Analyzıng adverse events of FDA approved aı-enabled medıcal devıces for rısk-aware development
Fda onaylı yapay zeka destekli tıbbi cihazların olumsuz olaylarının analizi ve risk bilincine dayalı geliştirme
- Tez No: 983766
- Danışmanlar: YRD. DOÇ. DR. ÖZDEN ÖZCAN TOP
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Bilgi ve Belge Yönetimi, Information and Records Management
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2025
- Dil: İngilizce
- Üniversite: Orta Doğu Teknik Üniversitesi
- Enstitü: Enformatik Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Bilişim Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Çeşitli sektörlerde, özellikle sağlık hizmetlerinde yapay zeka (AI) alanındaki araştırma ilgisi ve gelişimi artmaktadır. Düzenleyici kurumlar, hasta güvenliğini ve ürün etkinliğini teşvik etmek için gelişmektedir. AI gelişimini yönlendirmek için teoriler ve düzenlemeler ilerledikçe, AI destekli tıbbi cihazların olumsuz olaylarını anlayarak sürekli iyileştirme ihtiyacı ortaya çıkmaktadır. Olumsuz olaylar, AI sisteminin yaşam döngüsü süreçlerindeki yetersizlikleri yansıtabilir. AI destekli tıbbi cihazların yaşam döngüsü süreçleri, karmaşık doğalarını ve süreçlerden sapmaların genel sistem ve ürün üzerinde yaratabileceği birikimli etkilerini anlamak için, kullanıma sunulduktan sonra ve çalışma ortamlarında daha ayrıntılı olarak incelenmelidir. Kapsamlı bir yaşam döngüsü süreci yaklaşımı, risk azaltma stratejilerini iyileştirmek için AI destekli tıbbi cihazlarda arızaların, hataların ve risklerin nerede ve nasıl ortaya çıktığını doğru bir şekilde değerlendirmek ve analiz etmek için çok önemlidir. Bu çalışma, AI tıbbi cihaz paydaşlarının geliştirme sürecindeki risklerin farkında olmalarını sağlamak amacıyla yapılmıştır. Bu amaca ulaşmak için, çalışma 2024 itibariyle Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (US FDA) tarafından onaylanmış 950 AI destekli tıbbi cihazı incelemiştir. İçerik analizi kullanılarak, FDA tıbbi cihazlarının AI ile ilgili olumsuz olayları, ISO/IEC 5338: Yapay zeka — AI Sistem Yaşam Döngüsü Süreçleri'nde ayrıntılı olarak açıklanan AI yaşam döngüsü süreçlerine eşleştirilmiştir. Risk azaltma stratejisi olarak paydaşlar için temsil edilen yaşam döngüsü süreçlerine dayalı bir dizi soru oluşturulmuştur. Soru çerçevesi, AI tıbbi cihazların geliştirilmesi ve kullanımı konusunda paydaşların bilinç ve farkındalığını artırmayı amaçlamaktadır.
Özet (Çeviri)
There is increased research interest and development of artificial intelligence (AI) in various industries, especially in healthcare. Regulatory bodies are evolving to promote patient safety and product efficacy. As theories and regulations advance to guide AI development, there is a need to continuously improve by understanding the adverse events of AI-enabled medical devices. Adverse events can reflect inadequacies in the AI system life cycle processes. AI-enabled medical devices life cycle processes must be further examined after deployment and in their operational environments to understand their complex nature and the compounding impact of unexamined deviations from processes which can impact the overall system and product. A comprehensive life cycle process approach is crucial to properly evaluate and analyze where and how failures, errors, and risks arise in AI-enabled medical devices to improve risk mitigation strategies. This study aimed to guide AI medical device stakeholders to be aware of risks in the development process. To achieve this objective, the study investigated the approved 950 AI-enabled medical devices by the United States Food and Drug Administration (US FDA) as of 2024. Using content analysis, the AI-related adverse events of the FDA medical devices were mapped to the AI life cycle processes as detailed in the ISO/IEC 5338: Artificial intelligence — AI System Life Cycle Processes. A set of questions was created based on the represented life cycle processes for stakeholders as a risk mitigation strategy. The question framework aims to promote more stakeholder consciousness and awareness around AI medical device development and usage.
Benzer Tezler
- Sınıf içi ve sınıflar arası saçılmaya duyarlı ortak uzamsal örüntüler ile motor hareket hayalinin tanınması
Motor imagery recognition with within class and between class scatter sensitive common spatial patterns
MECİT EMRE DUMAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2015
Elektrik ve Elektronik Mühendisliğiİstanbul Teknik ÜniversitesiElektronik ve Haberleşme Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. TAMER ÖLMEZ
- Disproportionality analysis of data from vigibase and other global product safety databases on toxicity of iron chelating agents
Vigibase ve diğer global ürün güvenliği veritabanlarından alınan verilerle demir şelatörlerinin toksisitesine ilişkin orantısızlık analizi
BURCU EDA ARDA
Doktora
İngilizce
2022
Farmasötik ToksikolojiYeditepe ÜniversitesiFarmasötik Toksikoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. HANDE SİPAHİ
- Periferik akciğer lezyonlarının biyopsisinde ultrasonografi rehberliğinin başarısının değerlendirilmesi
Evaluation of ultrasound guided biopsy success in peripheral lung lesions biopsy
KAZIM BURAK KARACA
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2025
Radyoloji ve Nükleer TıpAnkara ÜniversitesiRadyoloji Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. EVREN ÜSTÜNER
- Hastanede yatan yaşlılarda antikolinerjik ilaç yükü ve sedatif ilaç kullanımı ile geriatrik sendromlar ve ilişkili risk faktörlerinin değerlendirilmesi
Evaluation of anti-cholinergic drug burden and sedative drug use and geriatric syndromes and related risk factors in hospitalised elderly people
İSMAİL DİKMEN
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2024
İç HastalıklarıAnkara Üniversitesiİç Hastalıkları Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MURAT VARLI
- Akdeniz Üniversitesi Hastanesinde uygunsuz antibiyotik kullanımı ve antibiyotik kullanımına bağlı advers olayların araştırılması
Investigation of adverse events related to improper antibiotic use and antibiotic use at Akdeniz University Hospital
REZAN HARMAN GÜNERKAN
Tıpta Uzmanlık
Türkçe
2007
Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik MikrobiyolojiAkdeniz ÜniversitesiEnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Bakteriyoloji Ana Bilim Dalı
PROF. FİLİZ GÜNSEREN