Geri Dön

Klinik ilaç araştırmaları bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının yasal mevzuata uygunluğunun ve okunabilirliğinin değerlendirilmesi

Evaluation of legal legislation compliance and readability of clinical trial informed consent forms

PDF İndir

  1. Tez No: 561117
  2. Yazar: BUKET GÜNGÖR
  3. Danışmanlar: PROF. DR. AYŞE GELAL
  4. Tez Türü: Yüksek Lisans
  5. Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
  6. Anahtar Kelimeler: Bilgilendirme, Biyomedikal araştırmalar, Form belgeler, Gönüllülük, Klinik çalışmalar, Mevzuat, Okunabilirlik, İlaç formülleri, İlaç üretimi, İlaçlar, Informing, Biomedical research, Form documents, Volunteering, Clinical trials, Legislation, Readability, Formularies, Drug production, Drugs
  7. Yıl: 2019
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: Dokuz Eylül Üniversitesi
  10. Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: Klinik İiaç Araştırmaları Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
  13. Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.

Özet

Amaç: Klinik araştırmada potansiyel gönüllü adayına araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler yazılı olarak Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) ile verilmektedir. Bu çalışma ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'na başvuran klinik ilaç araştırma dosyalarındaki BGOF'nun yasal mevzuata uygunluğunun ve okunabilirliğinin değerlendirilmesi amaçlandı. Ayrıca mevzuata uyum ve okunabilirliği etkileyen faktörler de incelendi. Yöntem: Tanımlayıcı, kesitsel bir araştırmadır. TİTCK'na 2016 yılında başvurulmuş faz II, faz III, faz IV ve gözlemsel ilaç araştırmalarının ilk başvurudaki BGOF'ları yasal mevzuata uygunluk ve okunabilirlik açısından değerlendirildi. Mevzuata uygunluk“BGOF'unda olması gereken asgari bilgiler”e göre hesaplandı. BGOF, her bir kriter için, tam olarak karşılıyorsa '2', kısmen karşılıyorsa '1', karşılamıyorsa '0' verildi. Puanlama 100 üzerinden yapıldı. Okunabilirlik puanı Ateşman Formülü ile hesaplandı. BGOF'ları ayrıca yazım formatı ve uzunluk açısından da değerlendirildi. Veriler tanımlayıcı istatistik, ki-kare analizi, t–testi, tek yönlü varyans analizi ve korelasyon analizi ile değerlendirildi. Bulgular: BGOF'larının mevzuata uygunluğu 86.5±13.9 (n=194), okunabilirliği 36.9±10.6 puan (n=180) bulundu. İlaç endüstrisi (İE) destekli araştırmaların ve araştırmacının başlattığı araştırmaların mevzuata uygunluk puanı sırasıyla 94.16.9 (n=131) ve 70.811.6 (n=63) (p<0.001), sayfa sayısı sırasıyla 18.87.4 ve 3.42.8 (p<0.001), okunabilirlikleri ise ZOR olarak yorumlandı. İE destekli araştırmalara ait formlar araştırıcının başlattığı araştırmalara göre anlamlı olarak 12 punto ve üzeri (p<0.001), 1.5 ve üzeri satır aralıklı (p=0.001) ve alt başlıklar (p<0.001) içerecek şekilde hazırlanmıştı. Sonuç: Çalışma, BGOF'ların hem gereken bilgileri içermesi hem de bu bilgileri gönüllülerin anlayabileceği şekilde sunulması açısından araştırmacıların eğitime olan gereksinimini ortaya çıkardı. Ayrıca etik kurul üyelerinin özellikle de sivil üyenin BGOF'ları daha titizlikle incelemesine olan gereksinimi gösterdi.

