Geri Dön

Tıbbi laboratuvarlarda hasta merkezli kalite kontrol: Risk tabanlı yaklaşım

Patient-centred quality control in medical laboratories: A risk-based approach

PDF İndir

  1. Tez No: 912231
  2. Yazar: RANA SAYNAÇ
  3. Danışmanlar: DOÇ. DR. OĞUZHAN ZENGİ
  4. Tez Türü: Tıpta Uzmanlık
  5. Konular: Biyokimya, Biochemistry
  6. Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
  7. Yıl: 2024
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: Sağlık Bilimleri Üniversitesi
  10. Enstitü: Hamidiye Uluslararası Tıp Fakültesi
  11. Ana Bilim Dalı: Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
  13. Sayfa Sayısı: 86

Özet

Amaç: Bu tez çalışması, tıbbi laboratuvarlarda rutin klinik biyokimya testleri için hasta riski temelli kalite kontrol stratejilerini değerlendirerek pratik uygulamalarını incelemeyi amaçlamaktadır. Çalışma, geleneksel kalite kontrol yöntemlerinin yetersiz kaldığı durumlarda hasta zararını en aza indirmeyi hedeflerken, risk yönetimi temelli yaklaşımlarla geleneksel yöntemleri ilişkilendirmeyi hedeflemektedir. Ayrıca, risk temelli kalite kontrol uygulamalarının işçilik, maliyet, test istem raporlama süreleri (TAT) ve analitik performans gibi parametreler üzerindeki etkileri ölçülerek, bu yaklaşımların avantaj ve dezavantajları raporlanacaktır. Gereç ve Yöntem: Bu çalışma, Mart-Temmuz 2024 tarihleri arasında Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Laboratuvarında 10 biyokimya analiti üzerinde gerçekleştirilmiştir. Analizler, Roche Cobas 8000 cihazı, Roche reaktif kitleri ve kalibratörleri ile yapılmış; iç kalite kontrol materyali olarak Roche Diagnostik, üçüncü parti kontrol materyali olarak Bio-Rad kullanılmıştır. Risk temelli hasta merkezli braketli iç kalite kontrol planının (İKKP) uygulaması iki aşamada gerçekleştirilmiştir. Retrospektif tasarım aşamasında, öncelikle CV ve bias hesaplamaları yapılmış, TEa seçimi ve sigma metriklerinin hesaplanması tamamlanmıştır. Ardından, OPSpec grafiklerinin oluşturulması ve braketli İKKP uygulaması için cihaz seçimi yapılmıştır. Prospektif tasarım aşamasında ise çalışma boyutları (run size) hesaplanarak braketli İKKP uygulanmış, üçüncü parti kalite kontrol çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Ayrıca ölçüm belirsizliği hesaplanmış, hatalı hasta sonuçları tanımlanarak düzeltilmiş, TAT (test sonuçlarının dönüş süresi) üzerindeki etkiler incelenmiş ve maliyet hesaplamaları yapılmıştır. Bulgular: Bu çalışmada, hasta riski temelli kalite kontrol planlaması kapsamında farklı analitlerin sigma performansları ve iş akışına uygun çalışma boyutları değerlendirilmiştir. ALB analitinde minimum çalışma boyutuna uyulmamasına rağmen bias düzeyinde iyileşme sağlanmıştır. CRE, planlamaya uygun çalışılmış olmasına karşın sigma düzeyinde düşüş göstermiş ve genel performans kriterlerinde düşük başarı sergilemiştir. CHOL ve GLU, başlangıç sigma düzeyleri düşük olmasına rağmen çalışma boyutlarının artırılmasıyla sigma performanslarında belirgin iyileşme göstermiştir. FE ve MG analitleri, yüksek sigma performansları nedeniyle azaltılan kalite kontrol sıklıklarına rağmen başarılı sonuçlar elde etmiş, özellikle MG analitinde sigma düzeyleri artmıştır. ALT, sigma performansında %70'lik bir iyileşme ile en başarılı sonuçları vermiştir. TP, sigma performansı düşmesine rağmen diğer analitik performans kriterlerinde iyileşme sağlamıştır. Ure analiti, cihaz problemleri nedeniyle xv performans hedeflerine ulaşmakta zorlanmış ancak hata tespiti sonrası iyileşme göstermiştir. Ayrıca, hasta düzeltme analizlerinde CRE için %26, TP için %13 oranında klinik anlamlı iyileşmeler tespit edilmiştir. Sonuç olarak, hasta riski temelli planlama, laboratuvar performansını artırmış; maliyet artışı %0,1 ile sınırlı kalarak hasta güvenliği ve laboratuvar etkinliği açısından umut verici bir yaklaşım sunmuştur. Sonuç: Bu çalışma, bildiğimiz kadarıyla hasta riski temelli braketli iç kalite kontrolünün uzun dönemli pratik uygulaması ve gerçek dünya verilerinin raporlanmasıyla literatürde bir ilk olma niteliği taşımaktadır. Çalışma, hasta sonuç raporlama sürelerini ve maliyetleri optimize ederek benzer entegre tasarımlı laboratuvarlara katkı sağlayacak önemli bir model sunmaktadır. Laboratuvarlarda kalite yönetimi, Deming'in“Planla-Uygula-Kontrol Et-Eyleme Geç”yaklaşımına dayanan, çok yönlü bir ekip çalışmasını gerektirmektedir. Hasta temelli risk planlaması, Milan prensiplerine uygun Analitik Performans Spesifikasyonları (APS) ile desteklenmeli ve laboratuvar ölçüm büyüklükleri uygun APS modellerine atanmalıdır. IVD üreticileri, özellikle kalibratör belirsizliğini azaltmaya odaklanarak performans iyileştirmelerini sağlamalıdır. Tıbbi laboratuvarlar, uygun iç ve dış kalite kontrol yaklaşımlarını objektif türetilmiş APS'ler çerçevesinde uygulamalıdır. Tüm paydaşlar, ideal APS'leri benimseyerek hasta bakımını optimize etmek için iş birliği içinde çalışmalıdır

