Tıbbi cihaz mevzuatı değişikliği ve yeni yasal yükümlülükler
Medical device legislation amendment and new legal obligations
- Tez No: 772549
- Danışmanlar: PROF. DR. İPEK DEVECİ KOCAKOÇ
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Tıbbi Biyoloji, Medical Biology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2022
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Dokuz Eylül Üniversitesi
- Enstitü: Sosyal Bilimler Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Toplam Kalite Yönetimi Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Kalite Yönetimi Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: 92
Özet
AB Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin hazırlanan 2017/745 (MDR) sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Avrupa Birliği Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup 26.05.2021 tarihinden beri geçerlidir. Bu bağlamda ilgili tıbbi cihaz tüzüklerinde imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcılara yönelik birçok yeni yükümlülükler tanımlanarak sınıflandırma, uygunluk değerlendirme rotaları, klinik değerlendirme, tekil cihaz takibi gibi konularda yeni düzenlemeler ve güncellemeler yapılmıştır. Yeni düzenleme doğrultusunda tıbbi cihazların sınıflandırılma kurallarında değişiklik olup olmadığı, cihaz tanımı ve spesifikasyonları, imalatçı tarafından temin edilecek bilgiler, tasarım ve imalat bilgileri, genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, fayda-risk analizi ve risk yönetimi, klinik değerlendirme, ürün doğrulama ve validasyon bilgilerini içeren teknik dokümantasyonun tekrar hazırlanması gerekmektedir. Bu tez çalışması ile yeni tıbbi cihaz regülasyonundaki önemli değişiklikler hakkında bilgi verilerek tıbbi cihaz üreticileri için faydalı olabileceği düşünülen kontrol listeleri hazırlanmıştır. Böylelikle üreticiler için mevzuat değişikliği sürecinde aydınlatıcı bir kaynak oluşturulması hedeflenmiştir.
Özet (Çeviri)
2017/745 (MDR) The Medical Device Regulation, prepared by the EU Commission on medical devices was published in the Official Journal of the European Union and entered into force on 25.05.2017 and has been valid since 26.05.2021. In this context, many new obligations for manufacturers, importers and distributors have been defined in the relevant medical device regulations, and new regulations and updates have been made on subjects such as classification, conformity assessment routes, clinical evaluation, and single device tracking. In line with the new regulation, it includes information on whether there are changes in the classification rules of medical devices, device definition and specifications, information to be provided by the manufacturer, design and manufacturing information, general safety and performance requirements, benefit-risk analysis and risk management, clinical evaluation, product validation and validation. technical documentation needs to be prepared again. With this thesis, information about the important changes in the new medical device regulation was given and checklists that are thought to be useful for medical device manufacturers were prepared. Thus, it is aimed to create an enlightening resource for the producers in the process of legislative change.
Benzer Tezler
- 2017/745/AB tıbbi cihaz regülasyonunun 93/42/EEC tıbbi cihaz direktifinden farklılıkları ve getirdiği yenilikler üzerine bir araştırma çalışması
A research study on the differences and innovations of the 2017/745/EU medical device regulation from the 93/42/EEC medical device directive
MELİKE AYDOĞDU
Yüksek Lisans
Türkçe
2023
İşletmeİstanbul Kültür Üniversitesiİşletme Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. MURAT TAHA BİLİŞİK
- Sağlık sektöründe kamu alım ihaleleri ve yabancı menşeli ürün alımının azaltılmasının finansal etkisinin analizi
Public procurement auctions in the health sector and analysis of the financial impact of reduction of foreign origin products
NEDİM BİRİNCİ
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
HastanelerBeykent Üniversitesiİşletme Yönetimi Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ GÜLAY SELVİ HANİŞOĞLU
- Tıbbi cihaz üreten bir firmada risk tabanlı kalite yönetim sisteminin oluşturulması
Creating risk based quality management system in a company producing medical devices
SELİN SEZER
Yüksek Lisans
Türkçe
2020
Endüstri ve Endüstri MühendisliğiBaşkent ÜniversitesiKalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ PELİN TOKTAŞ
- 2017/745 sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu'nun getirdiği değişiklikler ve Türkiye'deki tıbbi cihaz üretici kuruluşlarının yeni düzenlemelere adaptasyon seviyesinin ölçülmesi
Changes introduced by the European Medical Device Regulation with number 2017/745 and measurement of adaptation level of medical device manufacturer organizations in Turkey
ESRA TATLI
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
BiyomühendislikEge ÜniversitesiBiyomedikal Teknolojiler Ana Bilim Dalı
PROF. DR. FATMA YURT ONARAN
- ISO 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sisteminin ISO 9001 kalite yönetim sisteminden farklılıkları üzerine bir uygulama
An application on differences between ISO 13485 quality management system for medical devices and ISO 9001 quality management system
ESRA AKDAĞ