Dünyada yeni aşı üretiminde uygulanan toksikolojik değerlendirmelerin karşılaştırılması
Comparison of toxicological evaluations applied in new vaccine production in the world
- Tez No: 816037
- Danışmanlar: PROF. DR. SUNA SABUNCUOĞLU
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Aşı üretimi, toksisite testleri, preklinik çalışmalar, klinik çalışmalar, Vaccine production, toxicity tests, preclinical studies, clinical trials
- Yıl: 2023
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Hacettepe Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Toksikoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Farmasötik Toksikoloji Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: 118
Özet
Yücetürk İş, M., Dünyada Yeni Aşı Üretiminde Uygulanan Toksikolojik Değerlendirmelerin Karşılaştırılması, Hacettepe Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Farmasötik Toksikoloji Programı Yüksek Lisans Tezi, Ankara, 2023. Aşılar immün sistemi uyararak ve aktif bağışıklığı sağlayarak hasta olmayı önleyen; antijen, adjuvan, koruyucu gibi bileşenler içeren karmaşık yapılı biyolojik tıbbi ürünlerdir. Son yüzyılda aşılama, bulaşıcı hastalıkların yol açtığı hastalık ve ölüm oranlarını azaltmak için en etkili tıbbi yol haline gelmiştir. Toplum sağlığı açısından çok büyük bir kazanım olan aşılar, uygulandıktan sonra istenmeyen etkilere sebep olabilmektedir. Bu etkiler genellikle hafif olup nadiren ciddi olabilmektedir. Bu yüzden yeni geliştirilen aşılar, insan kullanımına sunulmadan önce preklinik çalışmalar yapılarak toksikolojik açıdan değerlendirilmeli ve güvenliliği ortaya konmaktadır. Bu çalışmaların sonucunda insan kullanımı için güvenli kabul edilen aday aşılar için klinik çalışmalar yapılmaktadır. Dünya'da aşı güvenliliğinin değerlendirilmesi, çeşitli toksisite testleri ile yapılmaktadır. Bu testler Tek Doz Toksisite Testleri, Tekrarlı Doz Toksisite Testleri, Üreme ve Gelişimsel Toksisite Testleri, Mutajenite ve Genotoksisite Toksisite Testleri, Karsinojenisite Testleri ve Güvenlilik Farmakolojisi Testleridir. Testlere ilişkin bazı uygulamalar ülkeden ülkeye farklılık göstermektedir. Küresel kılavuzlara uyum, bölgeler arası farklılıkları azaltmaktadır. Bu bilgiler ışığında, bu tez çalışmasında ülkemizde ve dünyada aşı üretimini takiben ruhsat öncesinde yapılan toksisite değerlendirmelerinin ayrıntılı olarak incelenmesi, benzerlik ve farklılıkların ele alınması amaçlanmıştır. Ayrıca, ülkemizde ve dünya genelinde referans alınan kılavuzların incelenerek olası eksikliklerin ortaya konması amaçlanmıştır. Ulusal ve uluslararası güncel kaynakların kapsamlı olarak değerlendirilmesi sonucunda hazırlanan bu çalışma ile aşı üretiminde yapılan toksisite değerlendirme sürecinin tam olarak anlaşılmasına, farklılıkların ve eksikliklerin ortaya konmasına katkı sağlayacağı düşünülmektedir.
