Tasarımla kalite (QBD) yaklaşımının jenerik ürün geliştirme sürecinde bir uygulaması
An implementation of the design-by quality (QBD) approach in generic product development
- Tez No: 675030
- Danışmanlar: DR. ÖĞR. ÜYESİ BAHAR YALÇIN
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Endüstri ve Endüstri Mühendisliği, Industrial and Industrial Engineering
- Anahtar Kelimeler: Tasarımla Kalite (QbD) Yaklaşımı, Folik Asit, Tablet, Ürün Geliştirme, İstatistiksel Analiz, Quality by Design (QbD) Approach, Folic Acid, Tablet, Product Development, Statistical Analysis
- Yıl: 2021
- Dil: Türkçe
- Üniversite: İstanbul Arel Üniversitesi
- Enstitü: Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Endüstri Mühendisliği Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Mühendislik Yönetimi Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Bu çalışmada, folik asit içeren tablet formunda jenerik bir ürünün geliştirilmesi ve tasarım alanının belirlenmesi için Tasarımla Kalite (QbD) yaklaşımının temel ilkelerinin kullanılması amaçlanmıştır. Geliştirme sürecine referans ürünün içeriğinin incelenmesiyle başlanmıştır. Referans üründe kullanılan yardımcı maddelere benzer yardımcı maddeler kullanılmıştır. Geliştirme sürecinin stratejik temeli olan Hedef Ürün Kalite Profili (QTPP) tanımlanmıştır. Karar verme ağacı kullanılarak kalite özelliklerinden kritik olanlar belirlenmiştir. Geliştirilen jenerik ürünün içeriğinde yer alan bileşenlerin başlangıç risk değerlendirmesi yapılmıştır ve risk önceliği yüksek formülasyon bileşenleri belirlenmiştir. Yapılan Kritik Proses Parametrelerinin (CPP) başlangıç risk değerlendirmesi sonucunda öncelikli riskli parametreler tanımlanmıştır. Başlangıç risk değerlendirmesi Hata Modu ve Etki Analizi (FMEA) ile yapılmıştır. Minitab 18 programı ile 7 faktör için 2 düzeyli Plackett- Burman deney tasarım matrisi oluşturulmuş, deney tasarımlarına göre 12 adet formülasyon deneme çalışması yapılmış ve sonuçlar analiz edilmiştir. Çözünme hızı ve miktar tayini sonuçlarına faktörlerin etkileri incelenmiştir. Çözünme hızı sonuçları üzerine anlamlı etki gösteren tek faktörün tablet sertliği olduğu gözlemlenmiştir. Miktar tayini üzerine anlamlı etki gösteren bir faktör olmadığı görülmüştür. İstatistiksel analizler sonucunda tasarım alanları belirlenmiştir. Ürünün kalitesinin doğrulama çalışması olan Proses validasyon Çalışmalarında kullanılacak nihai birim formül ve üretim akış şeması belirlenmesi sonrasında iki seri proses validasyon serisi üretimi gerçekleştirilmiştir. Proses validasyon serilerinin analizleri ve referans ürün ile karşılaştırmaları sonucunda referans ürün ile benzer jenerik ürün geliştirildiği doğrulanmıştır.
Özet (Çeviri)
In this study, it is aimed to use the basic principles of Quality by Design (QbD) approach to develop a generic product containing folic acid in tablet form and to determine the design space. The development process started with investigating the content of the reference product. Similar excipients used with reference product. Quality Target Product Profile (QTPP), which is the strategic basis of the development process, has been defined. Critical Quality Attributes (CQA) were determined by using the decision tree. Initial risk assessment of the developed generic products components was performed and as high-risk priority formulation components were determined. According to the initial risk assessment of the Critical Process Parameters (CPP), priority risky parameters were defined. Initial risk assessment Initial risk assessment was performed using Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Using the Minitab 18 program, a 2-level Plackett-Burman experiment design matrix was created for 7 factors, and 12 formulation trial studies were conducted according to the experimental designs and the results were analyzed. The effects of factors on the results of Dissolution Rate and Assay were examined. It was observed that the only factor that had a significant effect on the Dissolution Rate results was Tablet Hardness. It has been observed that there is no factor that has a significant effect on Assay. Design spaces were determined as a result of statistical analysis. Two Process Validation batches manufactured after determining of the final formula and flow chart. Process Validation Studies are verification study of the quality of the product. The analysis results of the Process Validation batches were compared with the reference product, it has been confirmed that a generic product similar to the reference product has been developed.
Benzer Tezler
- İzmir'de bazı yolların kapatılarak yaya bölgeleri oluşturma da kent peyzajını geliştirme açısından yeniden planlanması üzerinde araştırmalar
Başlık çevirisi yok
BAHAR TÜRKYILMAZ
Yüksek Lisans
Türkçe
1985
Şehircilik ve Bölge PlanlamaEge ÜniversitesiŞehir ve Bölge Planlama Ana Bilim Dalı
- Ağızlık açma mekanizmalarının tasarımı
Başlık çevirisi yok
RECEP EREN
Yüksek Lisans
Türkçe
1987
Tekstil ve Tekstil MühendisliğiUludağ ÜniversitesiTekstil Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. HALİL R. ALPAY
- Küçük Yamanlar tepesi örneğinde kent yakın çevresinde rekreasyon alanı düzenleme projesi
Başlık çevirisi yok
NİHAN BULGUN
Yüksek Lisans
Türkçe
1985
Şehircilik ve Bölge PlanlamaEge ÜniversitesiPeyzaj Mimarlığı Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. İLÇİN ASLANBOĞA
- Çukurova bölgesinde biyoklimatik veriler kullanılarak açık ve yeşil alan sistemlerinin belirlenmesi ilkeleri üzerinde bir araştırma
A research on the determination of the principles in open and green spaces systems by using the bioclimatic data in Çukurova region
MEHMET FARUK ALTUNKASA
Doktora
Türkçe
1987
Çevre MühendisliğiÇukurova ÜniversitesiPeyzaj Mimarlığı Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. ERDOĞAN GÜLTEKİN
- Computer aided design of lumped and distributed broadband matching and filtering networks
Başlık çevirisi yok
ADNAN KÖKSAL
Yüksek Lisans
İngilizce
1987
Elektrik ve Elektronik MühendisliğiOrta Doğu Teknik ÜniversitesiElektrik-Elektronik Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. NEVZAT YILDIRIM