Advanced technology: Regulatory requirements during the development and marketing phase of nanotechnology medicines
İleri Teknoloji: Nanoteknoloji ürünü ilaçların geliştirme ve pazarlama sürecindeki yasal düzenlemeler
- Tez No: 236898
- Danışmanlar: PROF. DR. YILMAZ ÇAPAN, DR. TOM SAM
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Advanced technology, Nanotechnology, Nanomedicine, Regulatory Affairs, Legislation
- Yıl: 2009
- Dil: İngilizce
- Üniversite: Hacettepe Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 207
Özet
10 yıl içerisinde pazarlama izni için onaylanacak yeni ilaçların büyük bir çoğunluğunun nanoteknoloji kaynaklı ilaçlar olacağı tahmin edilmektedir. Bu yeni teknolojinin bilimsel cephesine geniş bir giriş yaptıktan sonra, bu tez Avrupa Birliği, ABD ve Türkiye güncel mevzuatının nanoteknoloji ürünleriyle nasıl ilgilendiğini tanımlamaktadır. Ayrıca Avrupa İlaç Ajansı (EMEA), Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Türkiye Sağlık Bakanlığının görüşlerini sağlamaktadır. Tüm Sağlık Otoriteleri nanoteknolojinin kendisini regüle etmediklerini ancak ilaçları bireysel olarak regüle ettiklerini vurgulamaktadırlar. Gerçekten de nanoilaçları ayrı bir kategori olarak onaylayan bir mevzuat bulunmamaktadır ve oluşturulmamaktadır. İstişari Komite toplantı raporları (FDA), Düşünce kağıtları (EMEA), Çalışma Kolu oluşumu (FDA), seminerler, nanoteknoloji temel verileri (Kanada Sağlık) ve Sorular&Cevaplar dokümanları (Avusturalya TGA) Sağlık otoritelerinin ?nano? kavramının farkında olduğunu göstermektedir. Düzenleyici onayla ile ilgili kalite, etkililik, güvenlilik ve çevresel risk durumları açısından genel bir tartışmadan sonra Avrupa piyasasında onaylanmış nanoilaçlar için açıklama sağlanmıştır. Avrupa Kamusal Değerlendirme Raporlarının derin analizi neticesinde nanoilaçlar ile konvansiyonel ilaçlar arasındaki benzerlikler ve farklılıklar ortaya konulmuştur. Nanoilaçların yeni jenerasyonunun mekanik, kimyasal, farmakolojik ve immünolojik özelliklere sahip, diagnostik ve terapötik fonksyionları kombine eden daha fazla karmaşık yapı sergileyeceği tahmin edilmektedir. Bu gibi sistemler için kalite, toksikoloji, klinik geliştirme ve gözlem açısından daha spesifik kılavuzların gelecekte geliştirilmek zorunda kalınması ihtimali olası bir durumdur. Uygulanabilir yönetmelik yapısı, uygun bilimsel ve düzenleyici bilgilerin tamamlanması sonrası, çeşitli ilaç, cihaz, kombine ürün ve ileri teknoloji tedavilerin çeşitlerine uyum sağlamak üzere değiştirilmek zorunda kalabilir.Anahtar Kelimerler: İleri teknoloji, Nanoteknoloji, Nanoilaç, Regülasyon, Mevzuat
Özet (Çeviri)
Ten years from now nanotechnology-based medicines are expected to be a large proportion of the new medicines to be approved for marketing authorization. After an extensive introduction into the scientific aspects of this new technology the thesis describes how the current EU, USA and Turkish legislation deals with nanotechnology products. Moreover it provides the views of the European Medicine Agency, the US Food and Drug Administration and the Turkish Ministry of Health. All Health Authorities stress that they do not regulate nanotechnology itself, but only regulate individual medicines. Indeed no regulations exist for approval of nanomedicines as a separate class and none are under construction. Health Authorities are ?nano? conscious, as was concluded from Advisory Committee meeting reports (FDA), reflection papers (EMEA), formation of task forces (FDA), workshops (FDA), nanotechnology fact sheets (Health Canada), and Questions&Answers documents (TGA). After a general discussion of the relevant quality, efficacy, safety, and environmental risk aspects of relevance for the regulatory approval of nanomedicines, an overview is provided for the nanomedicines already approved for the EU. In depth analysis of the corresponding European Public Assessment Reports showed similarities and differences with conventional products. New generations of nanomedicines can be expected to exhibit more complex mechanisms of action having mechanical, chemical, pharmacological, and immunological properties and combining diagnostic and therapeutic functions. For such systems it is not unlikely that more specific nanomedicine guidance on quality, toxicology, clinical development, and monitoring aspects may have to be developed in the future. After integration of the appropriate scientific and regulatory expertise, also the applicable regulatory framework may have to be changed to accommodate for the various aspects of medicines, devices, combined products, and advanced therapies.
Benzer Tezler
- Türkiye'de YİD (yap-işlet-devret) modeli ile yapılan otoyol projelerinin bakımı ve işletilmesi
Operation maintenance for highway built with BOT (build-operate-transfer) model in Turkey
HİLMİ ANIL GÜNDEMİR
Yüksek Lisans
Türkçe
2024
Ulaşımİstanbul Teknik Üniversitesiİnşaat Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. MURAT ERGÜN
- Development of QCM sensors for measuring particulate matter concentration
QCM sensörlerinin partikül madde konsantrasyonunu ölçmek için geliştirilmesi
MAJID JAVADZADEHKALKHORAN
Doktora
İngilizce
2024
Makine Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiMakine Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. LEVENT TRABZON
- Biyo bazlı 1,3-benzoksazinlerin sentezi ve karakterizasyonu
Synthesis and characterization of bio-based 1,3-benzoxazines
MERVE ERDEĞER
Yüksek Lisans
Türkçe
2024
Kimyaİstanbul Teknik ÜniversitesiKimya Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. FÜSUN ŞEYMA KIŞKAN
- Türk ticari bankalarının örgüt yapıları ve Avrupa Birliğine geçiş süreci içerisindeki uyum çalışmaları
Başlık çevirisi yok
SERKANT GÖNCÜ
Yüksek Lisans
Türkçe
1998
Mühendislik Bilimleriİstanbul Teknik Üniversitesiİşletme Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. İSMAİL HAKKI BİÇER