Geri Dön

Optimization and statistical analysis of dissolution test for drug development

İlaç geliştirmede çözünme testinin optimizasyonu ve istatiksel analizi

PDF İndir

  1. Tez No: 689337
  2. Yazar: HÜLYA ÖZER
  3. Danışmanlar: DR. ÖĞR. ÜYESİ MUHAMMED ENES ORUÇ
  4. Tez Türü: Yüksek Lisans
  5. Konular: Kimya Mühendisliği, Chemical Engineering
  6. Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
  7. Yıl: 2021
  8. Dil: İngilizce
  9. Üniversite: Gebze Teknik Üniversitesi
  10. Enstitü: Fen Bilimleri Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: Kimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
  13. Sayfa Sayısı: 82

Özet

Bu çalışmada, Axitinib içeren film kaplı tabletlerin dissolüsyon metodunun geliştirilmesi, anlaşılması, kontrol stratejisi ve spesifikasyonlarının oluşturulması, Tasarımla Kalite (Quality by Design, QbD) yaklaşımı kullanılarak belirlenmiştir. Analitik geliştirme çalışmalarında Minitab programında Deney Tasarımı (Design of Experiment, DOE) oluşturulmuş olup, elde edilen veriler önce doğrusal regresyon modellemesi yapabilen Minitab programında değerlendirilmiştir. Tasarım ile kalite (QbD), ürün ile metot dizaynı ve geliştirilmesinde, metot değişkenlerini kontrol etmeyi ve anlamayı sağlayan sistematik bilimsel bir yaklaşımdır. Kritik Kalite Özellikleri (Critical Quality Attributes - CQAs), kritik kalite özelliklerini etkileyen metot değişkenleri ve Kritik Test Parametreleri (Critical Test Parameters - CTPs) belirlenmiş ve deneysel çalışmalar yapılmıştır. Kritik Kalite Özellikleri (Critical Quality Attributes - CQAs) olarak orijinal ürün ve jenerik ürün arasındaki benzerlik faktörü (f2) ve dissolüsyon etkinliği (%DE) seçilmiştir. Axitinib film kaplı tablet dissolüsyon metot optimizasyonu için dönme hızı(50 rpm ve 75 rpm) ve çözünme hızı hacmi (500 ml ve 900 ml) parametreleri 3 farklı çözünme hızı ortamında ( pH 1.2, pH 4. 5 ve pH 6.8) çalışılmıştır. Yapılan çözünme hızı deney çalışmaları ve Minitab programı ile en kritik faktörlerin hangileri olduğuna karar verilmiş ve optimum analiz metodu seçilmiştir.

Özet (Çeviri)

In this study, development, understanding, control strategy and specifications of dissolution method of Axitinib film coated tablets were determined by using Quality by Design approach. Design of Experiment (DOE) was formed for analytical development with Minitab software. Results of the experiments were firstly analyzed by Minitab software capable of linear regression modelling. Quality and design (QbD) is a systematic scientific approach to controlling and understanding analyze and method parameters in method design and development. Critical Quality Attributes (CQAs), method variables that affect critical quality attributes and Critical Process Parameters (CPPs) were determined and experimental studies were carried out. c) were selected as Critical Quality Attributes (CQAs). Dissolution rate (50 rpm and 75 rpm) and dissolution volume (500 ml and 900 ml) parameters at three different dissolution media (0.01 N HCl, pH 4.5 Acetate + 0.1% SLS and pH 6.8 Phosphate +%) 0.1 SLS) has been studied for Axitinib film-coated tablet dissolution method optimization. With the dissolution studies and the Minitab program, it was decided which of the most critical factors were and the optimum analysis method was selected.

Benzer Tezler

  1. Tez No

    360510

    Simitsonit (znco3)' ten çinko nitrat üretiminin optimizasyonu

    Opti̇mi̇zati̇on of the producti̇on of zi̇nc ni̇trate from smi̇thsoni̇te(znco3)

    MELİKE ÜNAL

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2014

    KimyaCelal Bayar Üniversitesi

    Kimya Bölümü

    PROF. DR. YÜKSEL ABALI

  2. Tez No

    335140

    Amonyum sülfit çözeltilerinden optimum şartlarda elde edilen çevrel tuzunun hidroklorik asit çözeltisinde çözündürülmesinin kinetiği

    Chevreul's salt obtained from amonium sulphite solutions with optimum conditions and kinetics of leaching chevreul's salt in hydrochloric acid solution

    BURAK KAYNARCA

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2013

    Kimya MühendisliğiAtatürk Üniversitesi

    Kimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. TURAN ÇALBAN

  3. Tez No

    374068

    Amonyum klorür çözeltilerinde chevreul tuzunun çözündürülmesinin kinetiği ve optimizasyonu

    The dissolution kinetics and optimization of chevreul's salt in ammonium chloride solution

    MUSTAFA SERTÇELİK

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2014

    KimyaKafkas Üniversitesi

    Kimya Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. HACALİ NECEFOĞLU

    DOÇ. DR. TURAN ÇALBAN

  4. Tez No

    602164

    Kolekalsiferolün yeni katı dozaj formunun QBD yaklaşımı ile geliştirilmesi

    Development of the new solid dosage form of cholecalciferol by the QBD approach

    NURÇİN YILMAZ

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2019

    Eczacılık ve Farmakolojiİstanbul Üniversitesi

    Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. SEVGİ GÜNGÖR

  5. Tez No

    121463

    Kırmızı çamurdan TiO2'in sülfürik asit ile liçingi üzerine ultrases gücünün etkisinin incelenmesi, istatistiksel modellenmesi ve optimizasyonu

    The Optimization, statistical modelling and investigation of the effect of ultrasound power on the sulphuric acid leaching of TiO2 from red mud

    ENES ŞAYAN

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2002

    Kimya MühendisliğiAtatürk Üniversitesi

    Kimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. MAHMUT BAYRAMOĞLU

    YRD. DOÇ. DR. TANER TEKİN

Geri Dön