Yeni tıbbi cihaz üretiminde biyouyumluluk testlerinin yapılması ve toksikolojik risk değerlendirmesi
Biocompatibility testing and toxicological risk assessment in new medical device production
- Tez No: 997421
- Danışmanlar: PROF. DR. HANDE GÜRER ORHAN
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Farmasötik Toksikoloji, Pharmaceutical Toxicology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2025
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Ege Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Toksikoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Farmasötik Toksikoloji Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Tıbbi cihazlar, insanlarda hastalıkların tanı, tedavi ve önlenmesinde kullanılan temel araçlardır. Tıbbi cihaz olarak sınıflandırılan ve uzun süreli mekanik ventilasyon uygulanan hastalarda kuru ve soğuk solunum gazlarının neden olabileceği akciğer ve solunum yolu hasarlarını önlemek ve hastanın yeterli nem düzeyini korumak amacıyla ısıtıcı telli solunum devreleri kullanılmaktadır. Bu tez çalışması kapsamında, yeni geliştirilen ve 14 farklı polimer hammaddesinden üretilen ısıtıcı telli solunum devresinin piyasaya sunulmadan önce gerçekleştirilmesi gereken biyogüvenlilik ve performans değerlendirmeleri ele alınmıştır. İlk aşamada ürünün üretiminde kullanılan hammaddelere ilişkin literatürde yer alan in vitro çalışmalar, deney hayvanlarında yapılmış in vivo toksisite çalışmaları ve insanlar üzerinde yürütülen epidemiyolojik araştırmalar incelenmiştir. Ayrıca tedarikçilerden sağlanan malzeme güvenlik bilgi formları değerlendirilmiş ve ISO 14971 kapsamında ön tehlike analizi yapılmıştır. Bunun sonucunda, Polietilen, Polipropilen, Stiren- Etilen-Butilen-Stiren ve Yüksek Yoğunluklu Polietilen dışındaki polimerlerin potansiyel toksikolojik riskleri nedeniyle biyouyumluluk testleri uygulanmıştır. Bu kapsamda L929 hücreleri üzerinde MTT yöntemiyle in vitro sitotoksisite, Yeni Zelanda tavşanlarında in vivo irritasyon ve Ginepig Maksimizasyon Testi (GPMT) ile in vivo hassasiyet testleri gerçekleştirilmiştir. Sitotoksisite nitel sonuçlarında en yüksek konsantrasyonda test ektresi skoru 0 olup nicel sonuçlarda %93,30 hücre canlılığı elde edilmiştir. İrritasyon testi sonucunda birincil irritasyon indeksi 0,278 bulunmuş ve ihmal edilebilir irritan olarak değerlendirilmiştir. Hassasiyet testinde ise test ve kontrol gruplarının 1'in altında değerler göstermesi ürünün dermal duyarlılık oluşturmadığını ortaya koymuştur. Bu bulgular doğrultusunda, geliştirilen solunum devresinde kullanılan polimer kombinasyonunun sitotoksisite, irritasyon ve hassasiyet açısından biyouyumlu olduğu sonucuna varılmıştır.
Özet (Çeviri)
Medical devices are fundamental tools used in the diagnosis, treatment, and prevention of human diseases. Heated wire breathing circuits are used to prevent lung and respiratory tract damage that can be caused by dry and cold breathing gases and to maintain adequate patient humidity levels in patients who are classified as medical devices and undergoing long-term mechanical ventilation. This thesis examines the biosafety and performance assessments that must be conducted before marketing a newly developed heated wire breathing circuit made from 14 different polymer raw materials. In the first stage, in vitro studies in the literature on the raw materials used in the product's production, in vivo toxicity studies in experimental animals, and human epidemiological studies were reviewed. Additionally, material safety data sheets provided by suppliers were evaluated, and a preliminary hazard analysis was conducted under ISO 14971. As a result, biocompatibility tests were conducted for polymers other than Polyethylene, Polypropylene, Styrene-Ethylene-Butylene- Styrene, and High-Density Polyethylene due to their potential toxicological risks. In this context, in vitro cytotoxicity tests were performed on L929 cells using the MTT method, in vivo irritation tests were performed on New Zealand rabbits, and in vivo sensitivity tests were performed using the Gine Pig Maximization Test (GPMT). Qualitative cytotoxicity results indicated a test extract score of 0 at the highest concentration, while quantitative results showed 93.30% cell viability. The primary irritation index was found to be 0.278 in the irritation test, indicating a negligible irritant. In the sensitivity test, values below 1 in the test and control groups indicated that it did not cause dermal sensitization. Based on these findings, it was concluded that the polymer combination used in the developed breathing circuit was biocompatible in terms of cytotoxicity, irritation, and sensitivity.
Benzer Tezler
- Tromboliz kateter üretim sürecindeki risklerin KEMIRA-M yöntemi ile önceliklendirilmesi
Prioritization of risks in thrombolysis catheter production process by KEMIRA-M method
AYŞE CEREN TUTUŞ
Yüksek Lisans
Türkçe
2021
KardiyolojiBaşkent ÜniversitesiKalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. GÜLİN FERYAL CAN
- Oral ve transoral robotik cerrahi müdahalelerde etik sorunlar: Bir gömülü teori araştırması
Ethical issues in oral and transoral robotic surgery: A grounded theory research
SEVİM YAĞIZ
Doktora
Türkçe
2023
Deontoloji ve Tıp Tarihiİstanbul ÜniversitesiTıp Tarihi ve Etik Ana Bilim Dalı
PROF. DR. FATMA ARIN NAMAL
- Yerli hammaddelerden üretilen M tipi stronsiyum hekzaferrit (SrO.6Fe2O3) mıknatısın özelliklerine empürite elementlerin etkisi
Effect of impurities on magnetic properties of M type strontium hexaferrite (SrO.6Fe2O3) magnet synthesized using local raw materials
UMUT UNAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2014
Metalurji Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiMalzeme Bilimi ve Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MUSTAFA KELAMİ ŞEŞEN
- Yerli hammaddelerden üretilen M tipi stronsiyum hekzaferrit (SrO.6Fe2O3) mıknatısın özelliklerinin katkı maddeleriyle geliştirilmesi
Improving the properties of M type strontium hexaferrite (SrO.6Fe2O3) magnet synthesized using local raw materials by substitution compounds
BURAK YALÇIN
Yüksek Lisans
Türkçe
2015
Mühendislik Bilimleriİstanbul Teknik ÜniversitesiMetalurji ve Malzeme Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MUSTAFA KELAMİ ŞEŞEN
- Оксид Наноматериалдарды Медицинада Колдонуу
Oksit Nanomateryallerin Tıpta Kullanımı
MEERIMGÜL RAVŞANBEKOVA
Yüksek Lisans
Kırgızca
2024
Kimya MühendisliğiKırgızistan-Türkiye Manas ÜniversitesiKimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. EMIL ÖMÜRZAK UULU