İlaç endüstrisinde bir fabrikanın standartlara uygun bir şekilde çalıştığını kanıtlayacak bir doğrulama aracının önerilmesi ve geliştirilmesi
Başlık çevirisi mevcut değil.
- Tez No: 888529
- Danışmanlar: PROF. DR. ALİ FUAT GÜNERİ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Endüstri ve Endüstri Mühendisliği, Industrial and Industrial Engineering
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2024
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Yıldız Teknik Üniversitesi
- Enstitü: Fen Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Fen Bilimleri Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Endüstri Mühendisliği Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: 163
Özet
İlaç endüstrisi, hastalıkları iyileştirmek, önlemek veya semptomları hafifletmek amacıyla farmasötik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve pazarlayan bir endüstridir. İlaç şirketleri ilaçların test edilmesini, doğrulamasını, patentlenmesini ve pazarlanmasını düzenleyen çeşitli yasa ve regülasyonlara tabidir. Toplumların sağlık durumlarını izleyen, sağlık politikalarını geliştiren ve kaynaklarını etkin bir şekilde kullanmak amacıyla sağlık göstergelerin takibini sağlayan Ekonomik İş birliği ve Kalkınma Örgütü (OECD) verilerine göre ülkelerin sağlık harcamaları yıldan yıla artmaktadır. 2022 yılında ABD'de kişi başı 1.901 dolar değerinde ilaç satışı gerçekleşmiştir. Önde gelen diğer ülkelerden İsviçre 834, Kanada 764, Almanya 715 dolar değerinde kişi başı ilaç satışına sahiptir. Türkiye, 91 dolar ile 2022 yılında kişi başı ilaç satışının en düşük gerçekleştiği OECD ülkesi olmuştur. Toplam 1,5 trilyon dolar kapasiteye ulaşan ilaç endüstrisindeki şirketlerin regülasyon uyumsuzluğu ve iyi imalat uygulamaları koşullarını sağlamayan ilaç üretim tesislerinin varlığı veri bütünlüğü, hasta güvenliği ve ürün kalitesi için büyük risk barındırmaktadır. Örnek olarak 2019'dan bu yana FDA tarafından özellikle lider konumda yer alan ilaç şirketlerine gönderdiği 3.125 uyarı mektubu bu durumu özetler niteliktedir. Uyarı mektupları, FDA araştırmacıları tarafından ilaç üretim tesislerinde yapılan denetimler sonucunda FDA düzenlemelerini önemli ölçüde ihlal ettiğini göstermektedir. İlaç etken maddelerin paketlenmiş ilaca dönüşüp son kullanıcıya ulaşması sürecinde çeşitli proses ve sistemler kullanılmaktadır. Geçmişten günümüze çoğu sistemler kâğıt tabanlı yürüdüğü için veri bütünlüğünü, ürün kalitesini ve hasta sağlığını olumsuz etkilemektedir. Regülasyon uygunsuzluklarının temelinde yatan bu sebeplerden dolayı uyumsuzlukları minimize etmek, veri manipülasyonlarını en aza indirmek ve iş süreçlerini daha efektif hale getirmek gerekmektedir. Özellikle üretim, kalite kontrol, paketleme, ulaşım, finans gibi kritik departmanların ilgili operasyonlarının doküman yönetimlerini dijital ortama aktarması süreçlerin takip edilebilirliğini, veri güvenliğini ve veri bütünlüğünü sağlamak için önemli bir adım olmuştur. Doğrulama/Kalifikasyon süreci bir ilaç tesisi için bu kritik departmanlardan bir tanesidir. Dijital dönüşüm ile belirtilen departmanların doğrulama süreçlerinin dijital uygulamalar üzerinden takip edilmesini, yatırımların bu tarafa yoğunlaşarak regülasyonlarla uyumlu olma çabasını artırmak gerekmektedir. Belirtilen departmanların, proses ve sistemlerin/ekipmanların dijital doğrulaması ile izlenebilirlik yüksek seviyede artıracaktır. Yıldan yıla artan sağlık harcamalarının üretim tesislerinin regülasyonlara tam uyumlu hale gelmesini, ürünlerin kalitesini ve veri bütünlüğünü sağlaması için itici bir güç olacaktır
Özet (Çeviri)
