ISO/TS 20914 kılavuzuna göre rutin koagülasyon parametrelerinin ölçüm belirsizliğinin hesaplanması
Estimation of measurement uncertainty for routine coagulation parameters in accordance with the ISO/TS 20914 guideline
- Tez No: 963359
- Danışmanlar: DOÇ. DR. BAĞNU ORHAN
- Tez Türü: Tıpta Uzmanlık
- Konular: Biyokimya, Biochemistry
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2025
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Sağlık Bilimleri Üniversitesi
- Enstitü: İstanbul Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
- Ana Bilim Dalı: Tıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 88
Özet
Amaç: Laboratuvarımızda rutin çalışılan Protrombin Zamanı (PT), Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR), Aktive Parsiyel Tromboplastin Zamanı (aPTT), Fibrinojen ve D-dimer testlerinin ikisi merkez laboratuvarda, biri acil laboratuvarda olmak üzere üç eş analizör için ölçüm belirsizliği değerlerini ISO/TS 20914 kılavuzuna uygun şekilde hesaplamak, elde edilen değerleri maksimum izin verilebilir ölçüm belirsizliği (MAU) sınırlarıyla karşılaştırmak ve bu sonuçların klinik kararlar üzerindeki olası etkilerini değerlendirmek amaçlandı. Gereç ve Yöntem: Ölçüm belirsizliği, ISO/TS 20914:2019 kılavuzu önerileri doğrultusunda u(y) = √(u_cal² + u_Rw²) ve u(y) = √(u_cal² + u_Rw² + u_bias²) formülleri kullanılarak hesaplandı. Bias, bir dış kalite kontrol örneğinin on kez analiz edilmesiyle değerlendirilmiştir. Tıbbi olarak anlamlı yanlılık (bias) saptandığı durumlarda, ubias ölçüm belirsizliği hesaplamalarına dahil edilmiştir. Uzun süreli impresizyon (uRw), 06/02/2024 ile 31/01/2025 tarihleri arasında üç ayrı Sysmex CS2500 (Sysmex Corporation, Kobe, Japan) cihazında çalışılan iç kalite kontrol verilerinden hesaplanmıştır. Kalibratör belirsizliği (ucal) ise üretici firmadan elde edilmiştir. Hesaplanan ölçüm belirsizliği değerleri, EFLM biyolojik varyasyon veritabanındaki güncel MAU limitleriyle karşılaştırılmıştır. Bulgular: Merkez laboratuvar için hesaplanan genişletilmiş rölatif ölçüm belirsizliği değerleri; PT, INR, aPTT, D-dimer ve fibrinojen testleri birinci - ikinci seviye iç kalite kontrol materyalleri için sırasıyla % 8,78 - %10,87, %9,81 - %9,82, %4,63 - %5,65, %14,55 - %16,27 ve %19,07 - %28,78 olarak bulunmuştur. Acil laboratuvar için hesaplanan genişletilmiş rölatif ölçüm belirsizliği değerleri; PT, INR, aPTT ve D-dimer testleri için sırasıyla % 7,19 - %11,67, %9,33 - %12,61, %5,39 - %8,82 ve %18,50 - %18,36 olarak bulunmuştur. Sadece D-dimer testi, her iki seviye için EFLM desirable MAU hedeflerini karşılarken; PT, INR, aPTT ve fibrinojen testleri her iki seviye için minimum MAU hedeflerini karşılayamamıştır. Sonuç: Tıbbi laboratuvarların, analitik performanslarını objektif olarak değerlendirebilmesi ve akreditasyon süreçlerine uyum sağlayabilmesi için ölçüm belirsizliğini hesaplaması gereklidir. Klinik laboratuvarlara yönelik uygulanabilir ve pratik bir hesaplama modelinin kullanılması, laboratuvarların analitik performanslarını güvenilir bir şekilde izlemelerine olanak sağlayabilir. Bu çalışmanın, ölçüm belirsizliği uygulamalarının yaygınlaştırılmasına katkı sağlaması ve klinisyenlerin koagülasyon test sonuçlarını daha doğru ve güvenilir biçimde yorumlamalarına destek olması beklenmektedir.
