ISO/TS 20914:2019 kılavuzuna göre iki farklı otoanalizörde biyokimya parametrelerinin ölçüm belirsizliğinin hesaplanması
Estimation of measurement uncertainty for biochemical parameters in two different autoanalyzers according to ISO/TS 20914:2019 guideline
- Tez No: 923619
- Danışmanlar: PROF. DR. BERRİN BERÇİK İNAL
- Tez Türü: Tıpta Uzmanlık
- Konular: Biyokimya, Biochemistry
- Anahtar Kelimeler: klinik kimya testleri, kalite kontrol, belirsizlik, clinical chemistry tests, quality control, uncertainty
- Yıl: 2025
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Sağlık Bilimleri Üniversitesi
- Enstitü: İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
- Ana Bilim Dalı: Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
ÖZET ISO/TS 20914:2019 KILAVUZUNA GÖRE İKİ FARKLI OTOANALİZÖRDE BİYOKİMYA PARAMETRELERİNİN ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİNİN HESAPLANMASI Amaç: Laboratuvarımızda, ardışık ihale dönemlerinde kullanılan Roche Cobas 8000(c701/c702) modüler analizör ile Beckman Coulter AU5800 iki eş analizörde, biyokimya parametrelerinin ölçüm belirsizliğinin ISO/TS 20914:2019 kılavuzuna göre hesaplanması; sonuçların hem cihazlar arasında karşılaştırılması hem de kabul edilebilir ölçüm belirsizliği sınırlarıyla birlikte değerlendirilmesi amaçlanmıştır. Gereç ve Yöntem: Ölçüm belirsizliği hesaplamasında, altı aylık iç kalite kontrol verilerinden elde edilen uzun süreli impresizyon (uRw), üretici firmalardan elde edilen kalibratör belirsizliği (ucal) kullanılmıştır. Eş zamanlı olarak gerçekleştirilmiş olan dış kalite kontrol çalışmalarının sonuçları ise klinik anlamlı bias varlığı açısından değerlendirilmiştir. Roche Cobas 8000(c701/c702) modüler analizöründeki iki ayrı modülün ve Beckman Coulter AU5800 iki eş analizörde ise iki ayrı analizörün, ''pooled-average'' ölçüm belirsizliği hesaplanmıştır. Elde edilen ölçüm belirsizliği değerleri, EFLM 2024 Biyolojik Varyasyon veri tabanına göre oluşturulan kabul edilebilir belirsizlik limitleri ile karşılaştırılmıştır. Bulgular: Bazı biyokimya testlerinin hesaplanan ölçüm belirsizliği, minimum performans hedefini karşılayamamıştır. Roche Cobas 8000(c701/c702) modüler analizöründe, iki modülün ''pooled average'' ölçüm belirsizliği sonuçlarının minimum ölçüm belirsizliği hedefini karşılayamadığı parametreler: Albümin, kalsiyum, klorür, kreatinin, LDH, magnezyum, sodyum, total protein testlerinde her iki seviyede; ALP 1.seviyede. Beckman Coulter AU5800 iki eş analizörde, iki analizörün“pooled average”ölçüm belirsizliği sonuçlarının minimum ölçüm belirsizliği hedefini karşılayamadığı parametreler: Albümin, kalsiyum, klorür, LDH, magnezyum, sodyum, total protein testlerinde her iki seviyede; ALP, HDL kolesterol ve kreatinin testlerinde 1.seviyede. Sonuç: Ölçüm belirsizliği hesaplaması hem laboratuvarların hem de üreticilerin kendi performans düzeyini objektif olarak tanımlayabilmesini sağlar. Bu çalışmayla kalite hedeflerini karşılayamayan biyokimya testlerinin tespit edilmesi, laboratuvarımızın bireysel performansına ait belirsizliğin (uRw) azaltılması adına uygun düzeltici-önleyici faaliyetlerin yapılması için teşvik edici olmuştur.
