Kanser ilaçlarının üretiminde kullanılan ekipmanların temizlik validasyonu için analitik metod geliştirilmesi ve validasyonu
Development and validation of analytical method for cleaning validation of equipment used in the production of cancer drugs
- Tez No: 884966
- Danışmanlar: PROF. DR. DURİ ŞEHVAR ÜNAL
- Tez Türü: Doktora
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2024
- Dil: Türkçe
- Üniversite: İstanbul Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Analitik Kimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Analitik Kimya Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Temizlik validasyonu, bir temizleme işleminin, bir ekipmanda üretilen ürünün aktif farmasötik bileşenlerinin kalıntılarını ortadan kaldırmasını sağlamak için kullanılan metodolojidir. Üretilen bir sonraki ürünün kalitesinin, önceki üründen kaynaklanan kalıntılar nedeniyle bozulmamasını sağlamak için tüm kalıntılar; önceden belirlenen prosedürlere uygun olarak ekipmandan uzaklaştırılmalıdır. Her bir etken madde için temizleme prosedürü ve valide edilmiş analitik yöntem açıkça ortaya konmalıdır. Bu çalışma; epirubisin etken maddesi için paslanmaz çelik materyal %2'lik NaOH çözeltisi ile temizlendiğinde; valide edilmiş analitik yöntem ile ölçümlerinde 20 ng'ın üzerinde kalıntı kalmadığını ortaya koymaktadır. Kromatografik yöntemde HPLC-UV sistemi kullanılmıştır. Ayırma kolonu olarak Poroshell 120-C8 kolonu kullanılmıştır. Mobil faz, asetonitril ve saf su içinde içinde %0,1 ortofosforik asit (h/h) (72:28, h/h) olarak belirlenmiştir. Karışım 0,5 mL/dk akış hızında izokratik olarak sisteme verilmiştir. LOD 5 ng/mL ve LOQ 20 ng/mL'dir. Geliştirilen yöntem validasyon parametreleri açısından iyi bir kesinliğe ve doğruluğa sahiptir.
Özet (Çeviri)
Cleaning validation is the methodology used to ensure that a cleaning process eliminates residues of the active pharmaceutical ingredients of the product produced in an equipment. To ensure that the quality of the subsequent product is not compromised by residues from the previous product, all residues must be removed from the equipment according to predetermined procedures. The cleaning procedure and validated analytical method must be clearly established for each active ingredient. This study demonstrated that when stainless steel material was cleaned with a 2% NaOH solution for the active ingredient epirubicin, no residues exceeding 20 ng remained as measured by the validated analytical method. The chromatographic method used was an HPLC-UV system. A Poroshell 120-C8 column was used as the separation column. The mobile phase was determined to be acetonitrile and purified water with 0.1% orthophosphoric acid (v/v) (72:28, v/v). The mixture was injected into the system isocratically at a flow rate of 0.5 mL/min. The LOD and LOQ was detected as 5 ng/mL, and 20 ng/mL, respectively. As a result, the developed method has good precision and accuracy in terms of validation parameters.
Benzer Tezler
- Polimerik nanoparçacıkların kanserde ikili ilaç tedavisine etkilerinin araştırılması
Investigation of the effects of polymeric nanoparticles on dual drug treatment in cancer
DİDEM KESGİN
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
BiyoteknolojiAfyon Kocatepe ÜniversitesiBiyomedikal Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ SADIK KAĞA
- Quinone based fluorescent compounds: synthesis, characterization, and investigation of photophysical/electrochemical properties
Kinon temelli floresans bileşiklerin sentezi karakterizasyonu fotofizksel/elektrokimyasal özelliklerinin araştırılması
YAVUZ DERİN
- Hedefli kanser tedavisine yönelik kil katkılı nanopartikül üretimi ve modellenmesi
Production and modeling of clay additive nanoparticle for targeted cancer treatment
DENİZ KARATAŞ
Doktora
Türkçe
2017
Biyomühendislikİstanbul Teknik ÜniversitesiCevher Hazırlama Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MEHMET SABRİ ÇELİK
DOÇ. DR. ADEM TEKİN
- Meme kanserinin immünoterapisinde rekombinant protein içeren yeni nanoformülasyonların geliştirilmesi karakterizasyonu ve etkinliğinin ın vıtro incelenmesi
Development, characterization and investigation of efficacy of new nanoformulations containing recombinant protein in immunotherapy of breast cancer in vitro
SAHAR DINPARVAR
Doktora
Türkçe
2023
BiyomühendislikYıldız Teknik ÜniversitesiBiyomühendislik ve Malzeme Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. DİLEK BALIK
PROF. DR. ADİL M. ALLAHVERDİYEV
- Production of antibacterial biobased blends for biomedical use
Biyomedikal alanlarda kullanılmak üzere antibakteriyel özellikli biyobazlı harmanların eldesi
METE DERVİŞCEMALOĞLU
Yüksek Lisans
İngilizce
2023
Biyoteknolojiİstanbul Teknik ÜniversitesiMoleküler Biyoloji-Genetik ve Biyoteknoloji Ana Bilim Dalı (disiplinlerarası)
PROF. DR. FATOŞ YÜKSEL GÜVENİLİR