Determination of the biological and functional properties of monoclonal antibody in IGG structure developed for pharmaceutical use
Farmasötik kullanım için geliştirilen IGG yapısındaki monoklonal antikorun biyolojik ve fonksiyonel özelliklerinin belirlenmesi
- Tez No: 804415
- Danışmanlar: PROF. DR. ÖZGE CAN
- Tez Türü: Doktora
- Konular: Biyoteknoloji, Biotechnology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2023
- Dil: İngilizce
- Üniversite: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Medikal Biyoteknoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 102
Özet
Biyobenzer bir antikor, kalite, biyolojik aktivite, güvenlik ve etkililik açısından halihazırda pazarlama onayı almış bir referans biyolojik ürüne oldukça benzeyen terapötik bir biyoteknolojik üründür. Biyobenzerlerin onaylanması için, referans ürüne benzerliklerini kanıtlamak amacıyla analitik, fonksiyonel ve klinik araştırmaların karşılaştırılmasına yönelik titiz bir süreçten geçmesi gerekir. Karmaşık moleküler yapı ve üretim teknikleri nedeniyle geliştirme sırasında yapı ve işlevde küçük farklılıklar beklenebilir. Fonksiyonel veya klinik aktiviteyi değiştiren herhangi bir yapısal varyasyon olmamalıdır. Fonksiyonel aktivitede biyobenzer ve referans ürünün benzerliklerini göstermek için kapsamlı bir değerlendirme yapılmıştır. Fonksiyonel benzerlik değerlendirmesi, çözünür tümör nekroz faktörü-a ve Fcgamma reseptörlerine ve neonatal Fc reseptörüne bağlanma kinetiklerinin test edilmesini içermiştir. Ayrıca TNFa kaynaklı hücre ölümünün nötralizasyonu, transmembran TNFa'ya nispi bağlanma ve antikora bağlı hücre aracılı sitotoksisite aktivitesi karşılaştırıldı. Oksidatif stres etkileri, peptit haritalama, bağlanma kinetiği ve biyobenzer ve referans ürünler için hücre bazlı tahlil analizi ile araştırıldı. Biyobenzerliği kanıtlamak için gereken verilerin toplamının önemli bir unsuru, fonksiyonel aktivitedeki benzerliktir. Veriler, değerlendirilen fonksiyonel aktiviteler açısından biyobenzerin referans ürüne oldukça benzer olduğunu göstermektedir. Biyobenzer için gösterilen fonksiyonel benzerlik, adalimumabın bilinen etki mekanizmalarını kapsamlı bir şekilde değerlendirerek, biyobenzer ve referans ürünlerin klinik olarak benzer olabileceği sonucunu desteklemektedir.
Özet (Çeviri)
A biosimilar antibody is a therapeutic biotechnological product, highly similar to a reference biological product, which has already been given marketing approval in terms of quality, biological activity, safety, and efficacy. For approval, biosimilars must undergo a rigorous process of comparing analytical, functional, and clinical investigations to prove their resemblance to the reference product. Minor differences in structure and function may be expected during the development due to the complicated molecular structure and production techniques. There shouldn't be any structural variations that alter functional or clinical activity. A thorough evaluation was conducted to demonstrate biosimilar and reference product similarities in functional activity. The functional similarity assessment included testing of binding kinetics to soluble tumor necrosis factor-a and Fcgamma receptors and neonatal Fc receptor . Also, the neutralization of TNFa-induced cell death, relative binding to transmembrane TNFa, and antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity activity were compared. The oxidative stress effects were investigated with peptide mapping, binding kinetics, and cell-based assay analysis for biosimilar and reference products. A crucial element of the totality of data needed to prove biosimilarity is the similarity in functional activity. The data demonstrate that the biosimilar is highly similar to the reference product for evaluated functional activities. The functional similarity demonstrated for biosimilar comprehensively assesses the known mechanisms of action of adalimumab, supporting the conclusion that biosimilar and reference products are likely to be clinically similar.
Benzer Tezler
- Terapötik bir monoklonal antikorun karakterizasyonu
Characterization of a therapeutic monoclonal antibody
BERNA HORUZ
- Propolis örneklerinin kafeik asit fenetil ester içeriklerinin tayini ve anti-inflamatuvar özelliklerinin incelenmesi
Determination of the caffeic acid phenethyl ester (CAPE) content of the propolis samples and investigation of their anti-inflammatory properties
ÇİSİL ALİM
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
Kimyaİstanbul Teknik ÜniversitesiKimya Ana Bilim Dalı
PROF. DR. FATMA BEDİA BERKER
- Mihaliç peynirinden izole edilen bazı laktik asit bakterilerinin farklı süt emülsiyon sistemlerinde fermantasyonunun belirlenmesi
Determination of fermentation of some lactic acid bacteria isolated from mihalic cheese in different milk emulsion systems
GÖKÇE KESER
Doktora
Türkçe
2023
Gıda MühendisliğiBursa Uludağ ÜniversitesiGıda Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. TÜLAY ÖZCAN
- Ozonlanmış bitkisel yağ içeren mikrokapsüllerin üretilmesi ve tekstil yüzeylerine aktarılması
Producing of microcapsules including ozonated vegetable oils and applying them to textile surfaces
BURCU SANCAR BEŞEN
Doktora
Türkçe
2016
Tekstil ve Tekstil MühendisliğiKahramanmaraş Sütçü İmam ÜniversitesiTekstil Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. ONUR BALCI
DOÇ. DR. CEM GÜNEŞOĞLU
- Meme kanseri tedavisinde miR-185-5p''nin etkinliğinin proteomikyaklaşımla belirlenmesi
The Determination of miR-185-5p Efficiency in Breast Cancer Treatment by Proteomic Approach
VİLDAN TORUN
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
BiyoteknolojiAnkara ÜniversitesiTemel Biyoteknoloji Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. DEMET CANSARAN DUMAN