Farmasötik ürünlerde tüketilebilirlik çalışmalarına analitik yaklaşımlar
Analytical approaches on extractable studies in pharmaceutical products
- Tez No: 849346
- Danışmanlar: PROF. DR. EMİRHAN NEMUTLU
- Tez Türü: Doktora
- Konular: Kimya, Chemistry
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2024
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Hacettepe Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Analitik Kimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 179
Özet
Tüketilebilir maddelerin etkisinin önemsenmemesi, ilaç üreticileri ve regülasyonları için büyük zorluklar çıkarmasının yanı sıra safsızlıkların neden olabileceği tehlikelere bağlı olarak ilacın güvenirliğini değiştirmektedir. Bu malzeme bileşenlerinin ve üretim koşullarının ilacın güvenirliği açısından uygunluğu, üretim öncesindeki geliştirme aşamalarında değerlendirilmelidir. Farmasötik ürünlerdeki, özellikle de organik yapıdaki tüketilebilir maddeler hakkında hala çok az bilgi bulunmaktadır. Safsızlıkların farmasötik ürünlerin kullanıcıları üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ve regülasyonlar ile ilaç üreticilerine getirdikleri büyük zorluklar nedeniyle, bunların dikkatlice tanımlanması ve kapsamlı bir şekilde yönetilmesi gerekmektedir. Mevcut güvenilirlik analizleri ile ilgili düzenlenmeler ya yetersiz ya da yeşil kimya açısından oldukça zararlı durumdadır. Bu tez çalışmasında, farklı yapıdaki (bromobutil ve klorobutil) tıpalarının farklı çözcülerle (n-hekzan, izopropil alkol, diklorometan, su, Tween-80, asidik ve bazik çözeltiler) ve tüketme yöntemleri (sokslet, reflux ve katı faz tüketme) kullanılmıştır. Uygulanan tüm tüketme işlemleri sonunda tüketilebilir maddeler GC-MS, LC-qTOF-MS ve ICP-MS ile gerçekleştirilerek tüm tüketme işlemlerinin analitler üzerindeki etkileri ve yeşil kimya açısından değerlendirmeleri yapılmıştır. Tüketilen maddeler tüketme yöntemi, çözücüsü ve risk açısından değerlendirilmiştir.
Özet (Çeviri)
Ignoring the effects of extractable substances not only creates great difficulties for drug manufacturers and regulations, but also changes the safety of the drug due to the dangers that impurities may cause. The suitability of these material components and production conditions in terms of the safety of the drug should be evaluated in the development stages before production. There is still little information about extractable substances in pharmaceutical products, especially those of organic structure. Because of the potential adverse effects of impurities on users of pharmaceutical products and the major challenges they pose to regulations and pharmaceutical manufacturers, they need to be carefully identified and comprehensively managed. Current regulations regarding safety analyzes are either insufficient or quite harmful for green chemistry. In this thesis study, stoppers with different structures (bromobutyl and chlorobutyl) were used with different solvents (n-hexane, isopropyl alcohol, dichloromethane, water, Tween-80, acidic and basic solutions) and extraction methods (soxhalet, reflux and solid phase extraction). At the end of all extraction processes, the extractables were evaluated by GC-MS, LC-qTOF-MS and ICP-MS, and the effects of all extraction processes on the analytes and green chemistry were evaluated. Extractable substances were evaluated according to extraction method, solvent and risk.
Benzer Tezler
- N-Asetilsistein tayini için hızlı ve güvenilir ölçüm yöntemi geliştirilmesi
Developing a fast and reliable measurement method for the determination of N-acetylcysteine
SALİHA HİLAL KANBOLAT
- Farmasötik ürünlerde gaz kromatografisi-kütle spektrometrisi ile genotoksik impürite analizi
Genotoxic impurity analysis by gas chromatography-mass spectrometry from pharmaceutical products
BERFİN TAŞ
Yüksek Lisans
Türkçe
2024
Kimyaİstanbul ÜniversitesiAnalitik Kimya Ana Bilim Dalı
PROF. DR. DURİ ŞEHVAR ÜNAL
- Krem formülasyonundaki farmasötik ürünlerde etken madde, safsızlık ve yağ asiti esterlerinin yüksek basınçlı sıvı kromatografisi ile eşzamanlı tayini
Simultaneous determination of active substance, impurity and fatty acid esters in cream formulation pharmaceutical products by high pressure liquid chromatography
MEHMET ÇALIKOĞLU
Doktora
Türkçe
2019
Eczacılık ve FarmakolojiGazi ÜniversitesiAnalitik Kimya Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. AYSEL BERKKAN
- Örnek molekül kabergolin üzerinden farmasötik ürünlerde safsızlıkların değerlendirilmesi
Evaluation of impurities in pharmaceutical products: In the case study of cabergoline
ESİN ALTINORDULU
Yüksek Lisans
Türkçe
2010
Eczacılık ve FarmakolojiMarmara ÜniversitesiAnalitik Kimya Ana Bilim Dalı
PROF. DR. GÜLER YALÇIN
- Türkiye piyasasında yer alan metformin içeren ilaç ürünlerinde nitrozamin safsızlıklarının tayini ve mutajenite potansiyelinin değerlendirilmesi
Determination of nitrosamine impurities and evaluation of mutagenicity potential in metformin-containing drug products in the Turkish market
GÜLER YAĞMUR AKYÜZ
Doktora
Türkçe
2023
Eczacılık ve FarmakolojiGazi ÜniversitesiFarmasötik Toksikoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ELA KADIOĞLU