Disproportionality analysis of data from vigibase and other global product safety databases on toxicity of iron chelating agents
Vigibase ve diğer global ürün güvenliği veritabanlarından alınan verilerle demir şelatörlerinin toksisitesine ilişkin orantısızlık analizi
- Tez No: 778921
- Danışmanlar: PROF. DR. HANDE SİPAHİ
- Tez Türü: Doktora
- Konular: Farmasötik Toksikoloji, Pharmaceutical Toxicology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2022
- Dil: İngilizce
- Üniversite: Yeditepe Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Toksikoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 142
Özet
Demir takviyeleri; demir eksiklikleri, buna bağlı komplikasyonlar ve bağışıklık ve kognitif fonksiyon güçlendirici aktiviteleri için sıklıkla reçetelenmektedir. Bu yaygın uygulama, kan transfüzyonları ve hatalı kullanımlar, demir toksisitelerini beraberinde getirmektedir. Demir şelatörleri, deferasiroks, deferipron ve deferoksamin, demir fazlalığını tedavi etmek için verilir. Şelatörler de ciddi advers olaylara (AO) sebep olabilmektedir. Bu retrospektif çalışmayla; demir şelatörlerinin farmakovijilans verilerini; farklı kaynakları analiz etmek, gerçek yaşam sonuçlarını karşılaştırmak, bilinmeyen güvenlilik bilgilerini ve potansiyel sinyalleri ortaya koymak amaçlanmıştır. Orantısızlık analizi, Dünya Sağlık Örgütü'nün global güvenlik veritabanı VigiBase ve Amerikan Sağlık Otoritesi'nin veritabanı FAERS'den alınan, 2010-2021 yıllarına ait demir şelatörü vakalarında AO ilişkilerini araştırmak amaçlanmıştır. Veri tabanlarından alınan, listelenmemiş ve ilişkilendirilebilir çıkan AO'lar ise (Raporlanan göreceli risk oranı, Reporting odds ratio; ROR≥1) potansiyel sinyal olarak açığa çıkarılmıştır. ROR, 24581 FAERS ve 383361 Vigibase vakası kullanılarak başağrısı (yaygın), bulanık görme (nadir), sepsis (ciddi) AO'larıyla şelatörlerin ilişkisini değerlendirmek için hesaplanmıştır. Sonuçlar %95 güven aralığındadır (CI: Confidence interval). Deferoksamin ve görme bozukluğu için (ROR: 2,83, 95% CI 2,01, 4,27), deferipron ve sepsis için (ROR: 135,20, 95% CI 132,88, 135,12) güçlü ilişkilendirme ihtimali bulunurken, AO'ların veritabanlarından hesaplanan sonuçlarında uyumsuzluk görülmüştür. Ölüm vakalarında, uyarı ve kontrendikasyonları etkileyebilecek ortak hasta özellikleri saptanmıştır. Sonuçlar, değerlendirmede farklı kaynakları kullanmanın, güvenlilik profillerinin bilinmeyenlerinin ortaya çıkarılması için raporlama bilincinin, güvenlilik çalışmalarının desteklenmesinin önemini doğrulamaktadır.
Özet (Çeviri)
Iron supplements are commonly prescribed for treatment of iron deficiencies, associated complications, for its immune and cognition improving activities. Due to this common practice, also after blood transfusions and unintentional ingestions; iron toxicities may occur. Iron chelators; deferasirox, deferiprone and deferoxamine, are used to treat toxicities. Unfortunately, iron chelators are also likely to cause serious adverse reactions. The purpose of this retrospective study is to review iron chelators' pharmacovigilance data by analyzing different sources and comparing real life results, to introduce unknown safety information, and potential new signals. Disproportionality analysis was conducted using safety databases including VigiBase, the WHO global database of individual case safety reports, to known safety profile of products and FAERS, the FDA Adverse Event Reporting System, for iron chelator cases between 2010 and 2021, to investigate the AE associations. Unlisted AEs from databases with strong associations (Reporting odds ratio; ROR≥1) were revealed as potential signals. RORs were calculated for iron chelator associations to headache (common), blurred vision (rare) and sepsis (serious), using 24581 cases from FAERS and 383361 cases from VigiBase. Results were within 95% Confidence Interval (CI). Strong association between deferoxamine and blurred vision (ROR: 2.83, 95% CI 2.01, 4.27), deferiprone and sepsis (ROR: 135.20, 95% CI 132.88, 135.12) were identified. However, upon comparing RORs results from different databases, inconsistencies between chelator-AE associations were obtained. Fatal cases had common patient characteristics, which may effect the warnings and contraindications in local labels. findings suggest that it is essential to combine different resources while reviewing safety data, to promote reporting awareness and safety studies to discover unknown parts of safety profiles.
Benzer Tezler
- Essays on labor markets in developing countries
Gelişmekte olan ülkelerde işgücü piyasalari üzerine yazilar
ZEHRA BİLGEN SUSANLI
- Akran zorbalığının anne-baba tutumları ve anne-baba ergen ilişkisi açısından değerlendirilmesi
Bully/victim among adolescents: Parenting style and parent-adolescent relationship
SAADET AKGÜN
