Yasaklı madde analizlerinde ISO 15189 akreditasyonu uygulamalarının mevcut kalite yönetim sistemi ile karşılaştırılması ve süreç yönetimi
Comparison of ISO 15189 accreditation practices with existing quality management system for illicit substance analysis and process management
- Tez No: 1001676
- Danışmanlar: PROF. DR. ÇİĞDEM KARAKÜKCÜ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Biyokimya, Sağlık Kurumları Yönetimi, Adli Tıp, Biochemistry, Health Care Management, Forensic Medicine
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2025
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Erciyes Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Biyokimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Klinik laboratuvar testleri, özellikle toksikoloji, adli tıp ve doping kontrolü gibi alanlarda kullanılan yasaklı madde analizleri, doğru, güvenilir ve zamanında sonuçlanması hayati öneme sahip testlerdir. Bu çalışmada, Tıbbi Biyokimya Toksikoloji Laboratuvarı'nda yürütülen yasaklı madde analiz süreçlerinde uygulanan mevcut kalite yönetim sistemleri ile ISO 15189:2022 standardı karşılaştırılmıştır. Çalışmanın temel amacı, mevcut sistemin ISO 15189'a ne ölçüde uyum sağladığını belirlemek ve analizlerin doğruluğu ile güvenilirliğini artırmak için gerekli iyileştirme alanlarını ortaya koymaktır. Mevcut sistem, T.C. Sağlık Bakanlığı'nın 2025 yılında yayımladığı“Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Tıbbi Laboratuvarların Çalışma Esasları”(Çalışma Esasları) ve“Sağlıkta Kalite Standartları”(SKS) Sürüm 6.1'e dayanmaktadır. ISO 15189'un beş ana başlığı altında yer alan şartlar bu iki sistemle karşılaştırılmıştır. Türkiye'de en sık pozitiflik saptanan yedi parametre (amfetamin, metamfetamin, MDMA, morfin, kodein, 6-MAM, BEG) seçilmiş ve ISO 15189 gereklilikleri doğrultusunda valide edilmiştir. Çalışma Esasları'nda laboratuvar organizasyonu, personel yetki ve sorumlulukları, yöneticinin görev devri gibi yönetimsel unsurlar eksik kalırken, SKS'nin bu alanlarda ISO 15189 ile uyumlu olduğu bulundu. Ekipman yönetimi ve olumsuz olay raporlama süreçleri Çalışma Esasları'nda yer almamaktadır. Validasyon parametreleri, Çalışma Esasları'na göre SKS ve ISO 15189'dan daha kapsamlıdır. İç kalite kontrol, dış kalite değerlendirme ve ölçüm belirsizliği konularında SKS, ISO 15189 ile uyumlu iken, Çalışma Esasları'nda yalnızca ölçüm belirsizliği eksiktir. Laboratuvar süreçlerinin gözden geçirilmesi ve şikayet yönetimi SKS ve ISO 15189'da yer alırken, Çalışma Esasları'nda bulunmamaktadır; risk ve veri yönetimi süreçlerinde SKS ISO 15189 ile uyumluyken Çalışma Esasları'nda ise bazı düzeltici ve önleyici detaylar eksiktir. Genel olarak, SKS ve Çalışma Esasları birlikte ele alındığında ISO 15189'un çoğu şartı karşılanmaktadır.
Özet (Çeviri)
Clinical laboratory tests, particularly in toxicology, forensic medicine, and doping control, are crucial for producing accurate, reliable, and timely results. This study compared the current quality management systems applied in prohibited substance analysis at the Medical Biochemistry Toxicology Laboratory with the ISO 15189:2022 standard, aiming to assess compliance and identify areas for improvement to enhance analytical accuracy and reliability. The existing system is based on the Ministry of Health of Turkey's 2025“Principles for Medical Laboratories Conducting Analyses of Illicit and Abused Drugs and Substances”Principle) and the“Healthcare Quality Standards”(SKS), Version 6.1. The five main sections of ISO 15189 were compared with these frameworks. Seven parameters with the highest positivity rates in Türkiye (amphetamine, methamphetamine, MDMA, morphine, codeine, 6-MAM, and BEG) were selected and validated in accordance with ISO 15189 requirements. While Principle lacks administrative elements such as laboratory organization, personnel responsibilities, and managerial delegation, SKS was compatible with ISO 15189 in these areas. Equipment management and adverse event reporting are absent in Principle, and validation parameters are more comprehensive in SKS and ISO 15189. Internal quality control, external quality assessment, and measurement uncertainty processes in SKS align with ISO 15189, whereas Principle only omits measurement uncertainty. Laboratory process review and complaint management are addressed in SKS and ISO 15189 but not in Principle, and risk and data management processes in Principle lack certain corrective and preventive details. Overall, the combined implementation of SKS and Principle meets most requirements of ISO 15189, highlighting the strengths and improvement areas of the current system.
Benzer Tezler
- Hemşirelik İş Yaşamı Kalitesi Ölçeği'nin geçerlilik ve güvenilirlik çalışması
Validity and reliability study of the quality of Nursing Work Life Scale
MELTEM ŞİRİN
Yüksek Lisans
Türkçe
2011
HemşirelikAtatürk ÜniversitesiHemşirelikte Yönetim Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. SERAP SÖKMEN
- Sabit yataklı yakma sistemlerinde yanmada kömür neminin emisyonlara etkisinin deneysel incelenmesi
Experimental investigations of effect of moisture on the emissions in fixed bed compustion appliances
NALAN ERDÖL AYDIN
- Treatability of aircraft deicing fluids (ADFs) by high-rate anaerobic systems: An investigation on biogas potential and energy recovery
Havalimanlarında ortaya çıkan buz çözücü sıvıların yüksek-hızlı anaerobik sistemlerde arıtılabilirliği: Biyogaz potansiyeli ve enerji geri kazanımının araştırılması
GİZEM ENGİZ
Yüksek Lisans
İngilizce
2018
Çevre Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiÇevre Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. ÇİĞDEM GÖMEÇ
- Akışkan yatak kurutma sisteminde hesaplamalı akış dinamiği analizleri
Computational fluid dynamics analysis for a fluidized bed dryer system
ALPER DOĞAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2020
Kimya Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiEnerji Bilimi ve Teknolojileri Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ SENEM ŞENTÜRK LÜLE
- Acile başvuran çocuklarda yasaklı madde kullanımı: Orta Anadolu Bölgesi Kayseri ili verileri
Substance use in children admitting to emergency: Data from Central Anatolia Region Kayseri province
ZEHRA KARDAŞ
Doktora
Türkçe
2024
Çocuk Sağlığı ve HastalıklarıErciyes ÜniversitesiSosyal Pediatri Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MEDA KONDOLOT
PROF. DR. ÇİĞDEM KARAKÜKCÜ