Farklı polimerlerden üretilen tıbbi cihazlar için biyouyumluluk değerlendirilmesi: özütlenebilir ve süzülebilir madde profillerinin fitalat yönünden tayini ve toksikolojik risk değerlendirmesi
Biocompatibility assessment for medical devices produced of different polymers: determination of extractable and leachables substance profiles in terms of phthalates and toxicological risk assessment
- Tez No: 922047
- Danışmanlar: DOÇ. DR. EMRE DURMAZ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Farmasötik Toksikoloji, Pharmaceutical Toxicology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2025
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Gazi Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Toksikoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 108
Özet
Tıbbi cihazlar, hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve hasta rehabilitasyonu gibi alanlarda hayati öneme sahip, sağlık sistemlerinin temel bir bileşenidir. Fitalatlar, doğurganlık ve üreme üzerindeki potansiyel toksisiteye sahip bileşiklerdir. Yasal otoriteler tarafından karsinojenik, mutajenik ve üreme açısından toksik olarak sınıflandırılırlar. REACH Yönetmeliği kapsamında çok yüksek önem taşıyan maddeler (SVHC) olarak tanımlanmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında polimer tabanlı tıbbi cihazlarda plastikleştirici olarak ağırlıkça %0,1'lik bir konsantrasyonda kullanılmasına izin verilmektedir. Tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için ana gerekliklerden biri tıbbi cihazın biyolojik olarak uyumlu olmasıdır. Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri kapsamında hastaların vücuduna salınan maddelerden kaynaklanan riskler en aza indirilmelidir. Bunun yolu da kimyasal karakterizasyondan geçmektedir. Polimerden üretilen tıbbi cihazlardan tedavi sırasında fitalatlar, doğrudan kan dolaşımına salınabilir ve tolere edilen limitleri aşarak sağlık etkilerine neden olabilir. Çalışmamızda, polivinil klorür (PVC)'den üretilmiş şırınga ve serum seti satın alınmış ve bu tıbbi cihazlar ISO 10993-12 standardına göre hekzan ile özütlenmiş ve ISO 10993-18 standardına göre kimyasal karakterizasyon gerçekleştirilmiştir. 7 farklı fitalat (DBP, DIBP, BBP, DEHP, DNOP, DINP, DIDP) türünün tayini için GC-MS tabanlı bir yöntem geliştirilmiştir. 9 noktalı kalibrasyon sonucunda, korelasyon katsayılarının (R2) ≥0.995 olduğu görülmüştür. Cihazdan alınan iç kalite kontrol kabul kriteri değerleri 23,42-24,29 ppm saptanmış, bu değerlerin (25±%15 ppm, QC) uygun olduğu görülmüştür. Tespit sınırları ≤ 0.5 ppm olarak saptanmıştır. Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) veri tabanından elde edilen toksikolojik bilgileri kullanılarak, ISO 10993-17 standardına göre toksikolojik açıdan risk değerlendirilmesi gerçekleştirilmiş ve güvenlik marjı değeri 0,70 olarak hesaplanmıştır. ISO 10993-17 standardının en kötü durum senaryosuna göre MOS
Özet (Çeviri)
Medical devices are essential components of healthcare, playing crucial role for disease prevention, diagnosis, treatment, and patient rehabilitation. Phthalates are classified as carcinogenic, mutagenic, and reproductively toxic by numerous regulatory authorities and under REACH Regulation, they are defined as substances of very high concern. According to Medical Device Regulation, phthalates are allowed to be used as plasticizers in polymer-based medical devices at a concentration up to 0.1% w/w. A medical device should be biocompatible in order to be placed on the market. Risks related to the substances released into body must be minimized in accordance with general safety and performance requirements, and can be achieved through chemical characterization. Phthalates can be released from polymer-based medical devices during treatment and this may cause health issues if their concentrations exceed tolerated limits. In our study, polyvinyl chloride syringes and serum sets were purchased, extracted with hexane according to ISO 10993-12 standard and chemically characterized by following ISO 10993-18 standard. A GC-MS based method was developed for the determination of seven phthalates (DBP, DIBP, BBP, DEHP, DNOP, DNIP, DIDP). Following calibration, correlation coefficients (R²) of ≥0.995 were obtained. The internal quality control acceptance criteria (25±15% ppm), with values between 23.42 and 24.29 ppm were found to be appropriate. Detection limits were determined as ≤0.5 ppm. A toxicological risk assessment was performed in accordance with ISO 10993-17 standard. The calculated margin of safety (MOS) was 0.70 and according to the worst-case scenario of ISO 10993-17 standard, there was a potential risk.
Benzer Tezler
- Nanokompozit yapılı lif tasarımı ve geliştirilmesi
Design and development of nanocomposite fibers
NURAY KIZILDAĞ
Doktora
Türkçe
2017
Mühendislik Bilimleriİstanbul Teknik ÜniversitesiTekstil Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. NURAY UÇAR
- The effect of nano elements on the ferrite composite material
Nano elementlerin ferrit kompozit malzemeye etkisi
HAFEDH AMER AHMED AHMED
Yüksek Lisans
İngilizce
2023
Fizik ve Fizik MühendisliğiÇankırı Karatekin ÜniversitesiFizik Ana Bilim Dalı
PROF. DR. HALİT ALTUNTAŞ
DOÇ. DR. SABAH JALAL FATHI
- Synthesis of poly(imide) siloxane block copolymer, structural characterization and comparison of irradiation effect in radiation shielding properties for flexible sheet and pelletized form
Poli(imid) siloksan blok kopolimerin sentezi, yapısal karakterizasyonu ve ışınlama etkisinin esnek levha ve peletleştirilmiş formlarında radyasyon zırhlama özelliklerinin karşılaştırılması
TÜRKAN DOĞAN
Doktora
İngilizce
2020
Bilim ve Teknolojiİstanbul Teknik ÜniversitesiEnerji Bilim ve Teknoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. NİLGÜN BAYDOĞAN
- Experimental investigation of laser parameters in molded interconnect devices manufacturing via laser direct structuring
Lazerle doğrudan yapılandırma yoluyla kalıplanmış ara bağlantı cihazlarının üretiminde lazer parametrelerinin deneysel incelenmesi
CANSU GİZEM AKAGÜNDÜZ
Yüksek Lisans
İngilizce
2023
Makine Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiMakine Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. EMRECAN SÖYLEMEZ
- Termoplastik poliüretan sentezi ve kompozit hazırlama uygulamaları
The synthesis of thermoplastic polyurethane and applications of composite preparation
ZERRİN ALTINTAŞ
Doktora
Türkçe
2012
KimyaMarmara ÜniversitesiKimya Ana Bilim Dalı
PROF. DR. NİLHAN KAYAMAN APOHAN
DOÇ. DR. MEMET VEZİR KAHRAMAN