Geri Dön

Pomalidomidin farmasötik preparatlarda tayini için yeni biryüksek performanslı sıvı kromatografisi yöntemi vevalidasyonu

A new high-performance liquid chromatography method andvalidation for the determination of pomalidomide inpharmaceutical preparations

PDF İndir

  1. Tez No: 919703
  2. Yazar: HANDE NAZ ŞERMET YILAN
  3. Danışmanlar: PROF. DR. AYÇA KARASAKAL
  4. Tez Türü: Yüksek Lisans
  5. Konular: Kimya, Chemistry
  6. Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
  7. Yıl: 2025
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: Tekirdağ Namık Kemal Üniversitesi
  10. Enstitü: Fen Bilimleri Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: Kimya Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Analitik Kimya Bilim Dalı
  13. Sayfa Sayısı: 56

Özet

Multipl miyelom hastalığı kemik iliği kanseri olarak adlandırılan kötü huylu olan bir kan hastalığıdır. Pomalidomid, multipl-miyelom tedavisinde yaygın olarak kullanılan bir ilaç etken maddesidir. Bu çalışmanın amacı, pomalidomidin farmasötik preparatlarda tayini için yeni bir ters faz yüksek performanslı sıvı kromatografisi yöntemi (HPLC) geliştirmek ve valide etmektir. Validasyon çalışmaları, analitik metodun seçicilik, doğruluk, doğrusallık, kesinlik, tekrarlanabilirlik ve sağlamlık parametreleri üzerine odaklanmıştır. Geliştirilen HPLC yönteminde, silika C18 kolon (250 mm × 4,6 mm, 5 μ), mobil faz A olarak asetonitril: 0,1M fosforik asit çözeltisi (10:90) ve mobil faz B olarak asetonitril: 0,1M fosforik asit çözeltisi (70:30) olarak belirlenmiştir. Mobil faz akış hızı 1,2 mL/dakikadır. Çalışmada fotodiyot dedektör (PDA) kullanılmış ve dalga boyu 230 nm seçilmiştir. Doğrusal aralık konsantrasyon 0,03 mg/mL ile 0,09 mg/mL arasında bulunmuştur. Doğruluk çalışmaları 0,04 mg/mL ve 0,07 mg/mL arasında yapılmıştır. Kapsüllerden geri kazanım değeri ortalama %101,1'dir. Geliştirilen yöntem ICH kurallarına göre valide edildikten sonra pomalidomidin kapsül preparatlarda miktar tayinine başarı ile uygulanmıştır ve pomalidomidin kalite kontrol süreçlerinde güvenilir bir miktar tayini metodu olarak kullanılabilirliğini desteklemektedir.

Özet (Çeviri)

Multiple myeloma is a malignant blood disease referred to as bone marrow cancer. Pomalidomide is an active pharmaceutical ingredient widely used in the treatment of multiple myeloma. The objective of this study is to develop and validate reverse-phase high-performance liquid chromatography (HPLC) method for the determination of Pomalidomide in pharmaceutical preparations. The validation studies focused on the selectivity, accuracy, linearity, precision, repeatability, and robustness parameters of the analytical method. The developed HPLC method utilized a C18 silica column (250 mm × 4.6 mm, 5 μm), with mobile phase A comprising acetonitrile: 0.1M phosphoric acid solution (10:90) and mobile phase B comprising acetonitrile: 0.1M phosphoric acid solution (70:30). The mobile phase flow rate was set at 1.2 mL/min. A photodiode array (PDA) detector was used with a wavelength of 230 nm. The linear range was determined between concentrations of 0.03 mg/mL and 0.09 mg/mL. Accuracy studies were conducted between 0.04 mg/mL and 0.07 mg/mL, with a mean recovery value from capsules of 101.1%. After validation according to ICH guidelines, the developed method was successfully applied for the quantification of pomalidomide in capsule formulations and demonstrated its reliability as a quantitative method in quality control processes for pomalidomide.

Benzer Tezler

  1. Tez No

    627738

    2010-2019 yılları arasında Dicle Üniversitesi Erişkin Hematoloji Kliniği'nde multiple myelom tanısı konulan hastaların retrospektif olarak incelenmesi

    Retrospective analysis of patients who diagnosis with multiple myeloma at adult Dicle University Adult Hematology Clinic between 2010-2019

    ERCAN YİĞİT

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2020

    HematolojiDicle Üniversitesi

    İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı

    DR. ÖĞR. ÜYESİ ABDULLAH KARAKUŞ

  2. Tez No

    528058

    Relaps refrakter multipl myelom hastalarında immunomodülatuar ajan (IMID) yanıt ve yan etkilerinin retrospektif değerlendirilmesi

    Retrospective evaluation of immunomodulatory agents (İMİDS) response and side effects in relapsed and refractory multiple myeloma patients

    ÇAĞDAŞ ERDOĞAN

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2018

    HematolojiDokuz Eylül Üniversitesi

    İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. İNCİ ALACACIOĞLU

  3. Tez No

    458249

    Tanı anında 50 yaşın altında olan multiple myelom hastalarında klinik prezentasyon ve prognoz

    Clinical presentation and prognosis of patiens with multiple myeloma being under 50 years at the time of diagnosis

    ALPER BAYAR

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2016

    HematolojiDokuz Eylül Üniversitesi

    İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı

    YRD. DOÇ. DR. ÖZDEN PİŞKİN

Geri Dön