Geri Dön

Tasarımla kalite yaklaşımı kullanılarak tablet formülasyonunun geliştirilmesi ve optimizasyonu

Design and optimization of tablet formulation using quality by design approach

PDF İndir

  1. Tez No: 631925
  2. Yazar: MELİK BUĞRA DOĞRU
  3. Danışmanlar: PROF. DR. SERKAN NACİ KOÇ
  4. Tez Türü: Doktora
  5. Konular: Kimya Mühendisliği, Chemical Engineering
  6. Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
  7. Yıl: 2020
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
  10. Enstitü: Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: Kimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Proses ve Reaktör Tasarımı Bilim Dalı
  13. Sayfa Sayısı: 275

Özet

Bu tez çalışmasında, düşük çözünürlüğe sahip deferasiroks etken maddesini içeren hızlı salımlı film kaplı tablet formülasyonunun tasarımla kalite yaklaşımı çerçevesinde geliştirilmesi ve deney tasarımı araçları kullanılarak kritik kalite parametrelerinin optimum değerlerinin ve tasarım aralıklarının belirlenmesi amaçlanmıştır. Üç aşamalı risk değerlendirme stratejisi kullanılarak kritik kalite materyalleri ve proses parametreleri tespit edilmiştir. Plackett-Burman deney tasarımı oluşturularak çözünme hızı ve toz akış özellikleri üzerinde etkili olan kritik parametreler tespit edilmiştir. Box-Behnken deney tasarımı uygulanarak anlamlı bulunan bağlayıcı konsantrasyonu, dağıtıcı konsantrasyonu ve glidant konsantrasyonu için referans ürün çözünme hızı spesifikasyonları esas alınarak tasarım alanları belirlenmiştir. Validasyon çalışmaları kapsamında, çözünme hızları için belirlenen tasarım aralıkları doğrulanmıştır. Bağlayıcı, dağıtıcı ve glidant parametrelerinin referans ürün çözünme hızı profili hedeflenerek tasarım aralığı içerisindeki optimum konsantrasyonları elde edilmiştir. Referans ürünün çözünme hızı değerleri ile optimum formülasyonun çözünme hızları, pH 8.0 borat tamponu ortamında ve iki çözünme hızı metodu uygulanarak karşılaştırılmıştır. Ürünün stabil olduğunu ve alt dozların benzerliğini göstermek için stabilite ve biyomuafiyet çalışmaları gerçekleştirilmiştir.

Özet (Çeviri)

In this thesis, the goal is to develop immediate release film coated tablet formulation including deferasirox as active ingredient having low solubility within the scope of quality by design (QbD) and to define design space and to optimize critical quality parameters using design of experiment tools. Critical quality attributes and process parameters were detected using risk evaluation strategy composed of three stages. Plackett-Burman design was established to define critical parameters on dissolution and powder flow attributes. Design space was established based on the specifications obtained from release profile of the reference product for binder concentration, disintegrant concentration and glidant concentration defined to be significant parameters by applying Box-Behnken design. The design space established for dissolution was confirmed with validation studies. The optimum concentrations of binder, disintegrant and glidant within the design space were obtained by targeting release profile of the reference product. Release profiles of reference product and optimized formulation were compared at pH 8.0 borate buffer medium by applying two dissolution methods. Stability and biowaiver studies were conducted to ensure the stability of the product and similarity for lower strengths.

Benzer Tezler

  1. Tez No

    498594

    Chemometric approach for the optimization of controlled release tablets with respect to reference product

    Kontrollü salım yapan tabletlerin referans ürüne göre optimizasyonuna kemometrik yaklaşım

    EVRİM ORHAN MANDIRACI

    Doktora

    İngilizce

    İngilizce

    2018

    KimyaEge Üniversitesi

    Kimya Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. HATİCE İSMET GÖKÇEL

    DOÇ. DR. HASAN ERTAŞ

  2. Tez No

    844781

    Düşük geçirgenlik ve çözünürlük gösteren farmasötik formun kalite tasarımı ile geliştirlmesi ve in-vitro farmakokinetik çalışması

    Development of a low permeability and solubility pharmaceutical form by quality design and in vitro pharmacokinetic study

    ERHAN KOÇ

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2023

    BiyomühendislikYıldız Teknik Üniversitesi

    Biyomühendislik Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. RABİA ÇAKIR

  3. Tez No

    863427

    Tasarımda kalite yaklaşımı kullanılarak biyofarmasötik sınıf II/IV' te yer alan nano ve mikro boyutta etkin madde ile tablet formülasyonunun geliştirilmesi ve in-vitro salım profillerinin kıyaslanması

    Development of tablet formulation and comparison of in-vitro release profiles with nano and micro sized active substance in biopharmaceutical class II/IV using quality by desing approach

    MESUT GÜNDAR

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2024

    Eczacılık ve FarmakolojiTrakya Üniversitesi

    Farmasötik Nanoteknoloji Ana Bilim Dalı

    DR. ÖĞR. ÜYESİ HABİBE YILMAZ

  4. Tez No

    361498

    Ketiapin fumarat etkin maddesini içeren uzatılmış salımlı tablet formülasyonlarının yapay sinir ağları ile tasarımı

    Quetiapine fumarate sustained release tablet formulation design by using artificial neural networks

    ESHER ÖZÇELİK

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2014

    Eczacılık ve Farmakolojiİstanbul Üniversitesi

    Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. YILDIZ ERGİNER

  5. Tez No

    752347

    Bitkisel kökenli etken madde taşıyıcı sistem olarak fitozomların hazırlanması, tasarımla kalite çalışmaları ve değerlendirilmesi

    Preparation of phytosomes as drug carrier system of plant origin, quality by design studies and evaluation

    VOLKAN ERDEM

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2022

    Eczacılık ve FarmakolojiAnkara Üniversitesi

    Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. AYŞEGÜL KARATAŞ

Geri Dön