2012-2022 yılları arasında Türkiye, Avrupa Birliği ve Amerika Birleşik Devletleri'nde ruhsat alan ilaçların terapötik gruplarına göre sınıflandırılması ve karşılaştırmalı analizi
Classification and comparative analysis of drugs licensed in Türkiye, European Union and United States of America between 2012-2022
- Tez No: 871071
- Danışmanlar: DOÇ. DR. IŞIL ÖZAKCA GÜNDÜZ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2024
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Ankara Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmakoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 63
Özet
İnsanlık tarihi kadar eski olan ilaçların regülasyonu, ancak 20. yüzyılın ortalarında; İkinci Dünya Savaşı'nda kimyasal gazların savaş silahı olarak kullanımı ve talidomid faciası gibi olayların yaşanması sonucunda önem kazanmıştır. Ülkelerde ilaç regülasyonundan sorumlu kurumlar kurulmuş, bu alanda gelişmeler kaydedilmiştir. Globalleşen sistem içerisinde, ilaç sektöründe de otoriteler arasındaki koordinasyon, iş birliği ve süreçlerin benzer şekilde yürütülmesi için adımlar atılmaktadır. Bu tez çalışması, Türkiye'de ve önde gelen ilaç otoriteleri FDA ve EMA'da ruhsatlandırılan yeni etken maddeler incelenerek ilaç sektöründeki eğilimleri, benzerlik ve farklılıkları ortaya koymak amacıyla tasarlanmıştır. Bu amaçla TİTCK, FDA ve EMA'nın genel yapısı ve işleyişi araştırılmış; ilaç ruhsatlandırma süreçleri incelenmiştir. ICH kurallarıyla belirlenen başvuru için gerekli CTD formatı, başvuru türleri gibi konulara da değinilmiştir. Çalışma metodu olarak karşılaştırmalı analiz yöntemi kullanılmıştır. 2012-2022 yılları arasında bu kurumlardan ilk kez ruhsat alan etken maddeler ATC kodları kullanılarak terapötik alanlara göre sınıflandırılmıştır. Kurumlar arasında her bir ATC grubunda bulunan ürün sayısı arasında anlamlı fark olup olmadığı ki kare analizi ile belirlenmiştir. Anlamlı fark bulunan gruplar alt gruplara bakılarak daha detaylı incelenmiştir. Sonuç olarak; 2012- 2022 yılları arasında FDA, EMA ve TİTCK'da sırasıyla toplam 464, 561, 466 etken madde ilk kez ruhsat almıştır. Ürünler terapötik alanlara göre ayrıldığında; en çok ruhsatlanan grubunun L- Antineoplastik ve İmmunomodülatör İlaçlar olduğu görülmüştür. İkinci sırada J- Enfeksiyona Karşı Kullanılan İlaçlar, üçüncü sırada A- Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları bulunmaktadır. Yeni ilaç sayısının kurumlar arasında istatistiksel anlamlı olduğu terapötik gruplar; D, J, L, M, P ve R grupları olmuştur. Bu gruplardaki etken maddeler incelenerek, birden fazla kurumda bulunanlar ruhsat tarihleriyle birlikte değerlendirilmiştir.
Özet (Çeviri)
The regulation of medicines, which is almost as old as human history, was inevitable as a result of the use of chemical gases as weapons of war in the Second World War and the events such as the Thalidomide disaster. In line with this need, institutions have been established in different countries that will provide drug regulation one after the other. The FDA in America and the MHRA in the UK, EMEA in the European Union, the General Directorate of Medicines and Pharmacy in Türkiye are among these institutions. Over the years, the growth of the global pharmaceutical market and scientific developments have revealed the need for harmonization of regulations, and the International Council for Harmonisation (ICH) has been established by the USA, EU, and Japan. Together with the ICH, drug license application saremade in the same format (CTD-Common Technical Document) in the member countries and evaluated from a similar point of view by the relevant institutions; it is aimed to use drugs with similar indications and posology and reach the patient with certain quality standards. The pharmaceutical authority of Türkiye, the Turkish Medicines and Medical Devices Agency, also joined the ICH with full membership in 2020. It is expected that drug licensing processes and licensed products in Türkiye, which have been conducting and developing their studies in accordance with the Pioneer countries for many years, will have a similar trend with these countries. In this study, drugs licensed in Türkiye, European Union and the USA from 2012 to 2022 have been classified according to ATC Codes, similarities and differences have been analyzed, orientations of the new pharmaceutical market in the world and in our country have been evaluated.
Benzer Tezler
- Current models in higher education governance
Yükseköğretim yönetiminde çağdaş modeller
BAYRAMGELDI HUDAYBERDIYEV
Yüksek Lisans
İngilizce
2023
Eğitim ve Öğretimİstanbul Medeniyet ÜniversitesiEğitim Yönetimi Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. İBRAHİM HAKAN KARATAŞ
- Teknoloji geliştirme bölgelerine uygulanan vergi teşvikleri: Türkiye ve seçilmiş AB ülkeleri örneği
Tax incentives applied to technology development zones: The case of Türkiye and selected EU countries
AFRANUR CANBULAT
- ЕВРАЗИЯ ЭКОНОМИКАЛЫК БИРЛИГИ: КЫРГЫЗСТАН МИСАЛЫНДА
Avrasya Ekonomik Birliği: Kırgızistan örneği / The Eurasian Economic Union: The Case Of Kyrgyzstan
ŞAMİL BALCI
Doktora
Kırgızca
2024
EkonomiKırgızistan-Türkiye Manas Üniversitesiİktisat Ana Bilim Dalı
PROF. DR. CUSUPCAN PİRİMBAYEV
- Türkiye'de uygulanan kırsal kalkınma politikalarının sürdürülebilirliğinde denetimin rolü ve önemi: Çanakkale ili ıpard-II programı üzerine bir analiz
The role and importance of control mechanism in the sustainability of rural development policies implemented in Turkey: An analysis on the ipard-II program in Çanakkale
MELİH KALKAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
Kamu YönetimiÇanakkale Onsekiz Mart ÜniversitesiKamu Yönetimi Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. FİLİZ TUFAN EMİNİ KURTULUŞ
- Farklı liderlik tarzları ve lidere duyulan güvenin örgütlerde meydana gelen iş kazaları üzerindeki etkisi
The impact of different leadership styles and trust in leader on occupational accidents in organizations
OKAN YILDIRIM
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
İşletmeİstanbul Teknik Üniversitesiİşletme Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MAHMUT KABAKCI