The pharmaceutical industry is an industry that discovers, develops, manufactures, and markets pharmaceutical drugs to cure, prevent or relieve symptoms of diseases. Pharmaceutical companies are subject to various laws and regulations governing the testing, validation, patenting and marketing of drugs. According to the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD), which monitors the health status of societies, develops health policies and monitors health indicators to use resources effectively, countries' health expenditures are increasing year by year. In 2022, pharmaceutical sales in the US amounted to 1,901 dollars per capita. Among other leading countries, Switzerland, Canada, Germany, and Germany have per capita pharmaceutical sales of 834, 764 and 715 dollars, respectively. Turkey was the OECD country with the lowest per capita pharmaceutical sales in 2022 with 91 dollars. The regulatory non-compliance of companies in the pharmaceutical industry, which has a total capacity of USD 1.5 trillion, and the existence of pharmaceutical manufacturing facilities that do not meet good manufacturing practice requirements pose great risks to data integrity, patient safety, and product quality. As an example, the 3,125 warning letters sent by the FDA to be leading pharmaceutical companies since 2019 summarize this situation. The warning letters are the result of inspections conducted by FDA investigators at pharmaceutical manufacturing facilities, showing significant violations of FDA regulations. Various processes and systems are used to transform pharmaceutical active ingredients into packaged medicines and deliver them to the end user. Historically, most of these systems have been paper-based, negatively impacting data integrity, product quality and patient health. Due to these underlying reasons for regulatory non-compliance, it is necessary to minimize non-compliance, minimize data manipulation and make business processes more effective. Especially for critical departments such as production, quality control, packaging, transportation, and finance, transferring the document management of the relevant operations to the digital environment has been an important step to ensure traceability of processes, data security and data integrity. Validation/Qualification process is one of these critical departments for a pharmaceutical facility. With the digital transformation, it is necessary to follow the validation processes of the specified departments through digital applications and increase the effort to comply with the regulations by focusing investments on this side. Digital validation of the specified departments, processes and systems/equipment will increase traceability at a high level. Increasing healthcare expenditures from year to year will be a driving force for production facilities to become fully compliant with regulations, ensuring the quality of products and data integrity.
Benzer Tezler
- Bir ilaç fabrikasında toz patlama risklerinin analizi ve değerlendirilmesi üzerine bir inceleme
A review on the analysis and evaluation of dust explosion risks in A pharmaceutical factory
FATMA NİLÜFER DOĞRUKALP
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
Kazalarİstanbul Gedik Üniversitesiİş Sağlığı ve Güvenliği Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ HASAN UĞUR ÖNCEL
- Implementation of an environmental management system in a pharmaceutical industry
Bir ilaç endüstrisinde çevre yönetim sistemi uygulaması
TUBA TUNCA
Yüksek Lisans
İngilizce
2001
Çevre MühendisliğiBoğaziçi ÜniversitesiÇevre Teknolojileri Ana Bilim Dalı
PROF. DR. GÜNAY KOCASOY
- İlaç endüstrisinde aydınlatma tasarımı
Lighting design in pharmaceutical industry
ENDER YETİŞ
Yüksek Lisans
Türkçe
2010
Elektrik ve Elektronik MühendisliğiSakarya ÜniversitesiElektrik-Elektronik Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MEHMET ALİ YALÇIN
- İki ölçütlü akış tipi çizelgeleme problemleri: Bir ayakkabı fabrikasında uygulama
Bicriteria flowshop scheduling problems: Application in a shoe factory
AYŞE ÇELİK
Yüksek Lisans
Türkçe
2020
Endüstri ve Endüstri MühendisliğiHarran ÜniversitesiEndüstri Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ SERKAN KAYA
- Combined effect of water hyacinth and trichocladium canadense on biogas production during anaerobic treatment of wastewater with antibiotics mixture
Antibiyotik karışımı içeren atıksuyun havasız arıtımı sırasında biyogaz üretimi üzerinde su sümbülü ve trichocladium canadense'ın birleşik etkisi
ISMI KHAIRUNNISA ARIANI
Yüksek Lisans
İngilizce
2019
Çevre Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiÇevre Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. ÇİĞDEM GÖMEÇ
DOÇ. DR. SEVCAN AYDIN