Aktif tıbbi cihazlarda fonksiyonel güvenlik gerekliliklerinin incelenmesi
Investigation of functional safety requirements in active medical devices
- Tez No: 609147
- Danışmanlar: PROF. DR. OSMAN EROĞUL
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Biyomühendislik, Bioengineering
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2019
- Dil: Türkçe
- Üniversite: TOBB Ekonomi ve Teknoloji Üniversitesi
- Enstitü: Fen Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Biyomedikal Mühendisliği Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 97
Özet
Aktif tıbbi cihazlarda tehlike riski taşıyan fonksiyonlar, programlanabilir elektrikli tıbbi sistemler kullanılarak önleniyor ise bu kontrol sistemlerinde oluşacak hataların kabul edilemez riske yol açmaması gerekmektedir. IEC 60601-1 ve özel cihaz standartları programlanabilir elektrikli tıbbi sistemlerinin(PEMS) geliştirilmesi ve hayata geçirilmesi için gereklilikleri tanımlamış, cihazın risk taşıyan fonksiyonlarının koruyucu sistemler tarafından otomatik olarak yerine getirilmesini talep etmektedir. Ayrıca, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de tıbbi cihazlardaki programlanabilen elektronik sistemlerin süreklilik, güvenilirlik ve performans şartları sağlanacak şekilde tasarlanmasını şart koşmaktadır. Öncelikle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve standartlarında güvenilirlik şartlarının nasıl açıklandığı bu tez kapsamında incelenmiştir. Tıbbi cihaz standartlarında programlanabilir kontrol sistemleri için istenilen güvenilirlik sağlama kriterlerinin, fonksiyonel güvenlik standartları ile eşleştiği tespit edilmiştir. Ancak tıbbi cihaz standartlarında kontrol sisteminin güvenlik bütünlük seviyesinin (SIL) ne olması gerektiği ve tasarımında kullanılacak tekniklerin açıklamadığı tespit edilmiştir. Bu doğrultuda otomotiv sanayi, proses güvenliği ve nükleer enerji santralleri de dahil olmak üzere emniyet kritik uygulamaların tamamında kullanılan fonksiyonel güvenlik standartlarının aktif tıbbi cihaz ürün geliştirme süreçlerinde de kullanılması ile tıbbi cihazların güvenilirliğinin sağlanacaktır. Kontrol sistemlerini oluşturan donanımların fonksiyonel güvenliği için sistematik hatalar ve rastgele donanım arızaları incelenerek, güvenilirlik hesaplamasının nasıl yapılacağı açıklanmıştır. 1oo1, 1oo2, 2oo2, 1oo2D ve 2oo3 mimari yapıları için IEC 61508 standardına göre güvenilirlik blok diyagramı metodu kullanılarak elde edildi. Daha sonra, rastgele donanım arızaları için bileşenlerin hata modları ve hata oranları kullanılarak SIL hesaplamasında kullanılacak hata oranlarının Hata Türü ve Etkileri Analizi (FMEA) ile nasıl elde edileceği açıklanmıştır. Donanım mimari yapıları için her bir alt sistemin hata olasılığının hesaplanması için MATLAB'da bir program geliştirilmiş ve örnek hata olasılıkları hesaplanmıştır. Daha sonra elde edilen değerler kullanılarak örnek bir kontrol sisteminin güvenilirlik seviyesinin nasıl artırılabileceği gösterilmiştir.
Özet (Çeviri)
If functions with risk of danger in active medical devices are prevented by using programmable electrical medical systems, faults in these control systems must not lead to an unacceptable risk. IEC 60601-1 and particular device standards define the requirements for the development and implementation of programmable electrical medical systems, requiring that the safety functions of the device shall be carried out automatically by the protective systems. In addition, 2017/745 numbered Medical Device Regulation requires that the programmable electronic systems in medical devices shall be designed to ensure continuity, reliability and performance. This thesis examines how the reliability requirements of Medical Device Regulations and standards are explained. It has been determined that the reliability criteria required for programmable control systems in medical device standards match the functional safety standards. However, it has been determined that the safety integrity level (SIL) of the control system and the techniques to be used in the design of the medical device standards do not explained. In this respect, the reliability of active medical devices will be ensured by using functional safety standards used in all safety critical applications including automotive industry, process safety and nuclear power plants. For functional safety of the hardware, the systematic errors and random hardware failures are examined and the method of reliability calculation is explained. For the architectural structures 1oo1, 1oo2, 2oo2, 1oo2D and 2oo3, the failure probabilities obtained using the reliability block diagram method according to IEC 61508. Then, it is explained how to obtain the failure rates to be used in SIL calculation by using failure modes and failure rates of components for random hardware failures according to Failure Mode and Effects Analysis(FMEA). A program was developed in MATLAB to calculate the failure probability of each subsystem according to hardware architecture and failure probabilities was calculated. Then, using the calculated failure probabilities, it was shown how to increase the reliability level of a sample control system.
Benzer Tezler
- Synthesis of folate receptor 1 targeted dye-conjugated peptides for use in positron emission tomography imaging systems
Pozitron emisyon tomografi görüntüleme sistemlerinde kullanılacak folate receptör 1 hedefli boya takılı peptitlerin sentezi
DERYA CİN
Yüksek Lisans
İngilizce
2022
Bilim ve Teknolojiİstanbul Teknik ÜniversitesiNanobilim ve Nanomühendislik Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ ONUR ALPTÜRK
DR. ÖZGÜR YILMAZ
- Proteinlerin yapısal özelliklerinin ve dinamik davranışlarının veri madenciliği, bilgisayar grafikleri, web teknolojileri kullanılarak analiz edilmesini ve görselleştirilmesini sağlayacak platform bağımsız web-uygulaması geliştirilmesi
Developing platform independent web-application is to analyse and visualize protein's structural qualities and dynamic behaviours by using data mining, computer graphics and web technologies
ŞEYMA YAMAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2017
BiyoteknolojiGaziantep ÜniversitesiBiyoenformatik ve Bilişimsel Biyoloji Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. HÜSEYİN KAYA
PROF. DR. AHMET ARSLAN
- Development of enzyme-based coating methods for the prevention of bacterial biofilm formation
Bakteriyel biyofilm oluşumunu engellemeye yönelik enzim bazlı kaplama yöntemlerinin geliştirilmesi
ABDULLAH SERT
Doktora
İngilizce
2014
Biyoteknolojiİstanbul Teknik ÜniversitesiMoleküler Biyoloji-Genetik ve Biyoteknoloji Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. NEVİN GÜL-KARAGÜLER
PROF. DR. MELEK TÜTER
- Piezoelektrik malzemelerin bünye denklemleri
Constituve equations of piezoelectric materials
SEMİH DOĞRUKOL
Yüksek Lisans
Türkçe
2002
Makine MühendisliğiSüleyman Demirel ÜniversitesiMakine Eğitimi Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. M. REŞİT USAL
- Controlled delivery of chalcone via biopolyester nanohybrid
Biyopoliester nanohibrit ile kalkonun kontrollü salımı
YASEMİN KAPTAN
Doktora
İngilizce
2022
Biyoteknolojiİstanbul Teknik ÜniversitesiKimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. FATOŞ YÜKSEL GÜVENİLİR