Geri Dön

Biyoeşdeğerlik çalışmalarında birey içi değişkenliğin belirlenmesine yönelik bir uygulama

An application for the determination of the intra subject variability in bioequivalence studies

  1. Tez No: 326364
  2. Yazar: NUR ÖZGE SEZGİN
  3. Danışmanlar: PROF. DR. MEHMET N. ORMAN
  4. Tez Türü: Yüksek Lisans
  5. Konular: Biyoistatistik, Biostatistics
  6. Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
  7. Yıl: 2012
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: Ege Üniversitesi
  10. Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: Biyoistatistik ve Tıbbi Bilişim Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Biyoistatistik Bilim Dalı
  13. Sayfa Sayısı: 117

Özet

Bu tez çalışmasında, biyoeşdeğerlik çalışmalarında iki ürün arasındaki birey içi değişkenliğin belirlenmesine yönelik testler incelenmiştir. Farklı varsayımlar altında önerilen bu testlerin performanslarının I. tip hata bakımından değerlendirilmesi amaçlanmıştır.Bu amaçlara uygun olarak testler ilk önce teorik olarak incelenmiştir. Daha sonra simülasyon çalışması ile testlerin performansları I. tip hata bakımından değerlendirilmiştir. Son olarak gerçek biyoeşdeğerlik veri seti üzerinde testlerin tümü uygulanmıştır.PMD, PMDP ve SSKP; n=18 alındığında birer durum dışında başarılı bulunurken n=24 alındığında ise tüm durumlarda başarılı olmuşlardır. PMD ve PMDP; n=36 olarak alındığında ise tüm durumlarda başarılı olmuşlardır. SSK, n=18 alındığında tüm simülasyon çalışmaları sonucunda başarısız bulunurken n=24 alındığında yapılan simülasyon çalışmalarının bir kısmında başarılı bulunmuştur. n=36 alındığında ise sadece %90 güven düzeyinde başarısızdır.Gerçek veri seti uygulamasında C(max) ve AUC(0-last) için %90 güven düzeyinde tüm testler de iki ürün arasındaki birey içi değişkenliğin eşit olduğu sonucuna varılmıştır.

Özet (Çeviri)

In this thesis, the tests for determination of intra subject variability between two products in bioequivalence studies were examined. Evaluation of these tests which suggested under different assumptions was intended in terms of type I error.Firstly, the tests were examined theoretically in accordance with these purposes. Then, the performances of tests were evaluated in respect to Type I error with simulation study. Finally, all tests were applied to the original bioequivalence data set.When n was 18; PMD, PMDP and SSKP were succeed except for each one case. However, when n was 24; PMD, PMDP and SSKP were succeed in all cases. PMD and PMDP were succeed in all cases when n was 36. When n was 18, SSK was not succeed in all the simulation studies. When n was 24, the test was succeed in a part of the simulation study. When n was 36, the test was not succeed in only 90% confidence level.It was concluded that intra subject variablity between two products for both C(max) and AUC(0-last) was equal for all tests in 90% confidence level in the real data set.

Benzer Tezler

  1. Tekrarlı çapraz geçişli deney uygulamalarında kişi sapan değeri bulmak için kullanılan hotelling T2 yönteminin performansının değerlendirilmesi

    The performance evaluation of hotelling T2 test on subject outlier in replicated crossover design

    EMEL DOĞAN KURTOĞLU

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2015

    BiyoistatistikHacettepe Üniversitesi

    Biyoistatistik Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. OSMAN SARAÇBAŞI

  2. Biyoeşdeğerlik çalışmalarında istatistiksel yöntemler

    Statistical methods in bioequivalence studies

    İLKNUR GÜNDÜZ

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2005

    İstatistikHacettepe Üniversitesi

    İstatistik Ana Bilim Dalı

    DR. DURDU SERTKAYA

  3. Jenerik ilaçların dünyada ve Türkiye'de yeri ve önemi üzerinde bir çalışma

    A study on the concept and importance of generic pharmaceuticals in Turkey and the world

    DERYA ERTURUN

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2005

    Eczacılık ve FarmakolojiAnkara Üniversitesi

    Eczacılık İşletmeciliği Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. SEVGİ ŞAR

  4. Biyoeşdeğerlik çalışmalarında aykırı değerlerin incelenmesi

    Examination of outliers in bioequivalence studies

    GÜLCAN DAĞHAN

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2011

    BiyoistatistikHacettepe Üniversitesi

    İstatistik Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. DURDU KARASOY

  5. Sample size determination in bioequivalence studies under 2x2 crossover design

    2x2 çapraz tasarımı altındaki biyoeşdeğerlik çalışmalarında örnek boyutunun tanımlanması

    HAİLE MEKONNEN FENTA

    Yüksek Lisans

    İngilizce

    İngilizce

    2012

    İstatistikDokuz Eylül Üniversitesi

    İstatistik Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. MEHMET N. ORMAN