Özet (Çeviri)
Yücetürk İş, M., Comparison of Toxicological Evaluations Applied in New Vaccine Production in the World, Hacettepe University, Graduate School of Health Sciences, Pharmacy Department of Pharmaceutical Toxicology Master of Science Thesis, Ankara, 2023. Vaccines are complex biological medicinal products containing components such as antigens, adjuvants, and preservatives. They prevent diseasesby stimulating the immune system and providing active immunity. In the last century, vaccination has become the most effective medical way to reduce morbidity and mortality from infectious diseases. Vaccines, which are important advences for public health, can cause undesirable effects after administration. These effects are usually mild and rarely serious. Therefore, recent vaccines should be evaluated for their potential toxicity by performing preclinical studies. Therefore, their safety is demonstrated before the vaccine administered to human. As a result of these studies, clinical studies are carried out for candidate vaccines that are considered safe for human use. Assesment of vaccine safety worldwide is performed using various toxicity tests including Single Dose Toxicity Tests, Repeated Dose Toxicity Tests, Reproductive and Developmental Toxicity Tests, Mutagenicity and Genotoxicity Toxicity Tests, Carcinogenicity Tests and Safety Pharmacology Tests. Some test procedures differ among the national health autorities. Compliance with global guidelines reduces regional disparities. Based on this literature survey, the aim of this thesis to examine in detail the toxicity assessments performed before the license following the vaccine production in our country and in the world, and to discuss the similarities and differences. In addition, it is aimed to reveal possible lack of information by examining the reference guides in our country and around the world. It is thought that this study, which was prepared as a result of comprehensive evaluation of national and international current guides, will contribute to a full understanding of the toxicity assessment process in vaccine production and to reveal the possible shortcomings.
Benzer Tezler
- Leishmania tropica parazitlerinden elde edilen immünojen moleküllere karşı tanıda kullanılmak üzere hibridoma teknolojisine dayalı antikor üretilmesi
Generation of hybridoma technology based antibodies against immunogen molecules isolated from leishmania tropica parasites in order to use in diagnosis
ASLI PINAR ZORBA
Yüksek Lisans
Türkçe
2015
BiyomühendislikYıldız Teknik ÜniversitesiBiyomühendislik Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ADİL ALLAHVERDİYEV
DR. EMRAH ŞEFİK ABAMOR
- Biogas recovery during anaerobic treatment of lignocellulose-rich pollutants with high sulphate content: an investigation via innovative applications
Yüksek sülfat içerikli lignoselüloz bakımından zengin kirleticilerin havasız arıtımı sırasında biyogaz geri kazanımı: yenilikçi uygulamalarla bir araştırma
EDA YARSUR
Yüksek Lisans
İngilizce
2021
Çevre Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiÇevre Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ÇİĞDEM GÖMEÇ
- Combined effect of water hyacinth and trichocladium canadense on biogas production during anaerobic treatment of wastewater with antibiotics mixture
Antibiyotik karışımı içeren atıksuyun havasız arıtımı sırasında biyogaz üretimi üzerinde su sümbülü ve trichocladium canadense'ın birleşik etkisi
ISMI KHAIRUNNISA ARIANI
Yüksek Lisans
İngilizce
2019
Çevre Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiÇevre Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. ÇİĞDEM GÖMEÇ
DOÇ. DR. SEVCAN AYDIN
- Aşı geliştirilmesinde kullanılmak üzere çeşitli yöntemlerle elde edilen L. infantum antijenlerinin in vivo oluşturduğu immün yanıtın karşılaştırmalı olarak incelenmesi
Comparative investigation of in vivo immune response induced by various L. infantum antigens, obtained that are with different techniques, for vaccine development
ÖZLEM AYŞE ÖZYILMAZ
Yüksek Lisans
Türkçe
2014
BiyomühendislikYıldız Teknik ÜniversitesiBiyomühendislik Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. MELAHAT BAĞIROVA
- Leıshmanıa ınfantum'un farklı antijen kombinasyonlarını içeren poli(laktik-ko-glikolik asit) nanopartiküllerinin sentezi, karakterizasyonu ve visseral leishmaniasis'e karşı aşı adayı olarak etkinliklerinin in vitro ve in vivo incelenmesi
Synthesis, characterization and in vitro and in vivo investigation of effectiveness as vaccine candidate against visceral leishmaniasis of poly(lactic-co-glycolic acid) nanoparticles containing combination of different antigens of leishmania infantum
ÖZLEM AYŞE TOSYALI
Doktora
Türkçe
2018
BiyomühendislikYıldız Teknik ÜniversitesiBiyomühendislik Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ MELAHAT BAGIROVA