Özet (Çeviri)
ABSTRACT ESTIMATION OF MEASUREMENT UNCERTAINTY FOR BIOCHEMICAL PARAMETERS IN TWO DIFFERENT AUTOANALYZERS ACCORDING TO ISO/TS 20914:2019 GUIDELINE Aim: The aim of this study is to calculate the measurement uncertainty of biochemical parameters, according to the ISO/TS 20914:2019 guidelines, tested on the Roche Cobas 8000(c701/c702) modular analyzer and the Beckman Coulter AU5800 two identic analyzers, which are used in sequential tender periods in our laboratory. The results will be compared both between devices and assessed in the context of acceptable measurement uncertainty limits. Materials and Method: In the measurement uncertainty calculation, long-term imprecision (uRw) derived from six months of internal quality control data and the calibrator uncertainty (ucal) provided by the manufacturers were used. The results of external quality control studies conducted simultaneously were evaluated in terms of clinically significant bias. The pooled average measurement uncertainty of two separate modules in the Roche Cobas 8000(c701/c702) modular analyzer and two separate analyzers in the Beckman Coulter AU5800 model was calculated. The obtained measurement uncertainty values were compared with the acceptable uncertainty limits established according to the EFLM 2024 Biological Variation database. Results: The calculated measurement uncertainty for some biochemical tests did not meet the minimum performance target. In the Roche Cobas 8000(c701/c702) modular analyzer, the parameters that did not meet the minimum measurement uncertainty target based on the pooled average measurement uncertainty results from both modules were: albumin, calcium, chloride, creatinine, LDH, magnesium, sodium, total protein (both levels); ALP (level 1). In the Beckman Coulter AU5800 dual analyzers, the parameters that did not meet the minimum measurement uncertainty target based on the pooled average measurement uncertainty results from both analyzers were: albumin, calcium, chloride, LDH, magnesium, sodium, total protein (both levels); ALP, HDL cholesterol, and creatinine (level 1). Conclusion: The calculation of measurement uncertainty allows both laboratories and manufacturers to objectively define their own performance levels. By identifying biochemical tests that do not meet quality targets, this study has provided an incentive for corrective-preventive actions to reduce the uncertainty (uRw) associated with the individual performance of our laboratory.
Benzer Tezler
- İki katlı pamuk ipliklerinden dokunan kumaşlarda örgüye bağlı olarak maksimum atkı sıklığının değişimi üzerinde bir araştırma
Başlık çevirisi yok
MELTEM ASLI NARTER
Yüksek Lisans
Türkçe
1985
Tekstil ve Tekstil MühendisliğiEge ÜniversitesiTekstil Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. GÜNGÖR BAŞER
- Ege bölgesi keçi liflerinin bazı önemli fiziksel, kimyasal özellikleri ve değerlendirme imkanları
Başlık çevirisi yok
NİLÜFER ERDEM
Doktora
Türkçe
1985
Tekstil ve Tekstil MühendisliğiEge ÜniversitesiTekstil Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. GÜLSEREN YAZICIOĞLU
- Bromtimol mavisi, bromkresol moru ve klorfenol kırmızısı indikatörleri katılmış özel besiyerlerinin sütlerde antibiyotik belirtilmesine uygunluğu üzerine araştırmalar
Başlık çevirisi yok
ESENGÜL TUNCER
Yüksek Lisans
Türkçe
1985
Gıda MühendisliğiEge ÜniversitesiSüt Teknolojisi Ana Bilim Dalı
PROF. DR. HASAN YAYGIN
- Bir pamuk iplikhanesinde fiili çalışma metodlarının incelenmesi ve mevcut işlemlerin standart sürelerinin saptanması
Başlık çevirisi yok
MÜRŞİDE KESEROĞLU
Yüksek Lisans
Türkçe
1985
İşletmeEge ÜniversitesiTekstil Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. MUSTAFA NAZMİ ERCAN