Tasarımla kalite (QBD) yaklaşımının jenerik ürün geliştirme sürecinde bir uygulaması
An implementation of the design-by quality (QBD) approach in generic product development
- Tez No: 675030
- Danışmanlar: DR. ÖĞR. ÜYESİ BAHAR YALÇIN
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Endüstri ve Endüstri Mühendisliği, Industrial and Industrial Engineering
- Anahtar Kelimeler: Tasarımla Kalite (QbD) Yaklaşımı, Folik Asit, Tablet, Ürün Geliştirme, İstatistiksel Analiz, Quality by Design (QbD) Approach, Folic Acid, Tablet, Product Development, Statistical Analysis
- Yıl: 2021
- Dil: Türkçe
- Üniversite: İstanbul Arel Üniversitesi
- Enstitü: Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Endüstri Mühendisliği Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Mühendislik Yönetimi Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: 86
Özet
Bu çalışmada, folik asit içeren tablet formunda jenerik bir ürünün geliştirilmesi ve tasarım alanının belirlenmesi için Tasarımla Kalite (QbD) yaklaşımının temel ilkelerinin kullanılması amaçlanmıştır. Geliştirme sürecine referans ürünün içeriğinin incelenmesiyle başlanmıştır. Referans üründe kullanılan yardımcı maddelere benzer yardımcı maddeler kullanılmıştır. Geliştirme sürecinin stratejik temeli olan Hedef Ürün Kalite Profili (QTPP) tanımlanmıştır. Karar verme ağacı kullanılarak kalite özelliklerinden kritik olanlar belirlenmiştir. Geliştirilen jenerik ürünün içeriğinde yer alan bileşenlerin başlangıç risk değerlendirmesi yapılmıştır ve risk önceliği yüksek formülasyon bileşenleri belirlenmiştir. Yapılan Kritik Proses Parametrelerinin (CPP) başlangıç risk değerlendirmesi sonucunda öncelikli riskli parametreler tanımlanmıştır. Başlangıç risk değerlendirmesi Hata Modu ve Etki Analizi (FMEA) ile yapılmıştır. Minitab 18 programı ile 7 faktör için 2 düzeyli Plackett- Burman deney tasarım matrisi oluşturulmuş, deney tasarımlarına göre 12 adet formülasyon deneme çalışması yapılmış ve sonuçlar analiz edilmiştir. Çözünme hızı ve miktar tayini sonuçlarına faktörlerin etkileri incelenmiştir. Çözünme hızı sonuçları üzerine anlamlı etki gösteren tek faktörün tablet sertliği olduğu gözlemlenmiştir. Miktar tayini üzerine anlamlı etki gösteren bir faktör olmadığı görülmüştür. İstatistiksel analizler sonucunda tasarım alanları belirlenmiştir. Ürünün kalitesinin doğrulama çalışması olan Proses validasyon Çalışmalarında kullanılacak nihai birim formül ve üretim akış şeması belirlenmesi sonrasında iki seri proses validasyon serisi üretimi gerçekleştirilmiştir. Proses validasyon serilerinin analizleri ve referans ürün ile karşılaştırmaları sonucunda referans ürün ile benzer jenerik ürün geliştirildiği doğrulanmıştır.
Özet (Çeviri)
In this study, it is aimed to use the basic principles of Quality by Design (QbD) approach to develop a generic product containing folic acid in tablet form and to determine the design space. The development process started with investigating the content of the reference product. Similar excipients used with reference product. Quality Target Product Profile (QTPP), which is the strategic basis of the development process, has been defined. Critical Quality Attributes (CQA) were determined by using the decision tree. Initial risk assessment of the developed generic products components was performed and as high-risk priority formulation components were determined. According to the initial risk assessment of the Critical Process Parameters (CPP), priority risky parameters were defined. Initial risk assessment Initial risk assessment was performed using Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Using the Minitab 18 program, a 2-level Plackett-Burman experiment design matrix was created for 7 factors, and 12 formulation trial studies were conducted according to the experimental designs and the results were analyzed. The effects of factors on the results of Dissolution Rate and Assay were examined. It was observed that the only factor that had a significant effect on the Dissolution Rate results was Tablet Hardness. It has been observed that there is no factor that has a significant effect on Assay. Design spaces were determined as a result of statistical analysis. Two Process Validation batches manufactured after determining of the final formula and flow chart. Process Validation Studies are verification study of the quality of the product. The analysis results of the Process Validation batches were compared with the reference product, it has been confirmed that a generic product similar to the reference product has been developed.
Benzer Tezler
- Farmasötik ürünlerin geliştirilmesinde tasarımla kalite (QbD) yaklaşımının değerlendirilmesi ve QbD gerekliliklerine göre ruhsat dosyasının hazırlanması
Evaluation of quality by design in development of pharmaceuticals and preparing registration file according to the qbd requirements
ZÜMRÜT YAR
Yüksek Lisans
Türkçe
2017
Eczacılık ve FarmakolojiGazi ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. SEVGİ TAKKA
- Lornoksikam içeren enjeksiyonluk liyofilize toz ürününün, tasarımla kalite (QBD) çerçevesinde, risk değerlendirmesi ile formülasyon tasarımı
Design of an injectable lyophilized powder product formulation containing lornoxicam in the scope of quality by design (QBD) with risk assesment
HABİBE KOÇAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
Eczacılık ve Farmakolojiİstanbul ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ERDAL CEVHER
- Kozmetik sektöründe Proses Analitik Teknolojisi (PAT) uygulamaları
Process Analytical Technology applications in cosmetics sector
MERVE KAYAPINAR
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
Eczacılık ve FarmakolojiMersin ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ SELDA DOĞAN ÇALHAN
- Ketiapin fumarat etkin maddesini içeren uzatılmış salımlı tablet formülasyonlarının yapay sinir ağları ile tasarımı
Quetiapine fumarate sustained release tablet formulation design by using artificial neural networks
ESHER ÖZÇELİK
Doktora
Türkçe
2014
Eczacılık ve Farmakolojiİstanbul ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. YILDIZ ERGİNER
- Development and optimization of double-layered orally dissolving film formulation using Quality by Design (QBD) approach
Tasarımla Kalite (QBD) yaklaşımını kullanarak çift katmanlı ağızda çözünen film formülasyonu geliştirilmesi ve optimizasyonu
MEHMET KALAYI
Doktora
İngilizce
2023
Eczacılık ve FarmakolojiAltınbaş ÜniversitesiFarmasötik Bilimler Ana Bilim Dalı
PROF. DR. NEŞE BUKET AKSU
PROF. DR. YILDIZ ÖZSOY ERGİNER