Özet (Çeviri)

Objective: This thesis aims to evaluate risk-based quality control strategies for routine clinical biochemistry tests in medical laboratories and analyze their practical applications. The study seeks to minimize patient harm in cases where traditional quality control methods fall short and aims to integrate risk management-based approaches with traditional methods. Additionally, the effects of risk-based quality control applications on parameters such as labor, cost, test request turnaround times (TAT), and analytical performance will be measured, and the advantages and disadvantages of these approaches will be reported. Materials and Methods: The study was conducted between March and July 2024 in the Başakşehir Çam and Sakura City Hospital Laboratory, focusing on 10 biochemistry analytes. Analyses were performed using the Roche Cobas 8000 device, Roche reagents, and calibrators; Roche Diagnostic internal quality control materials and Bio-Rad third-party control materials were utilized. The implementation of the risk-based patient-centered bracketed internal quality control plan (IQCP) was carried out in two stages. During the retrospective design phase, CV and bias calculations were performed, TEa selection and sigma metrics were calculated, OPSpec charts were created, and devices for bracketed IQCP implementation were identified. In the prospective design phase, run sizes were calculated, bracketed IQCP was applied, and third-party quality control studies were conducted. Furthermore, measurement uncertainty was calculated, erroneous patient results were identified and corrected, the impact on TAT was examined, and cost analyses were performed. Results: The study evaluated the sigma performance of various analytes and their compliance with workflow-appropriate run sizes within the context of risk-based quality control planning. Although ALB did not comply with the minimum run size, an improvement in bias levels was achieved. Despite adhering to the plan, CRE showed a decline in sigma levels and underperformed in overall criteria. CHOL and GLU demonstrated significant improvements in sigma performance due to increased run sizes, despite initially low sigma levels. FE and MG maintained high sigma performance with reduced quality control frequency, and MG, in particular, showed an increase in sigma levels. ALT achieved the best results with a 70% improvement in sigma performance. TP, while showing a decline in sigma performance, improved in other analytical criteria. Ure struggled to meet performance targets due to device￾related issues but showed improvement after error detection and correction. Patient outcome analysis revealed clinically significant improvements in 26% of CRE cases and 13% of TP xvii cases. Ultimately, risk-based planning improved laboratory performance, with a cost increase limited to 0.1%, presenting a promising approach for patient safety and laboratory efficiency. Conclusion: To the best of our knowledge, this study represents the first long-term practical implementation and documentation of risk-based bracketed internal quality control in real-world settings. It provides a valuable model for similar integrated laboratories by optimizing patient report turnaround times and costs. Quality management in laboratories requires a multidisciplinary approach based on Deming's“Plan-Do-Check-Act”cycle. Patient￾centered risk planning should be supported by Analytical Performance Specifications (APS) in line with the Milan principles, and laboratory measurements should be assigned to appropriate APS models. IVD manufacturers should focus on reducing calibrator uncertainty to enhance performance. Medical laboratories should employ suitable internal and external quality control approaches based on objectively derived APS. All stakeholders should collaborate to adopt ideal APS to optimize patient care effectively

Benzer Tezler

  1. Tez No

    383707

    Akreditasyonun performansa etkisi: Kızılay Kan Merkezi JCI Akreditasyonu örneği

    Accreditation impact on performance: Accreditation sample of Turkish Red Crescent Blood Center JCI

    YASEMİN AKTAŞ

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2014

    Sağlık Kurumları YönetimiTürk Hava Kurumu Üniversitesi

    İşletme Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. MENDERES TARCAN

  2. Tez No

    860105

    Klinik biyokimyada refleks test kullanımı, eşik değerlerinin belirlenmesi ve maliyet analizi

    Use of reflex test in clinical biochemistry, determination of threshold values and cost analysis

    MERYEM ATASAYAR ÇELENK

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2024

    BiyokimyaVan Yüzüncü Yıl Üniversitesi

    Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı

    DR. ÖĞR. ÜYESİ HALİL İBRAHİM AKBAY

  3. Tez No

    310056

    Sifiliz tanısında kemilüminesan yönteminin performans değerlendirmesi

    Evaluation of the performance of a chemiluminescence immuno assay in the diagnosis of syphilis

    BİLGE EMİNE DİKENELLİ

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2012

    MikrobiyolojiDokuz Eylül Üniversitesi

    Tıbbi Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. İ. HAKKI BAHAR

    DOÇ. DR. ALPAY ÖZBEK

  4. Tez No

    456444

    Proteaz ile aktive edilen reseptör 1 (PAR1) üzerinden etkili antikanser bileşiklerin moleküler modelleme yöntemleri ile tasarımları

    Design of anticancer active compounds using molecular modelling on protease activated receptor-1 (PAR1)

    ANDRY NUR HIDAYAT

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2016

    BiyoteknolojiAnkara Üniversitesi

    Biyoenformatik Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. ESİN EMİNE AKI YALÇIN

  5. Tez No

    627955

    Hemoliz indeksi ve referans değişim değeri kullanılarak hemolizden etkilenen biyokimya parametrelerinin yönetimi

    Management of the hemolysis-sensitive biochemistry parameters using hemolysis index and reference change value

    KAMİL TAHA UÇAR

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2020

    BiyokimyaSağlık Bilimleri Üniversitesi

    Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı

    UZMAN NİLHAN NURLU

Geri Dön