Farmasötik ürünlerin geliştirilmesinde tasarımla kalite (QbD) yaklaşımının değerlendirilmesi ve QbD gerekliliklerine göre ruhsat dosyasının hazırlanması
Evaluation of quality by design in development of pharmaceuticals and preparing registration file according to the qbd requirements
- Tez No: 474696
- Danışmanlar: PROF. DR. SEVGİ TAKKA
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2017
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Gazi Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Endüstriyel Eczacılık Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: 126
Özet
Farmasötik alanda Tasarımla Kalite (QbD) yaklaşımı, ilaç üretim prosesinin anlaşılmasını ve sürekli iyileştirmeyi amaçlamayan uygulamalar bütünüdür. QbD ile birlikte proses girdileri ve kritik kalite özellikleri arasında ilişki kurularak“tasarım sahası”oluşturulmakta ve bu saha içindeki parametrelerle ürün kalitesi temin edilmektedir. Ürünün kalitesinin test edilmesi yerine geliştirilme safhasından piyasadan çekilene kadar olan süreçte kalitenin tasarımla sağlanmasını savunan QbD yaklaşımının kullanılmaya başlanması ile üretilen ürünlerde kalitenin temini, maliyette düşüş, ilacın pazara çıkışında hızlanma ve aynı zamanda ruhsat alınması sonrasında yapılan değişikliklerin kabulünde hızlanma gerçekleşmektedir. Bu tezde ilaç endüstrisinde yeni bir kavram olan QbD'nin tanımlanması, değerlendirilmesi, geleneksel yöntemle QbD yaklaşımının karşılaştırılması ve QbD yaklaşımı ile hemen salım yapan (IR) ve değiştirilmiş salımlı (MR) eşdeğer ürünlerin ruhsat dosyasının hazırlanmasında yol gösterilmesi amaçlanmıştır.
Özet (Çeviri)
QbD (Quality by Design) approach in pharmaceutical area is a body of practices which aims at understanding manufacturing process of pharmaceuticals. Process inputs and critical quality attributesare associated anda design space is constructed thusthe quality of a pharmaceutical productis ensured with the parameters in design space due to QbD. QbD puts forward the idea that providing quality from development stage to removing from market instead of testing of finished product will ensure optimum product quality, decrease in costs, being accessed to the market sooner and faster duration in post-approval changes. In this thesis; definition and evaluation of QbD which is a new concept in pharmaceutical industry, guiding to prepare registration dossier of generic immediate release (IR) and modified release (MR) products with QbD and additionally a comparison between the traditional and novel approach are aimed.
Benzer Tezler
- Alerjik rinit tedavisine yönelik kortikosteroid içeren nazal sprey dozaj formlarının kalite tasarımı yaklaşımı ile formülasyonlarının geliştirilmesi ve kalite özelliklerinin değerlendirilmesi
Developing formulations and evaluation of quality characteristics of nasal spray dosage forms containing corticosteroids for allergic rhinitis treatment with quality design approach
ÜNNÜGÜLSÜM ERDOĞAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
Eczacılık ve FarmakolojiAnkara ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. NİLÜFER YÜKSEL
- Mukozaya yapışabilen ilaç taşıyıcı sistemlerin tasarımının kalite yaklaşımıyla geliştirilmesi
Development of mucoadhesive drug carrier systems with quality by design approach
GİZEM YEĞEN
Doktora
Türkçe
2024
Kimya Mühendisliğiİstanbul Üniversitesi-CerrahpaşaKimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. SAADET KEVSER PABUCCUOĞLU
PROF. DR. NEŞE BUKET AKSU
- Selülitin kozmetik bakımında lipid nanopartiküler sistemlerin geliştirilmesine yönelik çalışmalar
Studies on development of lipid nanoparticulate systems for cosmetic care of cellulites
ÇAĞLA ÖZTÜRK
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
Eczacılık ve FarmakolojiAnkara ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MİYASE NİLÜFER TARIMCI
- Lambda 7l биореакторунун иштөө принцибин streptomyces бактериясынын негизинде биопродуктуну өндүрүү үчүн оптималдаштыруу
Lambda 7L biyoreaktörle Streptomyces bakterisine dayalı bir biyoürün üretiminin optimizasyonu
BELEK BAZILBEKOV
Yüksek Lisans
Kırgızca
2022
ZiraatKırgızistan-Türkiye Manas ÜniversitesiBitki Koruma Ana Bilim Dalı
PROF. DR. TİNATİN DÖÖLÖTKELDİYEVA
- Optimization of cultivation conditions and engineering by random mutagenesis for high lipid production in Schizochytrium sp. S31
Schizochytrium sp. S31'in üretim koşullarının iyileştirilmesi ve rastlantısal mutasyon ile geliştirilmesiyle yüksek oranda lipid eldesi
NURCAN VARDAR
Doktora
İngilizce
2016
Biyoteknolojiİstanbul Teknik ÜniversitesiMoleküler Biyoloji-Genetik ve Biyoteknoloji Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. NEVİN GÜL-KARAGÜLER
PROF. MELEK TÜTER