Tıbbi laboratuvarlarda hasta merkezli kalite kontrol: Risk tabanlı yaklaşım
Patient-centred quality control in medical laboratories: A risk-based approach
- Tez No: 912231
- Danışmanlar: DOÇ. DR. OĞUZHAN ZENGİ
- Tez Türü: Tıpta Uzmanlık
- Konular: Biyokimya, Biochemistry
- Anahtar Kelimeler: İstatistiksel kalite kontrol, Statistical quality control
- Yıl: 2024
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Sağlık Bilimleri Üniversitesi
- Enstitü: Hamidiye Uluslararası Tıp Fakültesi
- Ana Bilim Dalı: Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Amaç: Bu tez çalışması, tıbbi laboratuvarlarda rutin klinik biyokimya testleri için hasta riski temelli kalite kontrol stratejilerini değerlendirerek pratik uygulamalarını incelemeyi amaçlamaktadır. Çalışma, geleneksel kalite kontrol yöntemlerinin yetersiz kaldığı durumlarda hasta zararını en aza indirmeyi hedeflerken, risk yönetimi temelli yaklaşımlarla geleneksel yöntemleri ilişkilendirmeyi hedeflemektedir. Ayrıca, risk temelli kalite kontrol uygulamalarının işçilik, maliyet, test istem raporlama süreleri (TAT) ve analitik performans gibi parametreler üzerindeki etkileri ölçülerek, bu yaklaşımların avantaj ve dezavantajları raporlanacaktır. Gereç ve Yöntem: Bu çalışma, Mart-Temmuz 2024 tarihleri arasında Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Laboratuvarında 10 biyokimya analiti üzerinde gerçekleştirilmiştir. Analizler, Roche Cobas 8000 cihazı, Roche reaktif kitleri ve kalibratörleri ile yapılmış; iç kalite kontrol materyali olarak Roche Diagnostik, üçüncü parti kontrol materyali olarak Bio-Rad kullanılmıştır. Risk temelli hasta merkezli braketli iç kalite kontrol planının (İKKP) uygulaması iki aşamada gerçekleştirilmiştir. Retrospektif tasarım aşamasında, öncelikle CV ve bias hesaplamaları yapılmış, TEa seçimi ve sigma metriklerinin hesaplanması tamamlanmıştır. Ardından, OPSpec grafiklerinin oluşturulması ve braketli İKKP uygulaması için cihaz seçimi yapılmıştır. Prospektif tasarım aşamasında ise çalışma boyutları (run size) hesaplanarak braketli İKKP uygulanmış, üçüncü parti kalite kontrol çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Ayrıca ölçüm belirsizliği hesaplanmış, hatalı hasta sonuçları tanımlanarak düzeltilmiş, TAT (test sonuçlarının dönüş süresi) üzerindeki etkiler incelenmiş ve maliyet hesaplamaları yapılmıştır. Bulgular: Bu çalışmada, hasta riski temelli kalite kontrol planlaması kapsamında farklı analitlerin sigma performansları ve iş akışına uygun çalışma boyutları değerlendirilmiştir. ALB analitinde minimum çalışma boyutuna uyulmamasına rağmen bias düzeyinde iyileşme sağlanmıştır. CRE, planlamaya uygun çalışılmış olmasına karşın sigma düzeyinde düşüş göstermiş ve genel performans kriterlerinde düşük başarı sergilemiştir. CHOL ve GLU, başlangıç sigma düzeyleri düşük olmasına rağmen çalışma boyutlarının artırılmasıyla sigma performanslarında belirgin iyileşme göstermiştir. FE ve MG analitleri, yüksek sigma performansları nedeniyle azaltılan kalite kontrol sıklıklarına rağmen başarılı sonuçlar elde etmiş, özellikle MG analitinde sigma düzeyleri artmıştır. ALT, sigma performansında %70'lik bir iyileşme ile en başarılı sonuçları vermiştir. TP, sigma performansı düşmesine rağmen diğer analitik performans kriterlerinde iyileşme sağlamıştır. Ure analiti, cihaz problemleri nedeniyle xv performans hedeflerine ulaşmakta zorlanmış ancak hata tespiti sonrası iyileşme göstermiştir. Ayrıca, hasta düzeltme analizlerinde CRE için %26, TP için %13 oranında klinik anlamlı iyileşmeler tespit edilmiştir. Sonuç olarak, hasta riski temelli planlama, laboratuvar performansını artırmış; maliyet artışı %0,1 ile sınırlı kalarak hasta güvenliği ve laboratuvar etkinliği açısından umut verici bir yaklaşım sunmuştur. Sonuç: Bu çalışma, bildiğimiz kadarıyla hasta riski temelli braketli iç kalite kontrolünün uzun dönemli pratik uygulaması ve gerçek dünya verilerinin raporlanmasıyla literatürde bir ilk olma niteliği taşımaktadır. Çalışma, hasta sonuç raporlama sürelerini ve maliyetleri optimize ederek benzer entegre tasarımlı laboratuvarlara katkı sağlayacak önemli bir model sunmaktadır. Laboratuvarlarda kalite yönetimi, Deming'in“Planla-Uygula-Kontrol Et-Eyleme Geç”yaklaşımına dayanan, çok yönlü bir ekip çalışmasını gerektirmektedir. Hasta temelli risk planlaması, Milan prensiplerine uygun Analitik Performans Spesifikasyonları (APS) ile desteklenmeli ve laboratuvar ölçüm büyüklükleri uygun APS modellerine atanmalıdır. IVD üreticileri, özellikle kalibratör belirsizliğini azaltmaya odaklanarak performans iyileştirmelerini sağlamalıdır. Tıbbi laboratuvarlar, uygun iç ve dış kalite kontrol yaklaşımlarını objektif türetilmiş APS'ler çerçevesinde uygulamalıdır. Tüm paydaşlar, ideal APS'leri benimseyerek hasta bakımını optimize etmek için iş birliği içinde çalışmalıdır
Özet (Çeviri)
