Dünya ve Türkiye ilaç pazarında ruhsat iptal ve askıya alınmaların araştırılması
Research of drug license suspension and withdrawals in turkey and in the world
- Tez No: 310106
- Danışmanlar: PROF. DR. SEMRA ŞARDAŞ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2011
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Marmara Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Toksikoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 156
Özet
Sağlık otoriteleri tarafından onaylanan ilaçların ruhsatları, güvenlik başta olmak üzere çeşitli nedenlerden dolayı yine sağlık otoriteleri tarafından iptal edilebilir veya askıya alınabilir veya ilaçlar ruhsat sahibi firma tarafından gönüllü olarak piyasadan çekilebilir. Ruhsat askıya alma ve iptallerin geriye dönük araştırılması, özellikle geçmişteki ve yürürlükteki güvenlik ve etkililik ile ilgili düzenlemelerin yeterliliğinin ortaya konması açısından oldukça önemlidir. Bu araştırma ile 1999-2010 yılları arasında FDA, EMA ve T.C. S.B.-İEGM bünyesinde güvenlik nedeniyle ruhsatı askıya alınan/iptal edilen veya ruhsat sahibi firma tarafından gönüllü olarak piyasadan çekilen ilaçların etkin madde bazında araştırılarak, sağlık otoritelerinin ilaç güvenliliğini değerlendirmede uyguladıkları düzenlemelerin yeterliliği başta olmak üzere, farmakogenetik bilginin ilaç güvenliği üzerine etkisi ve biyoteknolojik ve konvansiyonel ilaçların güvenliği arasında fark olup olmadığının değerlendirilmesi hedeflenmiştir. Araştırmamız sırasında FDA, EMA, T.C. S.B.-İEGM ve DSÖ verileri, yönetmelikler, raporlar, RX MediaPharma, Pubmed taranmış, firma ruhsat-farmakovijilans departmanları ve TÜFAM ile iletişime geçilmiştir. Araştırmamızın sonucunda, ilgili zaman diliminde 2007 sonrası ruhsat alan hiçbir ilacın piyasadan çekilmediği tespit edilmiş olup, bunda özellikle 2000'li yıllarda yürürlüğe giren yeni güvenlik değerlendirme prosedürlerinin etkili olduğu düşünülmektedir. Her ne kadar ruhsat sonrası güvenlik ile ilgili yeni düzenlemeler yapılmış ve olumlu sonuçlar alınmaya başlanmış ise de ruhsat öncesi dönemde yapılan değerlendirmeler için alternatif modellere ihtiyaç olduğu düşünülmektedir. Ayrıca elde ettiğimiz veriler, farmakogenetik bilginin ilaçların güvenlik nedeniyle piyasadan çekilmesi üzerinde etkili olabileceğine işaret etmektedir. Bunun dışında piyasadan çekilen ilaçların sıklıkla konvansiyonel yöntemle üretilen ilaçlar olduğu, en sık kardiyak advers etkilere neden oldukları ve en sık çekilen ilaç grubunun analjezikler olduğu tespit edilmiştir.
Özet (Çeviri)
Marketing authorizations (MA) of drugs approved by health authorities may be withdrawn or suspended due to various safety reasons, or drugs may be voluntarily withdrawn from the market by MA holder. Retrospective review of MA withdrawals or suspensions is significant in terms of demonstrating efficiency of previous and current regulations regarding security and efficacy. This study primarily aims to evaluate the efficacy of regulations applied by health authorities for drug safety monitoring and also effect of pharmacogenetic information on drug safety and whether there is difference between biotechnological and conventional drugs by FDA, EMA and T.C. S.B.-IEGM withdrawals between 1999-2010 have been evaluated. Data, regulation, reports related to FDA, EMA, T.C. S.B.-IEGM and WHO, RX MediaPharma, Pubmed were analyzed and contacts with company regulatory affairs-pharmacovigilance departments and TUFAM were done. As a result, we determined that none of the drugs registered after 2007 was withdrawn and we considered that the reason is especially due to the new safety evaluation procedures entered into force during 2000s. Although new arrangements are made regarding post-marketing safety that resulted in positive outcomes; alternative models are necessary for pre-registration evaluations. Furthermore, obtained data show that pharmacogenetic information may have an impact on withdrawal of drugs for safety reasons. In addition, it is determined that most frequently withdrawn drugs belong to analgesics group, mainly are conventional drugs and their most frequent adverse effects are cardiac.
Benzer Tezler
- Yeni ilaç ruhsat başvurularında gerekli olan farmako-toksikolojik çalışmaların Türkiye, Avrupa Birliği mevzuatı ve ICH açısından karşılaştırılması
Pharma-toxicological studies required for a new drug application in Turkey and European Union and comperation of these regulation with ICH guidelines
MİTHAT Ş. İSKENDEROĞLU
Yüksek Lisans
Türkçe
2000
Eczacılık ve FarmakolojiGazi ÜniversitesiFarmakoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. İLKER KANZIK
- Ondansetron HCl yüklü ilaç taşıyıcı sistemlerin hazırlanması ve in vitro in vivo değerlendirilmesi
Preparation of ondansetron HCL loaded drug delivery systems and in vitro/in vivo evaluation
ZELİHA DUYGU ÖZDAL
Doktora
Türkçe
2023
Eczacılık ve FarmakolojiGazi ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. SEVGİ TAKKA
- Veteriner hekimlikte kullanılmak üzere ivermektin içeren sürekli etkili parenteral mikroküre formülasyonu geliştirilmesi - in vitro in vivo değerlendirilmesi
Development of ivermectin loaded parenteral sustained release microsphere formulation and in vitro and in vivo evaluation
SÜHA MİRAÇ KAYA
Doktora
Türkçe
2016
Eczacılık ve FarmakolojiGazi ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. SEVGİ TAKKA
- Yenilikçiliğin yerel dinamikleri, İstanbul metropoliten alanında ilaç sektörünün değerlendirilmesi
Local dynamics of innovation, evaluation of pharmaceutical sector in Istanbul metropolitan area
BURCU ATAOĞLU
Yüksek Lisans
Türkçe
2009
Şehircilik ve Bölge Planlamaİstanbul Teknik ÜniversitesiŞehir ve Bölge Planlama Ana Bilim Dalı
PROF. DR. GÜLDEN ERKUT
- İlaç firma yöneticilerinin rekabet stratejileri açısından yönetsel yetkinliklerinin analizi
Analysis of managerial competencies of pharmaceutical company managers in terms of competitive strategies
ALİ LEVENTELİ