İlaç üretim sektöründe iş sağlığı ve güvenliği risk değerlendirmesi üzerine bir araştırma
A research on occupational health and safety risk assessment in pharmaceutical production sector
- Tez No: 668724
- Danışmanlar: PROF. DR. İSMAİL EKMEKCİ
- Tez Türü: Doktora
- Konular: Mühendislik Bilimleri, Halk Sağlığı, Eczacılık ve Farmakoloji, Engineering Sciences, Public Health, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Risk değerlendirmesi, İlaç sektörü, İlaç yan etkileri ve istenmeyen reaksiyonlar, İlaç üretimi, İş güvenliği, İş sağlığı, Risk assesment, Pharmaceutical sector, Drug-related side effects and adverse reactions, Drug production, Work safety, Occupational health
- Yıl: 2021
- Dil: Türkçe
- Üniversite: İstanbul Ticaret Üniversitesi
- Enstitü: Fen Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: İş Sağlığı ve Güvenliği Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
İş Güvenliği ve Sağlığı İdaresi (OSHA) ve Avrupa Parlamentosu (AP)'nun, başta üreme sistemi olmak üzere kanserojen, mutajen veya toksik etkiler sahip maddelerle çalışan işçiler üzerinde maruziyetin izlenmesini tavsiye etmesine rağmen, dünyada yaklaşık 11 milyon işçi, tehlikeli ilaçlara veya toksik metabolitlerine maruz kalmaktadır. Bu çalışmanın amacı, ilaç endüstrisi çalışanları arasında aktif farmasötik bileşenlere maruziyeti belirlemek ve aynı zamanda iyi üretim uygulamalarına (GMP) uygun olarak etken madde maruziyetinin doğru bir şekilde izlenmesini, değerlendirilmesini ve kontrolünü destekleyen bir metodoloji geliştirmektir. Pilot çalışma, Birleşik Devletler Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yayınlanan“Aseptik İşlemler ile Üretilen Steril İlaç Ürünleri - Güncel İyi Üretim Uygulamaları”kılavuzuna uygun olarak tasarlanmıştır. Örnekler,“Temizleme İşlemlerinin Doğrulanması (7/93)”kılavuzunda önerilen swab tekniği ile toplanmış, minimum lokasyon adedi (NL = 9) ve örnekleme sayısı (NL(T) = 63), Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 14644-1: 2015“Temiz Odalar ve İlgili Kontrollü Alanlar”standardına göre belirlenmiştir. Numuneler, ultra yüksek performanslı kromatografi (U-HPLC) sisteminde Uluslararası Uyum Komitesi (ICH) tarafından yayınlanan“Q7A, Aktif Farmasötik Bileşenler için İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu”na göre geliştirilen ve doğrulanan analitik yöntem ile analiz edilmiştir. Kullanılan yöntemin düşük kantitasyon limiti (17 ng/ml), düşük seviyelerdeki maruziyetin belirlenebilmesini sağlamıştır. Toplanan 63 örneğin 43'ünde (%68.3) kontaminasyon tespit edilirken, 20'sinde (%31.7) kontaminasyon tespit edilememiştir. 0 ile 15000 ng/cm2 aralığında değişen yüzey kontaminasyon sonucu ile çalışma ortamında API maruziyet riskinin>2 g olduğu değerlendirilmektedir. 10 ng/cm2 seviyesini kantitatif açıdan yasaklayıcı risk seviyesi olarak kabul edilmesi gerektiğini öne süren araştırmalar ile elde edilen sonuçlar karşılaştırıldığında, objektif ve bilimsel olarak tehlikenin büyüklüğü açıkça gösterilmekte ve kanıtlanmaktadır.
Özet (Çeviri)
About 11 million workers in the world are potentially exposed to hazardous drugs or their toxic metabolites over a long period of time despite the fact that both the Occupational Safety and Health Administration (OSHA) and the European Parliament (EP) recommend monitoring of exposure among workers dealing with substances which have carcinogenic, mutagenic or toxic effects on the body especially on the reproductive system. The objective of this study is to determine exposure to active pharmaceutical ingredients (APIs) among pharmaceutical industry workers, and to develop a methodology which promotes the accurate monitoring, evaluation and control of exposure to APIs, also in compliance with good manufacturing practice (GMP). The pilot study was designed in accordance with“Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice,”issued by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The samples were collected with the swab technique which was recommended in the“Validation of Cleaning Processes (7/93)”guideline. The minimum numbers of locations (NL = 9) and sampling points (NL(T) = 63) were determined in accordance to ISO 14644-1:2015“Cleanrooms and Associated Controlled Environments”issued by the International Organization for Standardization (ISO). The samples were analyzed using an ultra high performance liquid chromatography (U-HPLC) system, with an analytical method which was developed and validated in accordance to“Q7A, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients”issued by the International Council for Harmonization (ICH). The low limit of quantification of the method (17ng/ml) enables the determination of exposure at low concentrations. While contamination was detected in 43 (68.3%) of the 63 samples collected, 20 (31.7%) could not be detected. When the environmental monitoring results ranged in 0–15000 ng/cm2 assessed, the risk of exposure to API was considered to be >2 g. When compared to the researches which suggest that 10 ng/cm2 should be considered the prohibitory risk level in quantitative terms, the results clearly prove and reveal the magnitude of the hazard, objectively and scientifically.
Benzer Tezler
- Tarım sektöründe çalışanların kimyasal risk etmenlerine maruziyetinin değerlendirilmesi
Assessment of exposure to chemical risk factors of agricultural workers
SÜLEYMAN GÖKCE
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
ZiraatUşak Üniversitesiİş Sağlığı ve Güvenliği Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ İBRAHİM BULDUK
- Bir ilaç fabrikasında personel gereksinmesinin belirmesi seçilmesi ve elde tutulmasına yönelik bir uygulama çalışması
Başlık çevirisi yok
EMİNE BOZBAĞ
Yüksek Lisans
Türkçe
1989
İşletmeİstanbul ÜniversitesiÇalışma Ekonomisi ve Endüstri İlişkileri Ana Bilim Dalı
PROF. DR. TUĞRAY KAYNAK
- Statik elektrikle yüklenmiş sıvı ilacın pamuk ilaçlamasında etkinliğinin belirlenmesi üzerinde bir araştırma
Başlık çevirisi yok
ALİ BAYAT
Yüksek Lisans
Türkçe
1987
ZiraatÇukurova ÜniversitesiTarımsal Mekanizasyon Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. YUSUF ZEREN
- Kaza sonucu meydana gelen akut zehirlenmeler ve ilaç zehirlenmeleri
Başlık çevirisi yok
SELMA YURTDAŞ
Yüksek Lisans
Türkçe
1987
Eczacılık ve FarmakolojiGazi ÜniversitesiKazaların Çevresel ve Teknik Araştırması Ana Bilim Dalı (disiplinlerarası)
PROF. DR. ORHAN ASLANOĞLU
- Çekirdeksiz kuru üzümde uygulanan politikanın Ege Bölgesinde üretim ve üretici açısından sonuçlarının değerlendirilmesi
Başlık çevirisi yok
GÜVEN ÖZERİN