Sağlıklı gönüllülerin klinik araştırmalara katılma nedenlerinin, engellerinin ve sosyo-demografik özelliklerinin araştırılması
Investigation of reasons, obstacles, and socio-demographic characteristics of healthy volunteers for participation in clinical research
- Tez No: 998152
- Danışmanlar: PROF. DR. MURADİYE NACAK, PROF. DR. SEVAL KUL
- Tez Türü: Doktora
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Klinik araştırma, sağlıklı gönüllü, biyoeşdeğerlik, motivasyon, sosyo-demografik özellik, Gönüllülük, Klinik çalışmalar, Sosyodemografik özellikler, Clinical research, healthy volunteers, bioequivalence, motivation, socio-demographic characteristics, Volunteering, Clinical trials
- Yıl: 2026
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Gaziantep Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Biyoeşdeğerlik (BE) çalışmaları, jenerik ilaç adayı ile referans ilaç arasındaki biyoyararlanımın karşılaştırıldığı, sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen ve herhangi bir terapötik yarar beklentisi bulunmayan Faz I klinik araştırmalarıdır. Gönüllülerin bu çalışmalara katılım nedenlerini ve engellerini tespit etmek gelecekte yapılacak klinik araştırmalara önemli katkılar sağlayabilir. Bu çalışmada, Türkiye'de BE çalışmalarına katılan sağlıklı gönüllülerin sosyo-demografik özelliklerini tanımlamak, katılım süreçlerini etkileyen nedenleri, yaşadıkları sorunları ve katılma isteklerini etkileyen faktörleri belirlemek amaçlandı. Araştırma, Gaziantep Üniversitesi Farmagen İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Merkezi'nde yürütüldü. Çalışmaya, biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarına en az bir kez katılmış olan 18–55 yaş arası sağlıklı 306 erkek gönüllü dahil edildi. Veriler yüz yüze anket yöntemiyle toplandı ve IBM SPSS Statistics 25.0 programı ile analiz edildi. Katılımcıların büyük çoğunluğunun 18–30 yaş aralığında olduğu ve eğitim düzeylerinin yüksek ancak gelir düzeylerinin düşük olduğu saptandı. Para kazanmanın, katılım nedenleri arasında ilk sırada yer aldığı görüldü (%93.1). Ancak, gönüllülerin %85.9'u verilen ücretin yetersiz olduğunu belirtti. Bilimsel araştırmalara katkıda bulunma motivasyonunun ise katılım nedenleri arasında ikinci sırada (%42.5) yer aldığı saptandı. Sağlık çalışanlarına duyulan güven oranı oldukça yüksek bulundu (%99.3). Katılımı engelleyebilecek ilaç sayısı, kan alınma sıklığı ve olası yan etkiler gibi faktörler ise gönüllülerin büyük kısmı tarafından önemli bir engel olarak görülmedi. Bu araştırma, Türkiye'de klinik araştırmalara katılan sağlıklı gönüllülerin katılım nedenleri ve engellerini inceleyen ilk çalışmadır. Bulgular, gönüllülerin çalışmalara esas olarak finansal motivasyonla katıldığını, ancak bilimsel katkı ve güven unsurlarının da önemli rol oynadığını göstermektedir. Engellerin düşük oranda bildirilmesi, gönüllülerin sağlık çalışanlarına duyduğu güvenin yüksekliği ile ilişkili olabilir. Toplumda klinik araştırmalar hakkındaki bilgi düzeyinin artırılması, gönüllü farkındalığını ve yapılacak çalışmaların güvenilirliğini daha da güçlendirecektir.
Özet (Çeviri)
Bioequivalence (BE) studies are Phase I clinical trials conducted on healthy volunteers that compare the bioavailability of a generic drug candidate with a reference drug, with no expectation of therapeutic benefit. Identifying volunteers' reasons for and barriers to participation in these studies can significantly contribute to future clinical research. This study aimed to describe the socio-demographic characteristics of healthy volunteers participating in BE studies in Turkey, to identify the reasons affecting their participation processes, the problems they experienced, and the factors affecting their willingness to participate. The study was conducted at the Gaziantep University Farmagen Good Clinical Practices (GCP) Centre. The study included 306 healthy male volunteers aged 18–55 who had participated in bioavailability/bioequivalence studies at least once. Data were collected via face-to-face survey method and analyzed using IBM SPSS Statistics 25.0 program. The majority of participants were between the ages of 18 and 30 and had high levels of education but low income. Earning money was found to be the primary reason for participation (93.1%). However, 85.9% of volunteers stated that the compensation provided was inadequate. The motivation to contribute to scientific research was found to be the second most common reason for participation (42.5%). Trust in healthcare professionals was found to be quite high (99.3%). Factors that could prevent participation, such as the number of medications, frequency of blood draws, and potential side effects, were not considered significant barriers by the majority of volunteers. This is the first study to examine the reasons and barriers to participation among healthy volunteers participating in clinical trials in Turkey. The findings indicate that volunteers participate primarily for financial motivation, but factors such as scientific contribution and trust also play important roles. The low rate of reporting barriers may be related to the high level of trust volunteers have in healthcare professionals. Increasing public awareness of clinical trials will further strengthen volunteer awareness and the reliability of future studies.
Benzer Tezler
- Investigation of phase I dose finding methods: Bayesian methodology for phase I studies
Faz I doz bulma yöntemlerinin incelenmesi: Faz I çalışmaları için Bayesci yöntem
EFEHAN ULAŞ
Doktora
İngilizce
2017
BiyoistatistikYıldız Teknik Üniversitesiİstatistik Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. FİLİZ KARAMAN
- Akut pankreatitli hastalarda paraoksonaz-1 düzeyinin belirlenmesi
Determination of paraoxonase-1 level in patients with acute pancreatitis
RUKİYE YILDIZ
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2020
İç HastalıklarıHarran Üniversitesiİç Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AHMET UYANIKOĞLU
- Behçet hastalarında tiyol-disülfid dengesinin araştırılması
Dynamic thiol-disulfid homeostasis in patients with behcet's disease
ŞEYMA DEMİRCİ
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2020
DermatolojiYıldırım Beyazıt ÜniversitesiDeri ve Zührevi Hastalıklar Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. DÜRİYE DENİZ DEMİRSEREN
- Psoriazis hastalarında fms-like tirozin kinaz-1 seviyeleri
Fms-like tyrosine kinase-1 levels in psoriasis diseases
BÜŞRA ACAR MANTAR
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2018
DermatolojiRecep Tayyip Erdoğan ÜniversitesiDeri ve Zührevi Hastalıklar Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. NURSEL DİLEK
- Psikojen non-epileptik nöbet hastalarında psikiyatrik komorbiditenin nöbet semiyolojisi ile ilişkisinin değerlendirilmesi
Evaluation of the relationships between psychiatric comorbidity and seizure semiology in psychogenic non-epileptic seizure patients
GÜLCE COŞKU YILMAZ ÇAKAN
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2021
Nörolojiİzmir Katip Çelebi ÜniversitesiNöroloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. GALİP AKHAN
DOÇ. DR. HATİCE SABİHA TÜRE