Optimization and statistical analysis of dissolution test for drug development
İlaç geliştirmede çözünme testinin optimizasyonu ve istatiksel analizi
- Tez No: 689337
- Danışmanlar: DR. ÖĞR. ÜYESİ MUHAMMED ENES ORUÇ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Kimya Mühendisliği, Chemical Engineering
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2021
- Dil: İngilizce
- Üniversite: Gebze Teknik Üniversitesi
- Enstitü: Fen Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Kimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 82
Özet
Bu çalışmada, Axitinib içeren film kaplı tabletlerin dissolüsyon metodunun geliştirilmesi, anlaşılması, kontrol stratejisi ve spesifikasyonlarının oluşturulması, Tasarımla Kalite (Quality by Design, QbD) yaklaşımı kullanılarak belirlenmiştir. Analitik geliştirme çalışmalarında Minitab programında Deney Tasarımı (Design of Experiment, DOE) oluşturulmuş olup, elde edilen veriler önce doğrusal regresyon modellemesi yapabilen Minitab programında değerlendirilmiştir. Tasarım ile kalite (QbD), ürün ile metot dizaynı ve geliştirilmesinde, metot değişkenlerini kontrol etmeyi ve anlamayı sağlayan sistematik bilimsel bir yaklaşımdır. Kritik Kalite Özellikleri (Critical Quality Attributes - CQAs), kritik kalite özelliklerini etkileyen metot değişkenleri ve Kritik Test Parametreleri (Critical Test Parameters - CTPs) belirlenmiş ve deneysel çalışmalar yapılmıştır. Kritik Kalite Özellikleri (Critical Quality Attributes - CQAs) olarak orijinal ürün ve jenerik ürün arasındaki benzerlik faktörü (f2) ve dissolüsyon etkinliği (%DE) seçilmiştir. Axitinib film kaplı tablet dissolüsyon metot optimizasyonu için dönme hızı(50 rpm ve 75 rpm) ve çözünme hızı hacmi (500 ml ve 900 ml) parametreleri 3 farklı çözünme hızı ortamında ( pH 1.2, pH 4. 5 ve pH 6.8) çalışılmıştır. Yapılan çözünme hızı deney çalışmaları ve Minitab programı ile en kritik faktörlerin hangileri olduğuna karar verilmiş ve optimum analiz metodu seçilmiştir.
Özet (Çeviri)
In this study, development, understanding, control strategy and specifications of dissolution method of Axitinib film coated tablets were determined by using Quality by Design approach. Design of Experiment (DOE) was formed for analytical development with Minitab software. Results of the experiments were firstly analyzed by Minitab software capable of linear regression modelling. Quality and design (QbD) is a systematic scientific approach to controlling and understanding analyze and method parameters in method design and development. Critical Quality Attributes (CQAs), method variables that affect critical quality attributes and Critical Process Parameters (CPPs) were determined and experimental studies were carried out. c) were selected as Critical Quality Attributes (CQAs). Dissolution rate (50 rpm and 75 rpm) and dissolution volume (500 ml and 900 ml) parameters at three different dissolution media (0.01 N HCl, pH 4.5 Acetate + 0.1% SLS and pH 6.8 Phosphate +%) 0.1 SLS) has been studied for Axitinib film-coated tablet dissolution method optimization. With the dissolution studies and the Minitab program, it was decided which of the most critical factors were and the optimum analysis method was selected.
Benzer Tezler
- Simitsonit (znco3)' ten çinko nitrat üretiminin optimizasyonu
Opti̇mi̇zati̇on of the producti̇on of zi̇nc ni̇trate from smi̇thsoni̇te(znco3)
MELİKE ÜNAL
- Amonyum sülfit çözeltilerinden optimum şartlarda elde edilen çevrel tuzunun hidroklorik asit çözeltisinde çözündürülmesinin kinetiği
Chevreul's salt obtained from amonium sulphite solutions with optimum conditions and kinetics of leaching chevreul's salt in hydrochloric acid solution
BURAK KAYNARCA
Yüksek Lisans
Türkçe
2013
Kimya MühendisliğiAtatürk ÜniversitesiKimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. TURAN ÇALBAN
- Amonyum klorür çözeltilerinde chevreul tuzunun çözündürülmesinin kinetiği ve optimizasyonu
The dissolution kinetics and optimization of chevreul's salt in ammonium chloride solution
MUSTAFA SERTÇELİK
Doktora
Türkçe
2014
KimyaKafkas ÜniversitesiKimya Ana Bilim Dalı
PROF. DR. HACALİ NECEFOĞLU
DOÇ. DR. TURAN ÇALBAN
- Kolekalsiferolün yeni katı dozaj formunun QBD yaklaşımı ile geliştirilmesi
Development of the new solid dosage form of cholecalciferol by the QBD approach
NURÇİN YILMAZ
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
Eczacılık ve Farmakolojiİstanbul ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. SEVGİ GÜNGÖR
- Kırmızı çamurdan TiO2'in sülfürik asit ile liçingi üzerine ultrases gücünün etkisinin incelenmesi, istatistiksel modellenmesi ve optimizasyonu
The Optimization, statistical modelling and investigation of the effect of ultrasound power on the sulphuric acid leaching of TiO2 from red mud
ENES ŞAYAN
Doktora
Türkçe
2002
Kimya MühendisliğiAtatürk ÜniversitesiKimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MAHMUT BAYRAMOĞLU
YRD. DOÇ. DR. TANER TEKİN