İlaç ruhsatlandırılması sırasında istenen klinik öncesi ve klinik farmako-toksikolojik çalışmalar
Pre-clinic and clinical pharmacotoxicological studies required for marketing authorisation
- Tez No: 142067
- Danışmanlar: PROF. DR. İLKER KANZIK
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2005
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Gazi Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmakoloji Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 110
Özet
-105- 6. ÖZET Bu çalışmada, Türkiye'nin uluslararası ve dolayısıyla AB ile ilişkilerine kısaca değinilmiş, her iki tarafın ilaç ruhsatlandırması ile ilgili yürürlükte olan mevzuatları ve uygulanan genel prosedürleri incelenmiş ve karşılaştırılmıştır. Özellikle ilaç ruhsatlandırılması sırasında klinik öncesi dönemde yapılması istenen farmako-toksikolojik çalışmaların önemi üzerinde durulmuş ve ayrıca klinik araştırmalara değinilmiştir. Yeni yayımlanan 19 Ocak 2005 tarih ve 25705 sayılı“Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”ile Türkiye'ye getirilen CTD formatı çerçevesinde klinik öncesi ve klinik dönemler için istenen bilgi ve belgeler incelenmiş ve belgelerin Bakanlığa sunulması gereken format iletilmiştir. ICH hakkında kısaca bilgi verdikten sonra, kurucu devletleri olan AB, ABD, Japonya başta olmak üzere dünya ülkelerinin büyük bir çoğunluğunda kabul gören ve uygulanmakta olan, ilaçların güvenlilik unsurunun sağlanması amacıyla oluşturulmuş olan ve farmako-toksikolojik çalışmaların nasıl yapılması gerektiği hakkında detaylı bilgiler veren ICH Kılavuzları incelenmiştir ve bir özet halinde sunulmuştur. Yapılan araştırmalar sonucu, Türkiye'nin en azından metin bazında da olsa AB standartlarına yaklaştığı ve iç mevzuatını sürekli uyumlandırma çabaları içinde olduğu sonucuna varılmıştır. Türkiye'nin metin bazında yakalamış olduğu bu uyumu, kalifiye eleman ve gerekli ekipmanın sağlanamaması ayrıca maddi sıkıntılar gibi nedenlerden dolayı henüz tam olarak hayata geçiremediği ortaya konmuş ve ileriye yönelik olası çözümler önerilmiştir.
Özet (Çeviri)
-106 7. SUMMARY In this study, the international relations and hence relations with the European Union (EU) of Turkey have been examined briefly, and international legislations and related regulations concerning with the marketing authorization of the pharmaceutical products have been reviewed and compared with that of current Turkish legislation. Especially, pharmaco-toxicity studies which are required to be conducted during the pre-clinical phase have been reviewed and some information about clinical trials has been given. The information and documents which are required for the pre clinical and clinical trials and the format in which they should be presented to the Ministry of Health have also been examined with regard to the new CTD format which has become into force in Turkey with the publication the Directive 25705“Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”, dated 19 January 2005. After a short general information about ICH, a detailed information has been given about the ICH Guidelines on safety and the procedures of the pharmaco- toxicology studies which are accepted and implemented by the founding nations of the ICH, namely EU, USA, and Japan and by most countries of the world. The results demonstrated that Turkey is in a phase of harmonisation, at least on paper, its own regulations in parallel with the EU standards. However, due to some problems such as difficulties in finding qualified personal and necessary equipment together with budged constraints, these regulations could not be integrated into the daily life yet. Finally, some suggestions have been given in overcoming these problems.
Benzer Tezler
- ICH bağlamında Avrupa Birliği ve Türkiye'de ilaç ruhsatlandırma süreçleri, kısa ürün bilgisi ve hasta kullanma talimatı hazırlama
In ICH context the drug licensing of procedures of European Union and Turkey, preparation of summary of product charecteristic and patient information leaflet
SİBEL ARSLAN
Yüksek Lisans
Türkçe
2006
Eczacılık ve FarmakolojiGazi ÜniversitesiFarmakoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. İLKER KANZIK
- Globalleşme ve avrupa birliğine giriş sürecinde ilaçta ruhsatlandırma ile ilgili yasa ve yönetmeliklerin incelenmesi: fda ve emea'nın türk ilaç sektöründe ruhsatlandırmayla ilgili yasal düzenlemelere etkisi
Investigations on the laws and directives for drug licensing during globalization and joining european union: the influence of fda & emea on the new regulations regarding licensing in turkish pharmaceutical sector
BURCU ERDAŞ
- İlaçların (Beşeri tıbbi ürünlerin) ruhsatlandırılması, markalarının oluşturulması, korunması ve kısıtlanması
Licensing, branding, protection and restriction of drugs (Medicinal products for human use)
BAŞAK TAYŞİ BİLGİLİ
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
HukukGalatasaray ÜniversitesiÖzel Hukuk Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. FÜLÜRYA YUSUFOĞLU BİLGİN
- Jenerik ilaçların dünyada ve Türkiye'de yeri ve önemi üzerinde bir çalışma
A study on the concept and importance of generic pharmaceuticals in Turkey and the world
DERYA ERTURUN
Yüksek Lisans
Türkçe
2005
Eczacılık ve FarmakolojiAnkara ÜniversitesiEczacılık İşletmeciliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. SEVGİ ŞAR
- 556 sayılı KHK hükümlerine göre ilaç markaları
Pharmaceutical brands according to Decree Law no: 556
ÖZGE PİRİ