Geri Dön

Farmasötik ürünlerin geliştirilmesinde tasarımla kalite (QbD) yaklaşımının değerlendirilmesi ve QbD gerekliliklerine göre ruhsat dosyasının hazırlanması

Evaluation of quality by design in development of pharmaceuticals and preparing registration file according to the qbd requirements

  1. Tez No: 474696
  2. Yazar: ZÜMRÜT YAR
  3. Danışmanlar: PROF. DR. SEVGİ TAKKA
  4. Tez Türü: Yüksek Lisans
  5. Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
  6. Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
  7. Yıl: 2017
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: Gazi Üniversitesi
  10. Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Endüstriyel Eczacılık Bilim Dalı
  13. Sayfa Sayısı: 126

Özet

Farmasötik alanda Tasarımla Kalite (QbD) yaklaşımı, ilaç üretim prosesinin anlaşılmasını ve sürekli iyileştirmeyi amaçlamayan uygulamalar bütünüdür. QbD ile birlikte proses girdileri ve kritik kalite özellikleri arasında ilişki kurularak“tasarım sahası”oluşturulmakta ve bu saha içindeki parametrelerle ürün kalitesi temin edilmektedir. Ürünün kalitesinin test edilmesi yerine geliştirilme safhasından piyasadan çekilene kadar olan süreçte kalitenin tasarımla sağlanmasını savunan QbD yaklaşımının kullanılmaya başlanması ile üretilen ürünlerde kalitenin temini, maliyette düşüş, ilacın pazara çıkışında hızlanma ve aynı zamanda ruhsat alınması sonrasında yapılan değişikliklerin kabulünde hızlanma gerçekleşmektedir. Bu tezde ilaç endüstrisinde yeni bir kavram olan QbD'nin tanımlanması, değerlendirilmesi, geleneksel yöntemle QbD yaklaşımının karşılaştırılması ve QbD yaklaşımı ile hemen salım yapan (IR) ve değiştirilmiş salımlı (MR) eşdeğer ürünlerin ruhsat dosyasının hazırlanmasında yol gösterilmesi amaçlanmıştır.

Özet (Çeviri)

QbD (Quality by Design) approach in pharmaceutical area is a body of practices which aims at understanding manufacturing process of pharmaceuticals. Process inputs and critical quality attributesare associated anda design space is constructed thusthe quality of a pharmaceutical productis ensured with the parameters in design space due to QbD. QbD puts forward the idea that providing quality from development stage to removing from market instead of testing of finished product will ensure optimum product quality, decrease in costs, being accessed to the market sooner and faster duration in post-approval changes. In this thesis; definition and evaluation of QbD which is a new concept in pharmaceutical industry, guiding to prepare registration dossier of generic immediate release (IR) and modified release (MR) products with QbD and additionally a comparison between the traditional and novel approach are aimed.

Benzer Tezler

  1. Alerjik rinit tedavisine yönelik kortikosteroid içeren nazal sprey dozaj formlarının kalite tasarımı yaklaşımı ile formülasyonlarının geliştirilmesi ve kalite özelliklerinin değerlendirilmesi

    Developing formulations and evaluation of quality characteristics of nasal spray dosage forms containing corticosteroids for allergic rhinitis treatment with quality design approach

    ÜNNÜGÜLSÜM ERDOĞAN

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2022

    Eczacılık ve FarmakolojiAnkara Üniversitesi

    Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. NİLÜFER YÜKSEL

  2. Mukozaya yapışabilen ilaç taşıyıcı sistemlerin tasarımının kalite yaklaşımıyla geliştirilmesi

    Development of mucoadhesive drug carrier systems with quality by design approach

    GİZEM YEĞEN

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2024

    Kimya Mühendisliğiİstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa

    Kimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. SAADET KEVSER PABUCCUOĞLU

    PROF. DR. NEŞE BUKET AKSU

  3. Selülitin kozmetik bakımında lipid nanopartiküler sistemlerin geliştirilmesine yönelik çalışmalar

    Studies on development of lipid nanoparticulate systems for cosmetic care of cellulites

    ÇAĞLA ÖZTÜRK

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2019

    Eczacılık ve FarmakolojiAnkara Üniversitesi

    Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. MİYASE NİLÜFER TARIMCI

  4. Lambda 7l биореакторунун иштөө принцибин streptomyces бактериясынын негизинде биопродуктуну өндүрүү үчүн оптималдаштыруу

    Lambda 7L biyoreaktörle Streptomyces bakterisine dayalı bir biyoürün üretiminin optimizasyonu

    BELEK BAZILBEKOV

    Yüksek Lisans

    Kırgızca

    Kırgızca

    2022

    ZiraatKırgızistan-Türkiye Manas Üniversitesi

    Bitki Koruma Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. TİNATİN DÖÖLÖTKELDİYEVA

  5. Optimization of cultivation conditions and engineering by random mutagenesis for high lipid production in Schizochytrium sp. S31

    Schizochytrium sp. S31'in üretim koşullarının iyileştirilmesi ve rastlantısal mutasyon ile geliştirilmesiyle yüksek oranda lipid eldesi

    NURCAN VARDAR

    Doktora

    İngilizce

    İngilizce

    2016

    Biyoteknolojiİstanbul Teknik Üniversitesi

    Moleküler Biyoloji-Genetik ve Biyoteknoloji Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. NEVİN GÜL-KARAGÜLER

    PROF. MELEK TÜTER