Objective: This thesis aims to evaluate risk-based quality control strategies for routine clinical biochemistry tests in medical laboratories and analyze their practical applications. The study seeks to minimize patient harm in cases where traditional quality control methods fall short and aims to integrate risk management-based approaches with traditional methods. Additionally, the effects of risk-based quality control applications on parameters such as labor, cost, test request turnaround times (TAT), and analytical performance will be measured, and the advantages and disadvantages of these approaches will be reported. Materials and Methods: The study was conducted between March and July 2024 in the Başakşehir Çam and Sakura City Hospital Laboratory, focusing on 10 biochemistry analytes. Analyses were performed using the Roche Cobas 8000 device, Roche reagents, and calibrators; Roche Diagnostic internal quality control materials and Bio-Rad third-party control materials were utilized. The implementation of the risk-based patient-centered bracketed internal quality control plan (IQCP) was carried out in two stages. During the retrospective design phase, CV and bias calculations were performed, TEa selection and sigma metrics were calculated, OPSpec charts were created, and devices for bracketed IQCP implementation were identified. In the prospective design phase, run sizes were calculated, bracketed IQCP was applied, and third-party quality control studies were conducted. Furthermore, measurement uncertainty was calculated, erroneous patient results were identified and corrected, the impact on TAT was examined, and cost analyses were performed. Results: The study evaluated the sigma performance of various analytes and their compliance with workflow-appropriate run sizes within the context of risk-based quality control planning. Although ALB did not comply with the minimum run size, an improvement in bias levels was achieved. Despite adhering to the plan, CRE showed a decline in sigma levels and underperformed in overall criteria. CHOL and GLU demonstrated significant improvements in sigma performance due to increased run sizes, despite initially low sigma levels. FE and MG maintained high sigma performance with reduced quality control frequency, and MG, in particular, showed an increase in sigma levels. ALT achieved the best results with a 70% improvement in sigma performance. TP, while showing a decline in sigma performance, improved in other analytical criteria. Ure struggled to meet performance targets due to devicerelated issues but showed improvement after error detection and correction. Patient outcome analysis revealed clinically significant improvements in 26% of CRE cases and 13% of TP xvii cases. Ultimately, risk-based planning improved laboratory performance, with a cost increase limited to 0.1%, presenting a promising approach for patient safety and laboratory efficiency. Conclusion: To the best of our knowledge, this study represents the first long-term practical implementation and documentation of risk-based bracketed internal quality control in real-world settings. It provides a valuable model for similar integrated laboratories by optimizing patient report turnaround times and costs. Quality management in laboratories requires a multidisciplinary approach based on Deming's“Plan-Do-Check-Act”cycle. Patientcentered risk planning should be supported by Analytical Performance Specifications (APS) in line with the Milan principles, and laboratory measurements should be assigned to appropriate APS models. IVD manufacturers should focus on reducing calibrator uncertainty to enhance performance. Medical laboratories should employ suitable internal and external quality control approaches based on objectively derived APS. All stakeholders should collaborate to adopt ideal APS to optimize patient care effectively
Benzer Tezler
- Ferrokrom fabrikasında çalışan işçilerde stogenetik çalışmalar
Başlık çevirisi yok
AYNUR ACAR
Doktora
Türkçe
1985
Tıbbi BiyolojiAkdeniz ÜniversitesiTıbbi Biyoloji ve Genetik Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. GÜVEN LÜLECİ
- Ameliyat öncesi hastaların ameliyata ilişkin duyguları, düşünceleri ve bilgi istekleri
The Pre-operative patiensts feelings throughts and information requirements concerning their surgical operations
KADRİYE BULDUKOĞLU
Yüksek Lisans
Türkçe
1987
HemşirelikCumhuriyet ÜniversitesiHemşirelik Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. MELİHA ATALAY
- Sivas ili C.Ü. hastanesinde yatmakta olan hastaların servislerine kabul edilişlerindeki uygulamalarla bu uygulamalara ilişkin duygu ve beklentilerinin saptanması
Determination of the formalities in admitting the patients hospitalized at the Cumhuriyet University of Sivas to the services and their feelings and expeetations relating to these formalities
FADİME KESKİN
Yüksek Lisans
Türkçe
1987
HastanelerCumhuriyet ÜniversitesiHemşirelik Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. MELİHA ATALAY
- Gazi Eğitim Fakültesi Beden Eğitimi ve Spor bölümü öğrencilerinde dolaşım ve solunuma etkili bazı parametrelerin“Boy, kilo, spor yapma yılı, sigara alışkanlığı”araştırılması
Başlık çevirisi yok
RASİM KALE
Yüksek Lisans
Türkçe
1986
SporGazi ÜniversitesiBeden Eğitimi ve Spor Ana Bilim Dalı
PROF. DR. M. FADIL ERTOGAN