ISO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sisteminin ISO 9001 kalite yönetim sisteminden farklılıkları üzerine bir uygulama
An application on differences between ISO 13485 quality management system for medical devices and ISO 9001 quality management system
- Tez No: 344431
- Danışmanlar: YRD. DOÇ. DR. GÖKHAN AKYÜZ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: İşletme, Business Administration
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2013
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Akdeniz Üniversitesi
- Enstitü: Sosyal Bilimler Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: İşletme Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 231
Özet
Bu çalışmada ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemleri - Mevzuat Amaçları Bakımından Şartlar standardının bir kalite yönetim sistemi standardı olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi - Şartlar standardından farklarının saptanması ve tıbbi cihazlar üreten bir kuruluşta uygulaması yapılarak bu standardı kullanan kişi ya da kuruluşlar için bir kılavuz görevi görmesi amaçlanmıştır. ISO 13485'in amacı, yapısı, içeriği, tarihçesi, revizyonları ile gelen değişiklikler, belgelendirme koşulları, tıbbi cihaz direktifleri ile bağlantısı ve ISO 9001 standardından farklılıkları incelenmiştir. İki standard arasında saptanan farkların ortaya çıktığı maddeler tespit edilmiş, karşılıklı tablolarla farklılıkların gerekçesi analiz edilmiştir. Antalya Serbest Bölgesi / TÜRKİYE'de faaliyet gösteren ve ISO 13485 kalite yönetim sistemini yürüten bir tıbbi cihaz üretim işletmesinde bu maddelerin uygulaması yapılarak uygulamaya ilişkin veri toplanmıştır. Araştırma bulgularına göre ISO 13485 ile ISO 9001 arasında,
Özet (Çeviri)
An Application on Differences Between ISO 13485 Quality Management System for Medical Devices and ISO 9001 Quality Management System“. The study has been conducted with the aim of determining different aspects of ”ISO 13485 Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes“ as a quality management system (QMS) standard from ”ISO 9001 Quality Management Systems – Requirements“ standard and constituting a guide for individuals and organizations who would intend to work according to this standard, by giving information that has been obtained from an application at a medical device manufacturing organization. Purpose, structure, content and history of ISO 13485, changes occurred with its revisions, requirements for certification, its relationship with medical device directives and different clauses from ISO 9001 standard has been examined. Data has been collected by doing an application of these clauses in QMS of a medical device manufacturing organization which operates in Antalya Free Trade Zone / TURKEY and implements ISO 13485 system. According to the findings of the research, two types of differences have been determined between ISO 13485 and ISO 9001, named as ”basic systematic differences“ and ”additional requirements for ISO 13485". Scope and regulation difference, maintaining effectiveness principle of ISO 13485 against continuous improvement principle of ISO 9001, providing of customer feedback purpose of ISO 13485 against customer satisfaction purpose of ISO 9001 and differences on exclusions are the basic systematic differences. Additional requirements for ISO 13485 are those: Higher number of procedures that should be documented and records should be kept and increased retention time of them, requirement of technical documentation, requirement of risk management through product realization, requirements related work environment – product cleanliness and contamination control, requirements related sterilization activities and validations of sterilization processes, additional requirements for installation and service activities and requirements for implantable and active implantable medical devices. On application phase, it is observed that QMS of the organization wanders off from the process approach structure because of organizational growth and is not operated effectively. Some correction necessities on documentation of the organization have been detected and carried out. It is detected that options presented under 7.5.1.2.1 Cleanliness of Product and Contamination Control clause are not eligible to reflect all procedures able to be applied for providing product cleanliness. ISO 14698 Cleanrooms and Associated Controlled Environments–Biocontamination Control, an harmonized standard with MDD 93/42/EEC, does not present any numerical value to be used in order to compare biocontamination data.
Benzer Tezler
- Tıbbi cihaz üreten bir firmada risk tabanlı kalite yönetim sisteminin oluşturulması
Creating risk based quality management system in a company producing medical devices
SELİN SEZER
Yüksek Lisans
Türkçe
2020
Endüstri ve Endüstri MühendisliğiBaşkent ÜniversitesiKalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ PELİN TOKTAŞ
- Tıbbi cihaz sektöründe kullanılan cihazların risk analizinde matematiksel model tabanlı yeni bir yaklaşım
A new mathematical model-based approach in risk analysis of devices used in the medical device sector
EZGİ GÜLER
Yüksek Lisans
Türkçe
2020
Mühendislik BilimleriBaşkent ÜniversitesiKalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ ESRA DİNLER
- A study on safe system construction with the analogy of pain perception and its application to obstacle avoidance system with vibration feedback for welfare vehicles
Acı algısı benzetimi ile güvenli sistem oluşturulması ve bakım araçları için titreşim geribeslemeli engelden kaçınma sistemlerine uygulanması üzerine bir çalışma
AYDIN TARIK ZENGİN
Doktora
İngilizce
2013
Elektrik ve Elektronik MühendisliğiKumamoto DaigakuElektrik ve Bilgisayar Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. NOBUTOMO MATSUNAGA
- Hastanelerde kalite yönetim sistemlerinin değerlendirilmesi: Kamu ve özel hastanelerde bir araştırma
Assessment of hospital quality management systems:An application for public and private sector
MUSTAFA SAİD YILDIZ
Doktora
Türkçe
2017
Sağlık Kurumları YönetimiGazi Üniversitesiİşletme Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. ZEKAİ ÖZTÜRK