Geri Dön

Tıbbi cihaz üreten bir firmada risk tabanlı kalite yönetim sisteminin oluşturulması

Creating risk based quality management system in a company producing medical devices

  1. Tez No: 621596
  2. Yazar: SELİN SEZER
  3. Danışmanlar: DR. ÖĞR. ÜYESİ PELİN TOKTAŞ
  4. Tez Türü: Yüksek Lisans
  5. Konular: Endüstri ve Endüstri Mühendisliği, Industrial and Industrial Engineering
  6. Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
  7. Yıl: 2020
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: Başkent Üniversitesi
  10. Enstitü: Fen Bilimleri Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: Kalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
  13. Sayfa Sayısı: 146

Özet

Tıbbi cihaz üretimi yapan firmalarda Kalite Yönetim Sisteminin kurulması, işletilmesi ve tarihsel gelişimi izlendiğinde zaman içerisinde yasal zorunlulukların getirilmesi insan sağlığını korumak adına atılan önemli adımlardandır. Dünyada, tıbbi cihaz üretim yeri belgelendirme çalışmaları her ne kadar bölgesel standartlara uyum gerektirse de hepsinin temel amacı üretimde kalite yönetim sistemi kurarak insan sağlığını korumaktır. Mevzuata uygunluk, bir kuruluşun başarısının anahtarıdır. Aynı zamanda, farklı ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından zorunlu kılınan mevzuatlara uyum sağlanması üreticilerin satış ağlarını geliştirebilmesi için kritik önem taşımaktadır. Bu çalışmada, tıbbi cihaz üretimi yapan bir firmada ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı ve 21 CFR Bölüm 820 Kalite Sistemi Regülasyonu karşılaştırması yapılarak sistemler birbirine entegre edilmiştir. Entegrasyon incelemesi sonucu, en önemli aşamanın risk değerlendirme olduğu belirlenmiştir. İlgili standartlar kapsamında, risk değerlendirme yöntemleri incelenmiştir. Risk değerlendirme yöntemi olarak Hata türü ve Etkileri Analizi – Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) ile Tehlike ve İşletilebilirlik Analizi – Hazard and Operability Analysis (HAZOP) yöntemleri birbirine entegre edilerek süreç bazlı olarak sisteme uygulanmıştır. Belirlenen tüm riskler değerlendirilerek gerekli aksiyonlar alınmıştır ve riskler kabul edilebilir seviyeye düşürülmüştür.

Özet (Çeviri)

When the establishment, operation and historical development of the Quality Management System in medical device manufacturing sites are monitored, legal obligations have been imposed in time to protect public health. Although the certification of medical equipment manufacturing facilities all over the world requires compliance with regional standards and legislations, the main purpose of all of them is to protect human health by establishing a quality management system in production. Compliance is a key to the success of an organization. At the same time, compliance with the legislation mandated by the competent authorities of different countries is critical for manufacturers to improve their sales networks. In this study, ISO 13485: 2016 Quality Management System Standard for Medical Devices and 21 CFR Part 820 Quality System Regulation are compared and integrated to a medical device manufacturing company. As a result, it is observed that the most important stage is the risk assessment. Risk assessment methods are examined within the scope of related standards. Failure Mode Effect Analysis (FMEA) and Hazard and Operability (HAZOP) methods are integrated to each other and implemented to manufacturing processes. All risks are determined and necessary actions are taken. At the end of the study, all risks are reduced to acceptable levels.

Benzer Tezler

  1. Tıbbi cihaz üreten bir firmada HTEA temelli veri zarflama yöntemi ile risklerin değerlendirilmesi

    Başlık çevirisi yok

    MERVE NİL YAMANDIR

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2022

    Mühendislik BilimleriBaşkent Üniversitesi

    Kalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    DR. ÖĞR. ÜYESİ ESRA DİNLER

  2. Yalın teknikler ile montaj hattının iyileştirilmesi: Tıbbi cihaz sektöründe bir uygulama

    Improving the assembly line with lean techniques: An application in medical devices industry

    MAHMUT KAYA

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2021

    İşletmeÇankırı Karatekin Üniversitesi

    İşletme Ana Bilim Dalı

    DR. ÖĞR. ÜYESİ BURAK KESKİN

  3. ISO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sisteminin ISO 9001 kalite yönetim sisteminden farklılıkları üzerine bir uygulama

    An application on differences between ISO 13485 quality management system for medical devices and ISO 9001 quality management system

    ESRA AKDAĞ

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2013

    İşletmeAkdeniz Üniversitesi

    İşletme Ana Bilim Dalı

    YRD. DOÇ. DR. GÖKHAN AKYÜZ

  4. Tedavide kullanılan biyoparçalanır stentin teknik dosyasının hazırlanması

    Preparation of technical file for bi̇odegradable stent used in the treatment

    DOĞA İLHAN

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2017

    Eczacılık ve FarmakolojiGazi Üniversitesi

    Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. ZELİHAGÜL DEĞİM

  5. Kısıtlar teorisi mantık düşünce süreçlerinin bir tıbbi cihaz firmasına uygulanması

    The appication of constrai̇nts theory logic thinking process to a medical device company

    SIDIKA YAĞMUR MUSABEYLİ

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2017

    İşletmeÇankaya Üniversitesi

    Uluslararası Ticaret ve Lojistik Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. AYŞEGÜL TAŞ