Özel hukuk açısından aşı araştırmaları
Vaccine research from the perspective of private law
- Tez No: 998249
- Danışmanlar: DOÇ. DR. AKIN ÜNAL
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Hukuk, Law
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2026
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Ankara Yıldırım Beyazıt Üniversitesi
- Enstitü: Sosyal Bilimler Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Özel Hukuk Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Aşı araştırmaları, toplum sağlığının korunması ve bulaşıcı hastalıklarla mücadelede yeni, güvenli ve etkili aşıların geliştirilmesi için vazgeçilmez nitelikte bilimsel süreçlerdir. Günümüzde bir aşının klinik kullanıma sunulabilmesi, preklinik çalışmaların tamamlanmasını takiben insanlar üzerinde güvenlilik ve etkinlik verilerinin elde edildiği klinik araştırmaların yürütülmesini zorunlu kılmaktadır. Bu araştırmalar gönüllü kişiler üzerinde, tıbbi standartlara ve etik kurallara uygun biçimde, yetkin araştırmacı hekimlerin sorumluluğunda gerçekleştirilmektedir. Türkiye'de aşı ve diğer beşerî tıbbi ürün araştırmalarına ilişkin temel hukuki çerçeve, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu TCK madde 90 ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu (SHTK) Ek madde 10 yer almakta; araştırmaların ayrıntılı usul ve esasları ise 13 Eylül 2023 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile düzenlenmektedir. Buna ek olarak, Hasta Hakları Yönetmeliği'nde yer alan bilgilendirilmiş onam, rızanın geri çekilebilmesi, tıbbi müdahalede gönüllünün korunması ve kişinin beden bütünlüğüne ilişkin hükümler, klinik aşı araştırmalarının hukuka uygun biçimde yürütülmesi bakımından tamamlayıcı niteliktedir. Uluslararası alanda ise Helsinki Bildirgesi, İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi (Oviedo Sözleşmesi) ve ilgili Birleşmiş Milletler sözleşmeleri, insan özneli tıbbi araştırmalar için bağlayıcı etik ve hukuki standartlar sunmakta; bu standartlar özellikle aşı araştırmalarında risk-yarar dengesi, gönüllü güvenliği ve etik gözetim açısından önem taşımaktadır. Çalışmamız üç bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde; aşı kavramı, aşı araştırmalarının klinik araştırmalar içerisindeki yeri, klinik aşamaları ve tarihsel gelişimi ele alınarak aşı araştırmalarının bilimsel çerçevesi ortaya konulmuştur. İkinci bölümde, aşı araştırmalarının yürütülmesi için gerekli hukuka uygunluk şartları incelenmiştir. Üçüncü bölümde ise, aşı araştırmalarının hukuka aykırı olarak yürütülmesi hâlinde ortaya çıkan sorumluluğun hukuki niteliği, sorumluların kapsamı ile maddi ve manevi tazminata ilişkin esaslar değerlendirilmiştir. Sonuç bölümünde, çalışmamız boyunca ulaşılan genel değerlendirmeler ve kanaatlerimiz toplu biçimde ortaya konulmuştur.
Özet (Çeviri)
Vaccine research constitutes an indispensable scientific process for protecting public health and combating infectious diseases by developing new, safe, and effective vaccines. Before a vaccine can be approved for clinical use, the completion of preclinical studies must be followed by clinical trials conducted on humans to obtain data on safety and efficacy. These studies are carried out on volunteer participants, under the supervision of qualified investigators, and in accordance with medical standards and ethical principles. In Türkiye, the fundamental legal framework governing vaccine and other human medicinal product research is set out in Article 90 of the Turkish Penal Code No. 5237 and in Additional Article 10 of the Fundamental Health Services Law No. 3359. The detailed procedures and principles applicable to such research are regulated by the Regulation on Clinical Trials of Human Medicinal Products dated 13 September 2023. Additionally, the provisions of the Patient Rights Regulation- particularly those concerning informed consent, the right to withdraw consent, protection of the volunteer during medical interventions, and respect for bodily integrity- serve as complementary safeguards for ensuring that clinical vaccine research is conducted lawfully. In the international context, the Declaration of Helsinki, the Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo Convention), and relevant United Nations instruments provide binding ethical and legal standards for research involving human subjects. These standards are especially significant for vaccine research in terms of risk–benefit assessment, volunteer safety, and ethical oversight. Our study is composed of three main chapters. In the first chapter, the scientific framework of vaccine research is outlined by examining the concept of vaccines, the position of vaccine studies within clinical research, the clinical phases, and the historical development of vaccines. The second chapter analyzes the legal requirements necessary for conducting vaccine research in compliance with the law. The third chapter evaluates the legal nature of liability arising from the unlawful conduct of vaccine research, the scope of responsible parties, and the principles governing material and moral compensation. In the conclusion, the overall assessments and findings reached throughout the study are presented collectively.
Benzer Tezler
- Banka veya kredi kartlarının kötüye kullanılması suçu
The offence of misuse of the credit or bank card
MESUT BUDAK
- Türk inşaat sektöründe arabuluculuk üzerine hizmet verecek bir kurum önerisi
A mediation institution model for turkish construction sector
YAPRAK ARICI ÜSTÜNER
Doktora
Türkçe
2020
Mimarlıkİstanbul Teknik ÜniversitesiMimarlık Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ELÇİN FİLİZ TAŞ
- Sosyal politikalarda yeni yaklaşım, yöntem ve kentsel uygulamaların geliştirilmesi: Bir sosyal inovasyon örneği olarak“Şeker hayat”
Development of new approach, method and urban practices in social policies:“Seker hayat”as a social innovation case study
AYSU UZSAYILIR KARA
Yüksek Lisans
Türkçe
2015
Sosyal Hizmetİstanbul Teknik ÜniversitesiŞehir ve Bölge Planlama Ana Bilim Dalı
PROF. DR. TÜZİN BAYCAN
- Türk Kamu Hukukunda özel ormanların hukuki statüsü
The legal status of the private forests in Turkish Public Law
YAVUZ GÜLOĞLU
- Siber çatışma ortamında insancıl hukuk kurallarının uygulanması: Hedefleme kuralları
Applicability of humanitarian law rules in cyber conflict: Targeting rules
ÖZGE SAVAŞ
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
HukukMilli Savunma ÜniversitesiHarp ve Silahlı Çatışma Hukuku Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. BLEDA RIZA KURTDARCAN