PAT (Process Analytıcal Technolgy) uygulamaları
PAT (Process Analytical Technolgy) practices
- Tez No: 426916
- Danışmanlar: PROF. DR. İSMAİL TUNCER DEĞİM
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: İİU (İyi İmalat Uygulamaları), PAT (Proses Analitik Teknoloji), Farmasötik kimya, Farmasötik teknoloji, Kalite, Kalite standartları, Toplam kalite, Toplam kalite yönetimi, İlaç sektörü, İlaçlar, GMP(Good Manufacturing Practices), PAT(Process Analytical Technology), Quality, QbD(Quality By Design), Chemistry-pharmaceutical, Technology-pharmaceutical, Quality standards, Total quality, Total quality management, Pharmaceutical sector, Drugs
- Yıl: 2015
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Gazi Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
İnsanlık tarihi ile var olagelen hastalıkların tedavisinde her dönem farklı yöntem ve şekillerle hazırlanan ilaçlar çare olmuştur. Günümüze kadar uzanan bu yolda değişmeyen tek şart belki de ilaçların kaliteli olmaları gerekliliğidir. Kalite ilaçlar için en temel şarttır. İlaç sektörün birincil hedefi; güvenilir, etkili fakat nihayetinde kaliteli bir ürün üretmek olmalıdır. Sektörde kalite hedefine ulaşılabilecek en uygun senaryolardan bir tanesi de QbD'dir. QbD kalitenin bir sonuç değil de bir hedef olduğu fikriyle yola çıkar. QbD'de kontrollerle kalite sağlanmaz, gerekli plan ve tasarımla kaliteye ulaşılır. QbD'de geleneksel yaklaşımın dışında proses işlemlerinin izlenmesi, kontrolü, iyileştirilmesi ve farmasötik geliştirilmesinde Proses Analitik Teknoloji (PAT) araçlarından yararlanılır. FDA'nın tanımına göre PAT, üretim sırasında kritik parametrelerin gerçek zamanlı ölçümleriyle üretimi tasarlamak, analiz ve kontrol etmek; hammadde, işlem sırasında kullanılan maddeler ve işlemin performans özelliklerini saptamak için geliştirilmiş ve amacı bitmiş ürün kalitesini sağlamak olan bir sistemdir. PAT araçları kullanılarak kritik materyal özellikleri ve kritik işlem parametreleri gerçek zamanlı olarak ölçülebilir. PAT, nihai ürün kalitesi hedefiyle kritik kalite ve performans değişkenleri, ham ve işlenmiş maddelerin, ürünün ve işlemlerin zamanında değerlendirilmesi ile üretimin tasarlanması, analiz edilmesi ve kontrolüne yardımcı olarak cGMP ile uyumlu bir sistem, olarak kabul edilmiştir. cGMP uyumunu sağlamak ve idame ettirmek için kontroller, kontrol özellikleri ve materyal kabul özelliklerini tanımlamak amacıyla popülasyon istatistiği kullanılarak birleşik bir yaklaşımla yürütülen kimyasal, fiziksel, mikrobiyolojik, matematiksel ve riskle ilgili analizlerin kapsanması amacıyla PAT'taki analiz teriminin geniş anlamda alındığının anlaşılması önemlidir. PAT yapısının hedeflerinden biri, üretim işleminin sonunda cGMP ile uyumlu ya da daha iyi kalite düzeyini sabit olarak sağlayabilecek işlemler tasarlanması ve geliştirilmesidir. Bu tür işlemler tasarım bakımından cGMP ve temel kalite ilkeleriyle uyumlu olup; etkinliği arttırırken kalite ve yasal konularla ilgili riskleri de azaltır. PAT, ürün kalitesini ve kazanılan bilgi tabanını yeni projeler için genişletmek ve pazarlama süresini kısaltmak gibi birçok faydası vardır.
Özet (Çeviri)
Medicines prepared with different methods and ways in each period for the treatment of illnesses that have existed in human history have been a remedy. The only condition unchanged at this path reaching today may be the requirement that the medicine should have quality. Quality is the essential condition for medicines. The initial target of the medicine sector should be the production of an effective yet quality product at the end. QbD is one of the most appropriate scenarios for reaching quality target in the sector. QbD starts the way with the notion that quality is not a result but a target. Quality is not achieved by checkups in QbD but quality is achieved by the required plans and designs. In addition to the traditional approach in QbD, Process Analytic Technology (PAT) tools are benefited for monitoring, checkup and improvement of process procedures, and pharmaceutical development. According to FDA definition, PAT is a system developed to design, analyze and checkup of production with the measurements of critical parameters during production; to determine the performance characteristics of the substances used during the process and the process, and is a system with the purpose of achieving a finished product quality. Critical material properties and critical process parameters can be measured real time by using PAT tools. PAT has been accepted as a system adaptable with cGMP as assistance with end product quality targets and critical quality and performance variables, for timely evaluation of raw and processed substances, products and processes and designing, analyzing and controlling of production. It is crucial that the analysis term in PAT should be accepted in broad terms in order to achieve and sustain cGMP harmonization and in order to define checkups, checkup properties and material acceptance properties, in order to cover the chemical, physical, microbiological, and mathematical and risk related analyses made by using population statistics with a combined approach. PAT has many benefits such as widening product quality and gained data base for new projects and reducing marketing time.
Benzer Tezler
- Kozmetik sektöründe Proses Analitik Teknolojisi (PAT) uygulamaları
Process Analytical Technology applications in cosmetics sector
MERVE KAYAPINAR
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
Eczacılık ve FarmakolojiMersin ÜniversitesiFarmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ SELDA DOĞAN ÇALHAN
- Çeşitli gıdaların soğutulmasında etkin işlem parametrelerinin belirlenmesi
Determination of the effective process parameters of several food products during cooling
İBRAHİM DİNÇER
- Moment aktaran kaynaklı birleşimlerde kullanılan kaynak yöntemlerinin birleşim performansına etkisi ve düşük çevrimli yorulma davranışları
The effect of welding methods applied in moment frames welded joints on joint performance and low cycle fatigue behavior
HÜDAİ KAYA
Doktora
Türkçe
2024
İnşaat Mühendisliğiİstanbul Teknik Üniversitesiİnşaat Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. BARLAS ÖZDEN ÇAĞLAYAN
- P-galyum arsenür (GaAs)/anodik izolasyon filmlerin arayüzey özelliklerinin incelenmesi
Investigation of interface properties in p-gallium arsenide (GaAs)/anodic insulator films
HAYRETTİN YÜZER
- Dağıtım merkezi depolarına ilişkin hiyerarşik depo tasarım metodolojisi ve konvansiyonel/otomatik depo karar problemine ilişkin analitik bir model
Hierarchical warehouse design methodology and an analytical model for conventional/automatic warehouse decision problem for distribution centers
İSMAİL KARAKIŞ
Doktora
Türkçe
2014
Endüstri ve Endüstri Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiEndüstri Mühendisliği Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. MURAT BASKAK