Özet (Çeviri)
Aim: Measurement uncertainty values were calculated for three analyser measurements of the following tests, which are routinely performed in our laboratory: Prothrombin time (PT), international normalised ratio (INR), activated partial thromboplastin time (aPTT), fibrinogen and D-dimer. This study aims to estimate the measurement uncertainty for these parameters using three different analysers in accordance with the ISO/TS 20914 guideline. In addition, the calculated values will be compared with the maximum expanded allowable measurement uncertainty (MAU) limits, and the potential impact of these results on clinical decision-making will be evaluated. Materials and Method: In accordance with the recommendations of the ISO/TS 20914:2019 guideline, the measurement uncertainty was estimated using formulas u(y) = √(u_cal² + u_Rw²) and u(y) = √(u_cal² + u_Rw² + u_bias²). To evaluate the presence of bias, an external quality control sample was analysed ten times under repeatability conditions. The measurement uncertainty calculations included the associated bias uncertainty (ubias) when medically significant bias was detected. Long-term imprecision (uRw) was calculated from internal quality control data collected between 6 February 2024 and 31 January 2025, using three distinct Sysmex CS-2500 analyzers (Sysmex Corporation, Kobe, Japan). The calibrator uncertainty (ucal) was obtained from the manufacturer's documentation. The calculated measurement uncertainty values were compared with the corresponding MAU limits available in the EFLM biological variation database. Results: The expanded relative measurement uncertainty values calculated for PT, INR, aPTT, D-dimer, and fibrinogen tests at the central laboratory, for first- and second-level internal quality control materials, were 8.78%–10.87%, 9.81%–9.82%, 4.63%–5.65%, 14.55%–16.27%, and 19.07%–28.78%, respectively. The expanded relative measurement uncertainty values calculated for the emergency laboratory for PT, INR, aPTT and D-dimer tests were 7.19%–11.67%, 9.33%–12.61%, 5.39%–8.82%, and 18.36%–18.50%, respectively. The D-dimer test was the only one to meet the EFLM desirable MAU targets at both levels. In contrast, the PT, INR, aPTT, and fibrinogen tests did not meet the minimum MAU targets at either level. Conclusion: It is important for medical laboratories to calculate measurement uncertainty in order to objectively assess their analytical performance and comply with accreditation requirements. The use of a practical and applicable calculation model for clinical laboratories may enable reliable monitoring of their analytical performance. This study is expected to contribute to the wider implementation of measurement uncertainty practices, supporting clinicians in interpreting coagulation test results more accurately and reliably.
Benzer Tezler
- ISO/TS 20914:2019 kılavuzuna göre iki farklı otoanalizörde biyokimya parametrelerininölçüm belirsizliğinin hesaplanması
Estimation of measurement uncertainty for biochemical parameters in two different autoanalyzers according to ISO/TS 20914:2019 guideline
MERVE İNCE
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2025
BiyokimyaSağlık Bilimleri ÜniversitesiTıbbi Biyokimya Ana Bilim Dalı
PROF. DR. BERRİN BERÇİK İNAL
- Lisansüstü eğitim kurumlarında TS EN ISO 9001:2008 kalite yönetim sisteminin idari ve eğitim süreçlerine uygulamasının değerlendirilmesi: Enstitü kalite kılavuzu
Evaluation of implementing TS EN ISO 9001:2008 quality management system to administration and education processes in post-graduate institutions: Quality guideline of institution
NESLİHAN GÜNGÖR
Yüksek Lisans
Türkçe
2014
Sağlık EğitimiDokuz Eylül ÜniversitesiSağlıkta Kalite Geliştirme ve Akreditasyon Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ABDURRAHMAN HÜSEYİN BASKIN
- TS ISO 16949:2009 kalite yönetim sistemi ve bir orman ürünleri işletmesinde uygulanması
TS ISO 16949: 2009 quality management system and application in a forest products enterprise
ERTAN SOLAK
Yüksek Lisans
Türkçe
2014
Ağaç İşleriDüzce ÜniversitesiOrman Endüstri Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. DERYA SEVİM KORKUT
- Polietilen doğal gaz borularında kaynak yöntemlerinin incelenmesi
Investigation of welding methods of polyethylene gas pipe
GÜLNUR TUZCU AKOĞLANOĞLU
Yüksek Lisans
Türkçe
2014
Jeofizik MühendisliğiGazi ÜniversitesiEndüstriyel Teknoloji Eğitimi Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. İBRAHİM ERTÜRK
- Boyalı ağaç malzemenin temizlenmesinde çevre dostu bazı medyaların kullanılabilirliğinin araştırılması
Investigating the usability of some environmentally friendly media in removing paint from wood materials
İZHAM KILINÇ
Doktora
Türkçe
2023
Ağaç İşleriDüzce ÜniversitesiKompozit Malzeme Teknolojileri Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MEHMET BUDAKÇI