlendirildi. Mevzuata uygunluk“BGOF'unda olması gereken asgari bilgiler”e göre hesaplandı. BGOF, her bir kriter için, tam olarak karşılıyorsa '2', kısmen karşılıyorsa '1', karşılamıyorsa '0' verildi. Puanlama 100 üzerinden yapıldı. Okunabilirlik puanı Ateşman Formülü ile hesaplandı. BGOF'ları ayrıca yazım formatı ve uzunluk açısından da değerlendirildi. Veriler tanımlayıcı istatistik, ki-kare analizi, t–testi, tek yönlü varyans analizi ve korelasyon analizi ile değerlendirildi. Bulgular: BGOF'larının mevzuata uygunluğu 86.5±13.9 (n=194), okunabilirliği 36.9±10.6 puan (n=180) bulundu. İlaç endüstrisi (İE) destekli araştırmaların ve araştırmacının başlattığı araştırmaların mevzuata uygunluk puanı sırasıyla 94.16.9 (n=131) ve 70.811.6 (n=63) (p
Özet (Çeviri)
Aim: Before enrolment study, volunteers who are planning to participate in a clinical trial should be given detailed and understandable information about the study by via of informed consent (ICF). In this study, we evaluated clinical trial files submitted to Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) to investigate the compliance to legal legislation and readability of ICFs as well as the factors affecting them. Method: This is descriptive, cross-sectional study. ICFs in the Phase II-III-IV and observational clinical trials files first submitted to TITCK in 2016 has been evaluated. Compliance to legislation was calculated according to minimum requirements of ICFs. Each criterion receives a score of 2 if it is totally met, 1 if partially met, and 0 if not met. Scoring is based on point range of 0 to 100. Readability of ICFs were evaluated using Ateşman Formula. ICFs were also evaluated in terms of written format (font size, line spacing, section headings) and page count. The data analyzed by using descriptive statistics, chi-square test, t-tests, ANOVA, Mann-Whitney U, and Kruskal Wallis analysis. Results: It was found that the average score of compliance to legislation of ICFs is 86.5 ± 13.9 (n=194) and readability of ICFs is 36.9±10.6 (n=180). Compliance to legislation scores for sponsor-supported studies and researcher initiated studies were found to be 94.1±6.9 (n=131) and 70.8±11.6 (n=63) (p
Benzer Tezler
- Tip 2 diabetes mellitus'u olan bireylerde transteoretik model temelli motivasyonel görüşmenin öz-etkililik, metabolik kontrolve sağlık davranışına etkisi
The effect of transtheoretic model based motivational interview on self-efficacy, metabolic control and health behaviour in individuals with TYPE 2 diabetes mellitus
ALİME SELÇUK TOSUN
- 24-28 gebelik haftalarında gestasyonel diyabetinöngörüsünde fetal ultrason biyobelirteci olarakumbilikal kord koiling indeksi, fetal mide çapları vemide çevresi, fetal karın ön duvarı kalınlığı, plasental kalınlık ölçümlerinin kullanımı
Gestational diabetes at 24-28 weeks of pregnancyfetal ultrasound as a biomarker in the prospectumbilical cord coiling index, fetal stomach diameter andstomach circle, front wall thickness of fetal abdomen,using placental thickness measurements
YUSUF KENAN TACAR
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2023
Kadın Hastalıkları ve DoğumSağlık Bilimleri ÜniversitesiKadın Hastalıkları ve Doğum Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. HATİCE AKKAYA
- Türkiye' de anestezistlerin kan ve kan ürünleri transfüzyonu üzerine bilgi, tutum ve davranış ölçümü anket çalışması
Blood and blood product transfusion management experiences of turkish anesthesiologists
AYŞİM ERTÜRK
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2017
Anestezi ve ReanimasyonSağlık Bilimleri ÜniversitesiAnesteziyoloji ve Reanimasyon Ana Bilim Dalı
DR. ALEV ŞAYLAN
- Rolandik epilepsi olgularının klinik, elektroensefalografik ve psikometrik değerlendirilmesi
Clinical, electroencephalographic and psychometric evaluation of rolandic epilepsy cases
MERYEM BADEM
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2021
Çocuk Sağlığı ve HastalıklarıDokuz Eylül ÜniversitesiÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AYŞE SEMRA HIZ
- Psikiyatri polikliniğine başvuran şizofreni tanılı hastaların ilaç tedavisine uyumunun yapay zekâ yöntemleriyle incelenmesi
Investigation of medi̇cation adherence in schizophrenia patients applying to the psychiatry outpatient clinic using artificial intelligence methods
SÜREYYA BETÜL SOYLU
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2024
PsikiyatriNecmettin Erbakan ÜniversitesiRuh Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. NAZMİYE KAYA