From manual to automated pharmacovigilance processes and efficient signal management application
Manuelden otomasyona farmakovijilans süreçleri ve verimli sinyal yönetimi uygulaması
- Tez No: 904121
- Danışmanlar: PROF. DR. HANDE SİPAHİ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Farmakovijilans · PYRDR · Otomasyon · Sinyal · Makine Öğrenimi, Bilgisayar destekli otomasyon, Süreç otomasyonu, İlaç yan etkileri ve istenmeyen reaksiyonlar, Pharmacovigilance · PBRER · Automation · Signal · Machine Learning, Computer aided automation, Process automation, Drug-related side effects and adverse reactions
- Yıl: 2024
- Dil: İngilizce
- Üniversite: Yeditepe Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Toksikoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Farmasötik Toksikoloji Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
ÖZET Çetin, R. A. (2024) Manuelden Otomasyona Farmakovijilans Süreçleri ve Verimli Sinyal Yönetimi Uygulaması. Yeditepe Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalı, Yüksek Lisans Tezi. İstanbul. Genellikle zaman alıcı ve yoğun iş gücü gerektiren faaliyetler olan farmakovijilans (FV) görevleri, ilaç güvenliliğinin sağlanmasında kritik bir rol oynamaktadır. Bu tez çalışması, belirli FV görevleri ve sinyal tespiti için otomasyonun verimliliğini değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Çalışma iki aşamada gerçekleştirilmiştir. İlk aşamada, FV görevlerinden Bireysel Olgu Güvenlilik Raporu (BOGR) girişleri ve Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR) hazırlama için otomasyonun verimliliği incelenmiştir. Bu aşamaya, farklı deneyim seviyelerine sahip küçük ölçekli bir FV çalışanı grubu katılmıştır. Çalışmanın ikinci aşaması, Ocak 2012 ile Aralık 2021 tarihleri arasındaki 10 yıllık FDA Advers Olay Raporlama Sistemi (FAERS) verileri kullanılarak makine öğrenimi (ML) yöntemleriyle ilaç-advers olay (AO) etkileşim desenlerinin tespitine odaklanmıştır. Veri seti 13.568.552 vaka içermekte olup, potansiyel sinyalleri tespit etmek için altı farklı ML algoritması uygulanmıştır. Birinci aşamanın bulguları, örneklem büyüklüğünün sınırlılığı ve PYRDR ile vaka girişlerinin tüm olası senaryoları kapsayamama kısıtlamasına rağmen, otomatikleştirilmiş süreçlerin FV görevlerinde zaman verimliliğini artırdığını ortaya koymuştur. BOGR girişi görevinde ortalama %38,5, PYRDR hazırlama görevinde ise ortalama %26 zaman tasarrufu sağlanmıştır. Çalışmanın ikinci aşamasında, uygulanan ML algoritmaları arasından XGBoost en etkili model olarak seçilmiş ve 0,97 doğruluk, 0,71 F1 skoru ve 0,95 AUC değeri sonuçları elde edilmiştir. Çalışmanın önemli bir bulgusu, modelin işaret ettiği yüksek skorlu ilaç-AO kombinasyonlarının yıllar içinde vaka sayılarında üstel artışlar göstermesi ve bu kombinasyonların potansiyel sinyaller olarak değerlendirilebileceği yönündedir. Sonuçlar, ML yöntemlerinin ilaç-AO etkileşimlerini doğru bir şekilde tespit edebileceğini ve farmakovijilans süreçlerini daha verimli hale getirebileceğini önermektedir.
Özet (Çeviri)
ABSTRACT Çetin, R. A. (2024). From Manual to Automated Pharmacovigilance Processes and Effıcient Signal Management Application. Yeditepe University, Institute of Health Sciences, Department of Pharmaceutical Toxicology MSc thesis, İstanbul. Pharmacovigilance (PV) tasks, which are generally time-consuming and labor-intensive activities, play a critical role in ensuring drug safety. This thesis study aims to evaluate the efficiency of automation in selected PV tasks and signal detection. It was conducted in two phases. In the first phase, the study examines the efficiency of automated processes for the PV tasks, Individual Case Safety Report (ICSR) entries and Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) preparation. A small-scale group of PV employees with different levels of experience participated in this phase. The second phase of the study focuses on identifying drug-adverse event (AE) interaction patterns within the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) data using machine learning (ML) techniques, focusing on 10-year data from January 2012 to December 2021. The dataset included 13,568,552 cases, and six different ML algorithms were applied to detect potential signals. The findings of the first phase suggested that despite the limitation of sample size and not being able to include all possible scenarios for PBRERs and case entries, automated processes improve the time efficiency for PV tasks by providing an average of 38.5% time savings for the ICSR entry task and an average of 26% time savings for PBRER preparation task. In the second phase of the study, XGBoost was selected as the most effective model among the applied ML algorithms, achieving an accuracy of 0.97, an F1 score of 0.71, and an AUC of 0.95. A significant finding was that high-scoring drug-AE combinations demonstrated exponential increases in case counts over the years, indicating their potential as signals. The results suggest that ML methods have potential for accurately identifying drug-AE interactions, contributing to more efficient pharmacovigilance.
Benzer Tezler
- An automated tool for quality manual generation from business process models
İş süreci modellerinden kalite el kitabı üretmek için bir otomasyon aracı
ELİF AYDIN
Yüksek Lisans
İngilizce
2010
Bilgisayar Mühendisliği Bilimleri-Bilgisayar ve KontrolOrta Doğu Teknik ÜniversitesiBilişim Sistemleri Bölümü
DOÇ. DR. ONUR DEMİRÖRS
- Manuel parmak izi sisteminin bilgisayar sistemine adaptasyonu ve karşılaştırılması
The Matching (searching) processes and the adaptation of the manual fingerprint system over to the computer system
ŞENER ÖZDEMİR
- Lineament analysis from satellite images, north-west of Ankara
Uydu görüntülerinden çizgisellik analizi, Ankara kuzey-batı'sı
GÜLCAN SARP
- Manual or automated? A UI testing comparison
Manuel veya otomatik? Bir kullanıcı arayüzü test karşılaştırması
ZEYNEP CEREN BAYRAM
Yüksek Lisans
İngilizce
2025
Bilgisayar Mühendisliği Bilimleri-Bilgisayar ve KontrolGalatasaray ÜniversitesiBilgisayar Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. GÜLFEM ISIKLAR ALPTEKİN
- Computer automated access to the F.E.M. roles for crane design
Vinç tasarımı için F.E.M. kurallarına bilgisayarla otomatik ulaşım
ZÜHAL ÜNSAL
Yüksek Lisans
İngilizce
1992
Makine MühendisliğiOrta Doğu Teknik ÜniversitesiPROF. DR. ABDÜLKADİR ERDEN
