The sample size calculation in clinical trials and comparisons with classical approaches
Klinik denemelerde örneklem büyüklüğü hesaplanmaları ve klasik hesaplama yöntemleri ile karşılaştırılması
- Tez No: 489849
- Danışmanlar: PROF. AHMET ERGUN KARAAĞAOĞLU, YRD. DOÇ. NİMET ANIL DOLGUN
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Biyoistatistik, Biostatistics
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2018
- Dil: İngilizce
- Üniversite: Hacettepe Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Biyoistatistik Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 81
Özet
Klinik araştırmalar iyi planlanması gereken çalışmalardır. Çalışmanın başında, örneklem büyüklüğünün hesaplanması çalışmanın önemli adımlarındandır.“çalışmada en az kaç kişi bulunmalıdır?”sorusu çalışmanın önemli yönleri ele alınarak dikkatlice cevaplandırılmalıdır. Bazı klinik araştırmaların maliyeti çok yüksek olabilir. Bununla birlikte, bazı klinik araştırmalarda ise çalışmaya katılacak kişilerin bulunması zor olabilir. Bu ve buna benzer nedenlerden dolayı klinik denemelerde örneklem büyüklüğü çok az ya da çok fazla olmamalıdır. Örneklem büyüklüğünün belirlenmesi ekonomik, etik ve bilimsel nedenlerle önemli bir konudur. Örneklem büyüklüğünü deneme amacı, deseni ve etki büyüklüğü gibi çeşitli faktörler etkilemektedir. Bu tezde, klinik araştırmalarda örneklem büyüklüğü hesaplamasına genel bir bakış sunulmuştur. Klinik denemelerde birincil değişkene ait ölçümlerin sürekli ve iki yanıtlı veri tipinde olması durumu ele alınmıştır. Klinik deneme düzeni olarak paralel düzen ve çapraz geçişli düzen üzerinde durulmuştur. Bilinen ve bilinmeyen evren varyansları ile örneklem büyüklüğünün nasıl hesaplanacağı ispatlar ve sayısal örneklerle gösterilmiştir. Bunlara ek olarak, bu hesaplamaların RStudio programı kullanılarak nasıl yapıldığına değinilmiştir. Farklı dağılımlar, deneme amaçları ve örneklem büyüklükleri, gözlenen güç ve belirli etki büyüklükleri ile karşılaştırmak için simülasyon senaryoları oluşturulmuştur. Aşağı olmayış denemelerinde gözlenen güç üstünlük ve eşitlik denemelerine göre en yüksektir. Aynı Tip I hata, deneme amacı ve örneklem büyüklüğüne sahip çapraz geçişli denemelerde gözlenen güç paralel grup denemelerine göre daha yüksektir. Farklı dağılımların gözlenen güç üzerinde önemli bir etkisi bulunamamıştır.
Özet (Çeviri)
Clinical trials are well-planned studies. One of the earlier steps in clinical trials is the determination of sample size. The question“how many subjects should be used?”must be answered carefully by considering many important aspects of the study. Some of the clinical trials might be too expensive. Besides, in some of them, finding subjects may be difficult to include clinical trials. For such these reasons, it is not efficient including either too few or too many subjects in clinical trials. Therefore, sample size calculation is an important issue in clinical trials due to ethical, economic and scientific reasons. There are several factors that affect the sample size such as study design, trial objectives or clinical important difference. In this thesis, we give an overview of sample size calculation in clinical trials. Parallel group and cross-over study designs are taken into account. We also considered equality, superiority, non-inferiority and equivalence trials for two samples. First, we gave proofs of sample size calculations with both known and population variance. Then, we show numeric examples to clarify sample size calculation. Additionally, we share how these calculations are carried out RStudio. We also create simulation scenarios under different distributions, trial objectives, sample size with the clinical important difference and specified effect sizes to compare observed power. We show that the observed power is highest in non-inferiority trials compared to superiority and equality trials based on same clinical important difference, Type I error, study design and sample size. The observed power is higher in cross-over design compared to parallel group design with same clinical important difference, Type I error, trial objective and sample size. The responses are created under different distributions, however; there is no considerable effect of different distributions on observed power.
Benzer Tezler
- Sağkalım analizi çalışmalarında grup ardışık planların ve uyarlamalı tasarımların örneklem büyüklükleri ile güç analizleri bakımından karşılaştırılması ve bir uygulama
Comparision of group sequential designs and adaptive designs from sample size with power analysis in survival analysis studies and an application
MÜNEVVERE YILDIZ
Yüksek Lisans
Türkçe
2009
İstatistikAfyon Kocatepe Üniversitesiİstatistik Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. YÜKSEL TERZİ
- Multiple skleroz yönetiminde hemşire liderliğinde öz düzenlemeyi destekleyen interaktif web tabanlı programın geliştirilmesi ve etkisinin değerlendirilmesi
Development of interactive web-based program that supports nurse-led self-regulation on multiple sclerosis management and evaluation of its effect
AYYÜCE TUBA KOÇAK
- Klinik denemelerde örneklem büyüklüğü belirlemesi üzerine uygulamalar
Applications on sample size estimation in clinical trials
FERDA ESİN GÜLEL
Yüksek Lisans
Türkçe
2005
İstatistikOndokuz Mayıs Üniversitesiİstatistik Ana Bilim Dalı
Y.DOÇ.DR. MEHMET ALİ CENGİZ
- Sample size determination in bioequivalence studies under 2x2 crossover design
2x2 çapraz tasarımı altındaki biyoeşdeğerlik çalışmalarında örnek boyutunun tanımlanması
HAİLE MEKONNEN FENTA
Yüksek Lisans
İngilizce
2012
İstatistikDokuz Eylül Üniversitesiİstatistik Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MEHMET N. ORMAN
- Randomize olmayan klinik çalışmalarda en uygun eşleştirme analizi için makine öğrenme algoritmaları ile yeni propensity skor tahmin modellerinin geliştirilmesi
Development of new propensity score estimation models with machine learning algorithms for optimal matching analysis in non-randomized clinical trials
EMRE DEMİR
Doktora
Türkçe
2019
BiyoistatistikAnkara ÜniversitesiBiyoistatistik Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. SERDAL KENAN KÖSE