ICH bağlamında Avrupa Birliği ve Türkiye'de ilaç ruhsatlandırma süreçleri, kısa ürün bilgisi ve hasta kullanma talimatı hazırlama
In ICH context the drug licensing of procedures of European Union and Turkey, preparation of summary of product charecteristic and patient information leaflet
- Tez No: 163625
- Danışmanlar: PROF. DR. İLKER KANZIK
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2006
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Gazi Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmakoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 190
Özet
Bu çalışmada, Türkiye'nin AB ilişkilerine değinilmiş, her iki tarafın ilaç ruhsatlandırılması ile ilgili yürürlükte olan mevzuatları ve uygulanan ruhsatlandırma prosedürleri incelenmiştir ve karşılaştırılmıştır. Bu bağlamda, AB ve Türkiye'deki bazı mevzuat farklılıkları incelenmiş ve bu farklılıkların sebebi ve nasıl çözümlenebileceğine değinilmiştir. Diğer taraftan, ICH hakkında bilgi verilmiş, ICH kılavuzlarının nasıl oluşturulduğu ve ICH'in uluslararası norm ve standartlar oluşturulmasındaki önemine değinilmiştir. AB ilaç sanayi ve Türkiye ilaç sanayi incelenmiş ve özellikle Ar-Ge faaliyetleri açısından ülkemizin daha fazla neler yapabileceği tartışılmıştır. Bir diğer başlık olarak, ilaçta patent ve veri koruma konulan incelenmiş ve bu iki fikri mülkiyet hakkının ülkemize getirdiği avantajlar ve dezavantajlar tartışılmıştır. Ayrıca, ilaçlara ait KÜB'ün önemi, hazırlanması, güncellemesi ve KÜB'den yola çıkarak hazırlanan Hasta Kullanma Talimatının önemi, hazırlanışı ve Hasta Kullanma Talimatı için okunabilirlik testi hakkında bilgi verilmiştir.
Özet (Çeviri)
In this study, the relationship between Turkey and the EU (European Union) is briefly described and the current regulations and the licensing procedures of both parties are investigated and compared. In this context, the existing differences in regulations between the EU and Turkey, the source and the solution for these differences are explained. Additionally, information is given on ICH, how the ICH guidelines are prepared and its importance on the establishment of international norms and standards. Pharmaceutical industries of EU and Turkey are investigated and the ways to improve R&D (research and development) activities in our country is discussed. In another headline, topics of patent and data protection are evaluated and the advantages and disadvantages of the intellectual property rights for Turkey are discussed. Finally, the importance of SmPC, preparation and updating of SmPCs and the preparation of PIL based on its SmPC, and the reader testing for PIL is discussed.
Benzer Tezler
- Almanya'daki Türklere yönelik medya kuruluşlarının yayın politikaları ve pr çalışması
Media policy and public realtions work of media institutions for Turks in Germany
FATMA UĞUR
Yüksek Lisans
Türkçe
2007
Halkla İlişkilerMarmara ÜniversitesiHalkla İlişkiler ve Tanıtım Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. EBRU ÖZGEN
- Das 'Ewige Werden' in fünf novellen der romantik
Romantik 'Novelle' de sonsuz oluşum
MERAL OZAN
Yüksek Lisans
Almanca
1999
Alman Dili ve EdebiyatıHacettepe ÜniversitesiAlman Dili ve Edebiyatı Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ŞERİFE DOĞAN
- Çağdaş batı resim sanatında geometrik soyut sanat ve Türk resmine yansıması
Başlık çevirisi yok
CÜNEYT KURT
- Erste fremdsprachenwahl in der fremdsprachendidaktik im primᾱr- und sekundᾱrbereich: Zu wahlkriterien aus pᾱdagogischer und struktureller perspektive
İlk ve orta öğretim yabancı dil eğitiminde birinci yabancı dil seçimi: Pedagojik ve yapısal açıdan tercih ölçütleri üzerine
AİŞE SEZİK
Yüksek Lisans
Almanca
2015
Eğitim ve ÖğretimÇukurova ÜniversitesiAlman Dili Eğitimi Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ERGÜN SERİNDAĞ