Antidepresan ilaç Essitalopram'ın farmasötik formülasyonlarda miktar tayini için HPLC yönteminin geliştirilmesi ve validasyonu
Development and validation of the HPLC method for quantification of the antidepressant drug Escitalopram in pharmaceutical formulations
- Tez No: 843035
- Danışmanlar: PROF. DR. YÜCEL KADIOĞLU
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Farmasötik formülasyon, Essitalopram, HPLC, Pharmaceutical formulations, Escitalopram, HPLC
- Yıl: 2023
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Atatürk Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Analitik Kimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 79
Özet
Amaç: Bu çalışmanın amacı, essitalopram etken maddesinin farmasötik formulasyonlarda miktar tayini için Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC) yönteminin geliştirilmesi, validasyonun (geçerlilik testleri) yapılması ve geliştirilip validasyonu yapılan yöntemin uygulanabilir olduğunu göstermek için essitalopram içeren farmasötik formülasyonlarda miktar tayinlerinin yapılmasıdır. Materyal ve Metot: Farmasötik formülasyonlarda essitalopramın miktar tayini için HPLC yöntemi geliştirildi ve validasyonu yapıldı. HPLC yöntem çalışma parametreleri izokratik modda % 0.05 formik asit-metanol-asetonitril (50/30/20, h/h/) hareketli faz, C18 kolonu, 1.0 mL/dak akış hızı ve 237 nm dalga boyundan oluşmaktadır. Yöntemin çalışma parametreleri belirlendikten sonra ICH kılavuzuna göre doğrusallık, gün içi ve günler arası doğruluk, kesinlik, gözlenebilme sınırı (LOD), miktar tayin sınırı (LOQ) ve analitik geri kazanım parametreleri ile yöntem valide edildi. Bulgular: 1-200 μg/mL derişim aralığında mevcut yöntemin doğrusal olduğu tespit edildi. Gün içi ve günler arası doğruluk (%BH) ve kesinlik (%BSS) değerleri sırasıyla %0.55-%1.09 arasında ve %0.34 - %4.75; standart ekleme yöntemi ile belirlenen ortalama analitik geri kazanım değeri % 99.63 olarak tespit edildi. Yöntemin LOD ve LOQ değerleri sırasıyla 0.1 μg/mL ve 0.5 μg/mL olarak belirlendi. Geliştirilip valide edilen HPLC yönteminin uygulanabilir olduğu farmasötik formülasyon (citoles) essitalopram miktar tayini yapılarak gösterildi. Sonuç: Essitalopram için geliştirilen ve validasyonu yapılan HPLC yöntemi ile farmasötik formülasyonlarda essitalopram miktar tayini için başarıyla uygulandığı gösterildi. Geliştirilip validasyonu yapılmış başarıyla uygulanabilir olduğu gösterilmiş HPLC yönteminin kalite kontrol laboratuvarlarında başarılı bir şekilde uygulanabileceği sonucuna varıldı.
Özet (Çeviri)
Aim: The aim of this study is to develop the High Performance Liquid Chromatography (HPLC) method for the quantification of the active ingredient escitalopram in pharmaceutical preparations, to perform validation (validity tests) and to perform quantification in pharmaceutical formulations containing escitalopram to show that the developed and validated method is applicable. Material and Method: HPLC method was developed and validated for the quantification of escitalopram in pharmaceutical formülasyons. HPLC method operating parameters consist of 0.05% formic acid-methanol-acetonitrile (50/30/20, v/v/) mobile phase, C18 column, 1.0 mL/min flow rate and 237 nm wavelength in isocratic mode. After the working parameters of the method were determined, the method was validated with linearity, intraday and interday accuracy, precision, limit of detection (LOD), limit of quantification (LOQ) and analytical recovery parameters according to the ICH guide. Results: The proposed method was found to be linear in the concentration range of 1-200 μg/mL. Intra-day and inter-day accuracy (%BH) and precision (%BSS) values are between 0.55%-1.09% and 0.34%-4.75%, respectively; The average analytical recovery value determined by the standard addition method was determined as 99.63%. LOD and LOQ values of the method were determined as 0.1 μg/mL and 0.5 μg/mL, respectively. The applicability of the developed and validated HPLC method was demonstrated by quantifying escitalopram in pharmaceutical formulations (citoles 5 mgES). Conclusion: The HPLC method developed and validated for escitalopram has been shown to be successfully applied for the quantification of escitalopram in pharmaceutical formülasyons. It was concluded that the HPLC method, which was developed, validated and shown to be successfully applicable, can be successfully applied in quality control laboratories.
Benzer Tezler
- Erzurum kentsel atıksu arıtma tesisinde ilaç kalıntılarının izlenmesi ve tesis işletme parametreleri ile ilişkisinin incelenmesi: Antidepresanlar örneği
Monitoring of pharmaceutical residues in Erzurum urban wastewater treatment plant and investigation of their relationship with the operation parameters: The case study of antidepressants
NURAY ERDOĞDU
Yüksek Lisans
Türkçe
2023
Çevre MühendisliğiAtatürk ÜniversitesiÇevre Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ZEYNEP EREN
- Çocuk ve ergenlerde antidepresan ve duygudurum düzenleyici psikotrop ilaçların etkinliği ve yan etkileri
Efficacy and side effects of antidepressant and mood stabilizer psychotropic drugs in children and adolescents
GÖRKEM ERÇİN
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2023
PsikiyatriAnkara Yıldırım Beyazıt ÜniversitesiÇocuk ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. SELMA TURAL HESAPÇIOĞLU
- Depresyon oluşturulmuş sıçanlarda glutamat nörotransmitter aktivite değişimlerinin tespiti ve beta laktam antibiyotiklerinin depresyon tedavisindeki muhtemel etkileri
The detection of glutamate neurotransmitter activity changing in depressed rats and contingent effects of beta lactam antibiotics in depression treatment
DAMLA ÇETİN
Doktora
Türkçe
2014
Eczacılık ve FarmakolojiAtatürk ÜniversitesiTıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AHMET HACIMÜFTÜOĞLU
- Antidepresanlar ve uterus kasılması: sertralin ve essitalopramın sıçan myometriumuna etkileri üzerine ın vitro bir araştırma
Antidepressants and uterine contractility: an in vitro investigation on the effects of sertraline and escitalopram on rat myometrium
SAMET ÖKSÜZ
Doktora
Türkçe
2024
Eczacılık ve FarmakolojiKaradeniz Teknik ÜniversitesiFizyoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AHMET AYAR
- Antidepresan olarak kullanılan essitalopram etken maddeli cipralex ve doxepin etken maddeli sinequan ilaçlarının insan periferal lenfositlerinde in vitro genotoksik etkileri
In vitro genotoxic effects of antidepressant drugs cipralex and sinequan containing the active ingredients essitalopram and doxepin respectively on human lymphocytes
HAYAL TOK
Doktora
Türkçe
2015
BiyolojiÇanakkale Onsekiz Mart ÜniversitesiBiyoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MAHMUT COŞKUN