Geri Dön

Advanced technology: Regulatory requirements during the development and marketing phase of nanotechnology medicines

İleri Teknoloji: Nanoteknoloji ürünü ilaçların geliştirme ve pazarlama sürecindeki yasal düzenlemeler

  1. Tez No: 236898
  2. Yazar: NEVRİYE TUĞBA TERCAN
  3. Danışmanlar: PROF. DR. YILMAZ ÇAPAN, DR. TOM SAM
  4. Tez Türü: Yüksek Lisans
  5. Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
  6. Anahtar Kelimeler: Advanced technology, Nanotechnology, Nanomedicine, Regulatory Affairs, Legislation
  7. Yıl: 2009
  8. Dil: İngilizce
  9. Üniversite: Hacettepe Üniversitesi
  10. Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
  13. Sayfa Sayısı: 207

Özet

10 yıl içerisinde pazarlama izni için onaylanacak yeni ilaçların büyük bir çoğunluğunun nanoteknoloji kaynaklı ilaçlar olacağı tahmin edilmektedir. Bu yeni teknolojinin bilimsel cephesine geniş bir giriş yaptıktan sonra, bu tez Avrupa Birliği, ABD ve Türkiye güncel mevzuatının nanoteknoloji ürünleriyle nasıl ilgilendiğini tanımlamaktadır. Ayrıca Avrupa İlaç Ajansı (EMEA), Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Türkiye Sağlık Bakanlığının görüşlerini sağlamaktadır. Tüm Sağlık Otoriteleri nanoteknolojinin kendisini regüle etmediklerini ancak ilaçları bireysel olarak regüle ettiklerini vurgulamaktadırlar. Gerçekten de nanoilaçları ayrı bir kategori olarak onaylayan bir mevzuat bulunmamaktadır ve oluşturulmamaktadır. İstişari Komite toplantı raporları (FDA), Düşünce kağıtları (EMEA), Çalışma Kolu oluşumu (FDA), seminerler, nanoteknoloji temel verileri (Kanada Sağlık) ve Sorular&Cevaplar dokümanları (Avusturalya TGA) Sağlık otoritelerinin ?nano? kavramının farkında olduğunu göstermektedir. Düzenleyici onayla ile ilgili kalite, etkililik, güvenlilik ve çevresel risk durumları açısından genel bir tartışmadan sonra Avrupa piyasasında onaylanmış nanoilaçlar için açıklama sağlanmıştır. Avrupa Kamusal Değerlendirme Raporlarının derin analizi neticesinde nanoilaçlar ile konvansiyonel ilaçlar arasındaki benzerlikler ve farklılıklar ortaya konulmuştur. Nanoilaçların yeni jenerasyonunun mekanik, kimyasal, farmakolojik ve immünolojik özelliklere sahip, diagnostik ve terapötik fonksyionları kombine eden daha fazla karmaşık yapı sergileyeceği tahmin edilmektedir. Bu gibi sistemler için kalite, toksikoloji, klinik geliştirme ve gözlem açısından daha spesifik kılavuzların gelecekte geliştirilmek zorunda kalınması ihtimali olası bir durumdur. Uygulanabilir yönetmelik yapısı, uygun bilimsel ve düzenleyici bilgilerin tamamlanması sonrası, çeşitli ilaç, cihaz, kombine ürün ve ileri teknoloji tedavilerin çeşitlerine uyum sağlamak üzere değiştirilmek zorunda kalabilir.Anahtar Kelimerler: İleri teknoloji, Nanoteknoloji, Nanoilaç, Regülasyon, Mevzuat

Özet (Çeviri)

Ten years from now nanotechnology-based medicines are expected to be a large proportion of the new medicines to be approved for marketing authorization. After an extensive introduction into the scientific aspects of this new technology the thesis describes how the current EU, USA and Turkish legislation deals with nanotechnology products. Moreover it provides the views of the European Medicine Agency, the US Food and Drug Administration and the Turkish Ministry of Health. All Health Authorities stress that they do not regulate nanotechnology itself, but only regulate individual medicines. Indeed no regulations exist for approval of nanomedicines as a separate class and none are under construction. Health Authorities are ?nano? conscious, as was concluded from Advisory Committee meeting reports (FDA), reflection papers (EMEA), formation of task forces (FDA), workshops (FDA), nanotechnology fact sheets (Health Canada), and Questions&Answers documents (TGA). After a general discussion of the relevant quality, efficacy, safety, and environmental risk aspects of relevance for the regulatory approval of nanomedicines, an overview is provided for the nanomedicines already approved for the EU. In depth analysis of the corresponding European Public Assessment Reports showed similarities and differences with conventional products. New generations of nanomedicines can be expected to exhibit more complex mechanisms of action having mechanical, chemical, pharmacological, and immunological properties and combining diagnostic and therapeutic functions. For such systems it is not unlikely that more specific nanomedicine guidance on quality, toxicology, clinical development, and monitoring aspects may have to be developed in the future. After integration of the appropriate scientific and regulatory expertise, also the applicable regulatory framework may have to be changed to accommodate for the various aspects of medicines, devices, combined products, and advanced therapies.

Benzer Tezler

  1. Türkiye'de YİD (yap-işlet-devret) modeli ile yapılan otoyol projelerinin bakımı ve işletilmesi

    Operation maintenance for highway built with BOT (build-operate-transfer) model in Turkey

    HİLMİ ANIL GÜNDEMİR

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2024

    Ulaşımİstanbul Teknik Üniversitesi

    İnşaat Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. MURAT ERGÜN

  2. Development of QCM sensors for measuring particulate matter concentration

    QCM sensörlerinin partikül madde konsantrasyonunu ölçmek için geliştirilmesi

    MAJID JAVADZADEHKALKHORAN

    Doktora

    İngilizce

    İngilizce

    2024

    Makine Mühendisliğiİstanbul Teknik Üniversitesi

    Makine Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. LEVENT TRABZON

  3. Bankacılıkta değişim yönetimi

    Change management in banking

    AYDIN ARGIN

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2000

    BankacılıkMarmara Üniversitesi

    Bankacılık Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. NAZIM EKREN

  4. Biyo bazlı 1,3-benzoksazinlerin sentezi ve karakterizasyonu

    Synthesis and characterization of bio-based 1,3-benzoxazines

    MERVE ERDEĞER

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2024

    Kimyaİstanbul Teknik Üniversitesi

    Kimya Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. FÜSUN ŞEYMA KIŞKAN

  5. Türk ticari bankalarının örgüt yapıları ve Avrupa Birliğine geçiş süreci içerisindeki uyum çalışmaları

    Başlık çevirisi yok

    SERKANT GÖNCÜ

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    1998

    Mühendislik Bilimleriİstanbul Teknik Üniversitesi

    İşletme Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. İSMAİL HAKKI BİÇER