Tasarımla kalite yaklaşımı kullanılarak tablet formülasyonunun geliştirilmesi ve optimizasyonu
Design and optimization of tablet formulation using quality by design approach
- Tez No: 631925
- Danışmanlar: PROF. DR. SERKAN NACİ KOÇ
- Tez Türü: Doktora
- Konular: Kimya Mühendisliği, Chemical Engineering
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2020
- Dil: Türkçe
- Üniversite: İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
- Enstitü: Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Kimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Proses ve Reaktör Tasarımı Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: 275
Özet
Bu tez çalışmasında, düşük çözünürlüğe sahip deferasiroks etken maddesini içeren hızlı salımlı film kaplı tablet formülasyonunun tasarımla kalite yaklaşımı çerçevesinde geliştirilmesi ve deney tasarımı araçları kullanılarak kritik kalite parametrelerinin optimum değerlerinin ve tasarım aralıklarının belirlenmesi amaçlanmıştır. Üç aşamalı risk değerlendirme stratejisi kullanılarak kritik kalite materyalleri ve proses parametreleri tespit edilmiştir. Plackett-Burman deney tasarımı oluşturularak çözünme hızı ve toz akış özellikleri üzerinde etkili olan kritik parametreler tespit edilmiştir. Box-Behnken deney tasarımı uygulanarak anlamlı bulunan bağlayıcı konsantrasyonu, dağıtıcı konsantrasyonu ve glidant konsantrasyonu için referans ürün çözünme hızı spesifikasyonları esas alınarak tasarım alanları belirlenmiştir. Validasyon çalışmaları kapsamında, çözünme hızları için belirlenen tasarım aralıkları doğrulanmıştır. Bağlayıcı, dağıtıcı ve glidant parametrelerinin referans ürün çözünme hızı profili hedeflenerek tasarım aralığı içerisindeki optimum konsantrasyonları elde edilmiştir. Referans ürünün çözünme hızı değerleri ile optimum formülasyonun çözünme hızları, pH 8.0 borat tamponu ortamında ve iki çözünme hızı metodu uygulanarak karşılaştırılmıştır. Ürünün stabil olduğunu ve alt dozların benzerliğini göstermek için stabilite ve biyomuafiyet çalışmaları gerçekleştirilmiştir.
Özet (Çeviri)
In this thesis, the goal is to develop immediate release film coated tablet formulation including deferasirox as active ingredient having low solubility within the scope of quality by design (QbD) and to define design space and to optimize critical quality parameters using design of experiment tools. Critical quality attributes and process parameters were detected using risk evaluation strategy composed of three stages. Plackett-Burman design was established to define critical parameters on dissolution and powder flow attributes. Design space was established based on the specifications obtained from release profile of the reference product for binder concentration, disintegrant concentration and glidant concentration defined to be significant parameters by applying Box-Behnken design. The design space established for dissolution was confirmed with validation studies. The optimum concentrations of binder, disintegrant and glidant within the design space were obtained by targeting release profile of the reference product. Release profiles of reference product and optimized formulation were compared at pH 8.0 borate buffer medium by applying two dissolution methods. Stability and biowaiver studies were conducted to ensure the stability of the product and similarity for lower strengths.
Benzer Tezler
- Chemometric approach for the optimization of controlled release tablets with respect to reference product
Kontrollü salım yapan tabletlerin referans ürüne göre optimizasyonuna kemometrik yaklaşım
EVRİM ORHAN MANDIRACI
Doktora
İngilizce
2018
KimyaEge ÜniversitesiKimya Ana Bilim Dalı
PROF. DR. HATİCE İSMET GÖKÇEL
DOÇ. DR. HASAN ERTAŞ
- Düşük geçirgenlik ve çözünürlük gösteren farmasötik formun kalite tasarımı ile geliştirlmesi ve in-vitro farmakokinetik çalışması
Development of a low permeability and solubility pharmaceutical form by quality design and in vitro pharmacokinetic study
ERHAN KOÇ
Doktora
Türkçe
2023
BiyomühendislikYıldız Teknik ÜniversitesiBiyomühendislik Ana Bilim Dalı
PROF. DR. RABİA ÇAKIR
- Tasarımda kalite yaklaşımı kullanılarak biyofarmasötik sınıf II/IV' te yer alan nano ve mikro boyutta etkin madde ile tablet formülasyonunun geliştirilmesi ve in-vitro salım profillerinin kıyaslanması
Development of tablet formulation and comparison of in-vitro release profiles with nano and micro sized active substance in biopharmaceutical class II/IV using quality by desing approach
MESUT GÜNDAR
Yüksek Lisans
Türkçe
2024
Eczacılık ve FarmakolojiTrakya ÜniversitesiFarmasötik Nanoteknoloji Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ HABİBE YILMAZ
- Ketiapin fumarat etkin maddesini içeren uzatılmış salımlı tablet formülasyonlarının yapay sinir ağları ile tasarımı
Quetiapine fumarate sustained release tablet formulation design by using artificial neural networks
ESHER ÖZÇELİK
Doktora
Türkçe
2014
Eczacılık ve Farmakolojiİstanbul ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. YILDIZ ERGİNER
- Bitkisel kökenli etken madde taşıyıcı sistem olarak fitozomların hazırlanması, tasarımla kalite çalışmaları ve değerlendirilmesi
Preparation of phytosomes as drug carrier system of plant origin, quality by design studies and evaluation
VOLKAN ERDEM
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
Eczacılık ve FarmakolojiAnkara ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AYŞEGÜL KARATAŞ