Endikasyon dışı ilaç kullanımı ve hukuki süreci
Off-label drug use and legal process
- Tez No: 927545
- Danışmanlar: PROF. DR. GÜROL CANTÜRK
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Hukuk, Pharmacy and Pharmacology, Law
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2024
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Ankara Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Disiplinlerarası Adli Bilimler Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Sağlık Hukuku Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: 89
Özet
İlaçların kullanım talimatlarında ve ruhsatlarında belirtilenden farklı (yaş grubu, farklı doz, endikasyon, uygulama şekli, özel popülasyon vb.) olarak reçetelenmesi ve kullanılması endikasyon dışı ilaç kullanımı olarak tanımlanmaktadır. Endikasyon dışı ilaç kullanımının en temel sebepleri arasında belirli bir terapötik alandaki karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar, yeni bir etkin maddenin farmasötik ürün haline getirilip, araştırma ve ruhsatlandırma sürecinin uzun ve maliyetli olması ve yasal, etik ve pratik nedenlerden dolayı özel popülasyon grupları için yeterli klinik araştırmanın yapılmaması yer almaktadır. Bu kapsamda yaygın birçok tedavinin klinik çalışmalarında çocuk ve gebelerde ilaç test edilmemesi ve resmi olarak onaylanmamasından dolayı çocuklar ve gebeler için endikasyon dışı ilaç kullanımı rutin bir uygulama haline gelmiştir. Özellikle onkoloji, nöroloji alanlarında ve enfeksiyon hastalıklarında endikasyon dışı ilaç kullanımına çok sık başvurulmaktadır. Endikasyon dışı ilaç kullanımı yaygın olmasının yanında yasaldır ve uygun olmayan bir kullanım ya da kontrendikasyon anlamına gelmemektedir. Türkiye'de de endikasyon dışı ilaç kullanımı son zamanlarda giderek öne çıkan bir konu ve uygulamadır. Ülkemizde endikasyon dışı ilaç kullanım başvuruları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'na yapılmaktadır ve yapılan başvurular TİTCK'da komisyonlarca değerlendirilmektedir. TİTCK, endikasyon dışı ilaç kullanımı için 14 Kasım 2006 tarihinde Sağlık Bakanlığı tarafından çıkarılan 2006/115 sayılı Genelge'ye dayanarak çeşitli kılavuzlar (Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu) yayımlamaktadır. Endikasyon dışı ilaç kullanımı için yapılacak olan başvurularda bu kılavuzlar esas alınmaktadır. Bu çalışmada ilaç kavramı, ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerinden bahsedildikten sonra son yıllarda dikkat çeken endikayon dışı ilaç kavramı, ülkemizde ve Dünya'daki durumu ve hangi mevzuatlara dayandığı açıklanacaktır. Daha sonra TİTCK'dan elde edilen endikasyon dışı ilaç kullanım başvurularına ait güncel veriler Sağlık Hukuku kapsamında incelenecektir.
Özet (Çeviri)
Prescribing and using medicines that are different from those specified in product information leaflets and pharmaceutical licenses (age group, different dose, indication, application method, special population, etc.) is defined as off-label drug use. The principal reasons for off-label drug use include unmet medical needs in certain therapeutic areas, the long and costly process of developing and licensing a new active substance as a pharmaceutical product, and the lack of sufficient clinical research for spesific population groups due to legal, ethical, and practical reasons. In this context, Off-label drug use for children and pregnant women has become a routine practice, as the drug has not been tested and officially approved for children and pregnant women in the clinical trials of many common treatments. Especially in the area of oncology, neurology and infectious diseases, off-label drug use is frequently used. Off-label drug use is not only common, but also legal and does not imply an inappropriate use or contraindication. In Türkiye, off-label drug use has become an increasingly prominent topic and practice in recent years. Off-label drug use applications in Türkiye are filed with the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK), and these applications are evaluated by committees within TİTCK. TİTCK issues various guidelines (Guideline for Off-Label Drug Use) based on the Ministry of Health's Circular No. 2006/115, dated November 14, 2006, which serves as the legal foundation for off-label drug use. These guidelines are followed in the application process for off-label drug use. In this study, the concept of drugs, along with the processes of drug development and licensing, will be explored. Following this, the increasingly significant topic of off-label drug use will be examined in detail. In this context, the current status of off-label drug use in both Türkiye and globally, as well as the relevant legal regulations, will be clarified. Additionally, recent application data obtained from the Turkish Medicines and Medical Devices Agency will be analyzed from a health law perspective.
Benzer Tezler
- Hekimin ilaçla tedavi ve reçete yazma yükümlülüğü
Obligation of the physician to treat the patient and to prescribe
EMİNE TÜRKAN ÖDEMİŞ
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
Sağlık Kurumları Yönetimiİstanbul ÜniversitesiHastane ve Sağlık Kuruluşlarında Yönetim Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. RAMAZAN DURGUT
- Türkiye'de endikasyon dışı ilaç kullanımının araştırılması
Türkiye'de endikasyon dişi ilaç kullaniminin araştirilmasi
EMİNE NUR ÖZDAMAR
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2013
Eczacılık ve FarmakolojiMarmara ÜniversitesiDahili Tıp Bilimleri Bölümü
PROF. DR. AHMET AKICI
- Veteriner hekimliğinde etiket dışı ilaç kullanımının boyutlarının araştırılması
Research of the dimentions of off-label drug use in veterinary medicine
YAVUZ ALTUN
Doktora
Türkçe
2023
Veteriner HekimliğiAnkara ÜniversitesiFarmakoloji ve Toksikoloji (Veterinerlik) Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ENDER YARSAN
- Çocuklarda endikasyon dışı ilaç kullanımının araştırılması
Investigation of off-label drug use in pediatric population
NERİMAN İPEK KIRMIZI
Doktora
Türkçe
2019
Eczacılık ve FarmakolojiMarmara ÜniversitesiTıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AHMET AKICI
- Nöroloji kliniğine başvuran yaşlı hastalarda uygunsuz ilaç kullanımının stopp kriterleri ile tıme-to-stop kriterleriaçısından karşılaştırılması
Comparison of inappropriate medication use in the elderly admitted to the neurology clinic in terms of stopp criteria and time-to-stop criteria
TÜLİN BALÇIK
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2022
Aile HekimliğiSağlık Bilimleri ÜniversitesiAile Hekimliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MUSTAFA REŞAT DABAK
DOÇ. DR. BİRGÜL BAŞTAN TÜZÜN