Özet (Çeviri)

Aim: Before enrolment study, volunteers who are planning to participate in a clinical trial should be given detailed and understandable information about the study by via of informed consent (ICF). In this study, we evaluated clinical trial files submitted to Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) to investigate the compliance to legal legislation and readability of ICFs as well as the factors affecting them. Method: This is descriptive, cross-sectional study. ICFs in the Phase II-III-IV and observational clinical trials files first submitted to TITCK in 2016 has been evaluated. Compliance to legislation was calculated according to minimum requirements of ICFs. Each criterion receives a score of 2 if it is totally met, 1 if partially met, and 0 if not met. Scoring is based on point range of 0 to 100. Readability of ICFs were evaluated using Ateşman Formula. ICFs were also evaluated in terms of written format (font size, line spacing, section headings) and page count. The data analyzed by using descriptive statistics, chi-square test, t-tests, ANOVA, Mann-Whitney U, and Kruskal Wallis analysis. Results: It was found that the average score of compliance to legislation of ICFs is 86.5 ± 13.9 (n=194) and readability of ICFs is 36.9±10.6 (n=180). Compliance to legislation scores for sponsor-supported studies and researcher initiated studies were found to be 94.1±6.9 (n=131) and 70.8±11.6 (n=63) (p<0.001), respectively; number of pages were 18.8±7.4 and 3.4±2.8 (p<0.001) respectively, and readability was found HARD. ICFs of sponsor supported studies was found statistically higher than others in the terms of 12 font text type and more (p<0.001), 1.5 and more line spacing (p=0.001), and section headings (p<0.001). Conclusion: Results showed that researchers need easy-to-read ICF writing training that fits legal regulations. It also showed that the members of the ethics committee, especially the civilian members, should evaluate the ICFs more carefully.

Benzer Tezler

  1. Tez No

    390785

    Tip 2 diabetes mellitus'u olan bireylerde transteoretik model temelli motivasyonel görüşmenin öz-etkililik, metabolik kontrolve sağlık davranışına etkisi

    The effect of transtheoretic model based motivational interview on self-efficacy, metabolic control and health behaviour in individuals with TYPE 2 diabetes mellitus

    ALİME SELÇUK TOSUN

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2015

    HemşirelikErciyes Üniversitesi

    Hemşirelik Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. HANDAN ZİNCİR

  2. Tez No

    390855

    Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan bireylerde akut alevlenme sonrası tens uygulamasının solunum fonksiyonları, egzersiz kapasitesi ve yaşam kalitesi üzerine etkisi

    The effects of tens application after acute exacerbation on respiratory functions, exercise capacity, and life quality of patients with chronic obstructive pulmonary disease

    EMİNE ÖNCÜ

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2014

    Halk SağlığıErciyes Üniversitesi

    Hemşirelik Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. HANDAN ZİNCİR

  3. Tez No

    750298

    Hemşirelik öğrencilerinde periferik venöz kateter ilişkili enfeksiyonların önlenmesine yönelik uygulanan eğitimin etkinliğinin incelenmesi

    Investigation of the efficiency of education for the prevention of peripheral venous catheter-related infections in nursing students

    LEYLA KÜBRANUR SEVER

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2022

    Hemşirelikİzmir Katip Çelebi Üniversitesi

    İç Hastalıkları Hemşireliği Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. YASEMİN TOKEM

  4. Tez No

    798905

    24-28 gebelik haftalarında gestasyonel diyabetin öngörüsünde fetal ultrason biyobelirteci olarakumbilikal kord koiling indeksi, fetal mide çapları ve mide çevresi, fetal karın ön duvarı kalınlığı, plasental kalınlık ölçümlerinin kullanımı

    Gestational diabetes at 24-28 weeks of pregnancyfetal ultrasound as a biomarker in the prospectumbilical cord coiling index, fetal stomach diameter andstomach circle, front wall thickness of fetal abdomen,using placental thickness measurements

    YUSUF KENAN TACAR

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2023

    Kadın Hastalıkları ve DoğumSağlık Bilimleri Üniversitesi

    Kadın Hastalıkları ve Doğum Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. HATİCE AKKAYA

  5. Tez No

    671609

    Ergenlerde bağlanma stilleri, duygusal yeme davranışı ve diğer problemli yeme davranışlarının ilişkisinin incelenmesi

    Examining the relationship between attachment styles, emotional eating behaviors and other problematic eating behaviors in adolescents

    HATİCE BÜŞRA ERDOĞAN

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2021

    Psikolojiİstanbul Gedik Üniversitesi

    Klinik Psikoloji Ana Bilim Dalı

    DR. ÖĞR. ÜYESİ HAVVA NÜKET İŞİTEN

Geri Dön