Sample size determination in bioequivalence studies under 2x2 crossover design
2x2 çapraz tasarımı altındaki biyoeşdeğerlik çalışmalarında örnek boyutunun tanımlanması
- Tez No: 328348
- Danışmanlar: PROF. DR. MEHMET N. ORMAN
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: İstatistik, Statistics
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2012
- Dil: İngilizce
- Üniversite: Dokuz Eylül Üniversitesi
- Enstitü: Fen Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: İstatistik Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 80
Özet
Biyoeşdeğerlik çalışmalarında örneklem büyüklüğü Schuirmann (1987)`ın iki tek yönlü testine (TOST) dayanılarak elde edilir. Biyoeşdeğerlik çalışmaları için çarpımsal ve toplamsal modeller kullanılır. En yaygın tasarım 2 dizi, 2 dönem ve 2 tedavi içeren 2x2 çarpımsal tasarım modelidir. Çapraz tasarımda gönüllülere/hastalara farklı tedaviler ya da aynı tedavide farklı dozlar uygulanır ve sonuçlar karşılaştırılır. Bu tasarım bireyler arası değişkenliği yok ettiği için klinisyenler tarafından tercih edilmektedir.Örneklem büyüklüğü klinik çalışmalarda önemli bir rol oynar. Gerçek veriler (dönüşüm uygulanmamış) ya da Logaritmik dönüşüm uygulanmış veriler, biyoeşdeğerlik çalışmalarında, paralel ya da çapraz tasarımlar altında kullanılır. Bu çalışmanın amacı heterojen varyanslılık durumunda test ve referans ilacının etkinliğini karşılaştırmak için gerekli örneklem büyüklüğünü belirlemektir. Test ve referans ilaçlarının biyoeşdeğer olup olmadığını belirlemek için iki tek yönlü test yapısı kullanılarak %(1-2?)x100 güven aralığında simulasyon çalışması yapılmıştır. Son olarak simulasyon çalışması R 2.14.0 paket programı kullanılarak yapılmıştır.
Özet (Çeviri)
Approximate formulas for sample size determination are derived based on Schuirmann's (1987) two one-sided tests (TOST) in bioequivalence studies. For bioequivalence studies, the additive and the multiplicative models are used. The most popular design is 2x2 crossover design, which contains two sequences, two periods and two treatments. In clinical trials, crossover trials are experiments in which patients/volunteer are allocated a series of treatments with the objective of comparing the different treatments or different doses of the same treatment. This design attracts clinicians because it eliminates between subjects variability.Sample size calculation plays an important role in bioequivalence trials. In practice, a bioequivalence study is usually conducted under a crossover design or a parallel design with raw data or log-transformed data. The purpose of this work is to determine the number of subjects/sample size required to conduct a clinical trial in order to compare the efficacy or futility of a new produced drug/treatment with that of the reference drug in case of heterogeneous variability. A simulation study was carried out to construct two-one sided (1-2alpha)x100 percent confidence intervals for ratios of the test and reference formulations of a drug product to assess whether the test and the reference drug products are bioequivalence or not. Finally, the simulation is performed through R 2.14.0 statistical software.
Benzer Tezler
- Klinik araştırmalarda örneklem büyüklüğünün belirlenmesi
Determination of sample size in clinical trials
EMEL DOĞAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2008
İstatistikHacettepe Üniversitesiİstatistik Ana Bilim Dalı
PROF. DR. HÜLYA ÇINGI
- Parametre tahmininde ve ortalamalar arası farkın önem testlerinde örnek genişliğinin tespiti
Sample size determination in parameter estimation and testing of hypotheses for between different of k-group means
MEHMET MENDEŞ
- İki ve üç aşamalı örnekleme yöntemlerinde örneklem büyüklüğünün belirlenmesi
Sample size determination in two stage and three stage sampling
PINAR UÇAR
Yüksek Lisans
Türkçe
2009
İstatistikHacettepe Üniversitesiİstatistik Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. SEVİL BACANLI
- Epidemiyolojik çalışmalarda örneklem büyüklüğü belirlemede kullanılan yöntemler
Sample size determination methods in epidemiological studies
EZGİ ÖZYURT
Yüksek Lisans
Türkçe
2017
BiyoistatistikYüzüncü Yıl ÜniversitesiBiyoistatistik Ana Bilim Dalı
PROF. DR. SIDDIK KESKİN
- Tarama testlerinin etkinliklerinin karşılaştırılması için örneklem genişliği saptaması ve tarama testleri yardımı ile prevalans kestirimi.
Sample size determination for evaluating efficiency of screening tests and prevalence estimation with help of screening tests.
SELCEN PEHLİVAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2007
BiyoistatistikHacettepe ÜniversitesiBiyoistatistik Ana Bilim Dalı
PROF.DR. ERGUN KARAAĞAOĞLU