İlaçlara bağlı konjenital anomalilerin değerlendirilmesi: Advers olay bildirim sistemi verilerine dayalı çok yönlü bir inceleme
Evaluation of drug-associated congenital anomalies: A comprehensive analysis based on adverse event reporting system data
- Tez No: 1017278
- Danışmanlar: PROF. DR. AHMET AKICI
- Tez Türü: Tıpta Uzmanlık
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: İlaç yan etkileri ve istenmeyen reaksiyonlar, Drug-related side effects and adverse reactions
- Yıl: 2026
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Marmara Üniversitesi
- Enstitü: Tıp Fakültesi
- Ana Bilim Dalı: Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Tıbbi Farmakoloji Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Konjenital anomaliler (KA) perinatal morbidite ve mortalitenin önemli nedenleri arasında yer almakta olup gebelikte teratojenik ilaçlara maruziyet KA'ların önlenebilir çevresel etiyolojik nedenleri arasındadır. Bu çalışmada FDA Advers Olay Bildirim Sistemi (FAERS) veri tabanında KA ilişkili advers olay raporlarının değerlendirilmesi ve“Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Kuralı”(PLLR) uygulamasının bildirim eğilimlerine olası etkisi ve KA raporlarına konu ilaçların farmakolojik, düzenleyici ve fizikokimyasal özelliklerinin incelenmesi amaçlandı. Farmakovijilans temelli retrospektif tasarımlı bu çalışmada, 01.01.2004–31.12.2024 döneminde FAERS'e bildirilmiş KA raporları değerlendirildi. Çalışma döneminde saptanan 41.056 KA ilişkili raporda, birincil şüpheli ilaçların yarıdan fazlasını sinir sistemi ilaçları oluştururken, en sık bildirilen alt gruplar antidepresanlar (%25,7) ve antiepileptiklerdi (%19,8). KA bildirimlerinin yıllık raporlama eğiminin PLLR'nin yürürlüğe girmesinden sonraki dönemde %16 oranında anlamlı düzeyde azaldığı (IRR=0,84; %95 GA: 0,73–0,98) saptanmakla birlikte bu değişimin ilaçların ruhsat aldığı döneme, FDA eski gebelik risk kategorilerine ve Briggs sınıflamasına göre farklılaştığı izlendi. Fizikokimyasal özelliklerin değerlendirilmesinde raporlara konu olan ilaçların büyük çoğunluğunun plasental geçişe elverişli moleküler özellikler taşıdığı, bu profilin gebelikte yüksek riskli kabul edilen ilaçlarda daha belirgin olduğu saptandı. Çalışmadan elde edilen tespitler, gebelikte ilaç güvenliliği değerlendirmesinin düzenleyici, klinik ve moleküler özellikleri gözeten çok yönlü bir bakış açısıyla yapılmasının yararlı olabileceğini ve PLLR uygulamasının KA raporlamasına somut yansımalarının olduğunu düşündürmektedir.
Özet (Çeviri)
Congenital anomalies (CAs) are among the leading causes of perinatal morbidity and mortality, and exposure to teratogenic medications during pregnancy is a preventable environmental etiology. This study aimed to evaluate CA-related adverse event reports in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), assess the potential impact of the Pregnancy and Lactation Labeling Rule (PLLR) on reporting trends, and examine the pharmacological, regulatory, and physicochemical characteristics of drugs reported as primary suspects. In this retrospective pharmacovigilance study, CA reports submitted to FAERS between 2004 and 2024 were analyzed. Among the 41,056 CA-related reports identified, more than half of the primary suspect drugs belonged to the nervous system group; the most frequently reported subgroups were antidepressants (25.7%) and antiepileptics (19.8%). The annual reporting trend declined significantly by 16% in the post-PLLR period (IRR=0.84; 95% CI: 0.73–0.98); however, this change varied by drug licensing period, former FDA pregnancy risk category, and Briggs classification. Physicochemical analysis revealed that most reported drugs possessed molecular properties favorable for placental transfer, a profile more pronounced among drugs considered high-risk in pregnancy. These findings support integrating regulatory, clinical, and molecular characteristics into pregnancy drug safety assessment and suggest measurable effects of PLLR implementation on CA reporting.
Benzer Tezler
- Yenidoğan yoğun bakım ünitesinde konjenital kalp hastalığı nedeniyle takip edilen hastalarda sık kullanılan ilaçların yan etkilerinin değerlendirilmesi
Evaluation of the side effects of frequently used drugs on follow-up patients in the newborn intensive care unit DUE to congenital HEART disease
SETENAY ALTUNTAŞ
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2022
Çocuk Sağlığı ve HastalıklarıSağlık Bilimleri ÜniversitesiÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. DİLEK DİLLİ
- 0-2 yaş doğumsal anatomik anomalisi olan bebeklerin annelerinin risk faktörleri açısından değerlendirilmesi
Evolation of mothers of 0-2 aged babies with congenital anomalies
CANAN SARI
Yüksek Lisans
Türkçe
2015
AnatomiKaradeniz Teknik ÜniversitesiAnatomi Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AHMET KALAYCIOĞLU
- Akut rejeksiyonda ve kronik allograft nefropatisinde panel reaktif antikor ve Fcγ reseptör gen polimorfizmi
Başlık çevirisi yok
NEŞE ÖZKAYIN
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2004
Çocuk Sağlığı ve HastalıklarıEge ÜniversitesiÇocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. SEVGİ MİR
- Ankara ilindeki üç ilköğretim okulu öğrencilerinin epilepsiye yaklaşımı ve hastalık hakkındaki bilgi düzeyleri
Knowledge of epilepsy and attitudes towards the condition among three elementary schools students in Ankara
İKBAL OK BOZKAYA
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2006
Çocuk Sağlığı ve HastalıklarıGazi ÜniversitesiÇocuk Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. AYŞE SERDAROĞLU