Kanser ilaçlarının üretiminde kullanılan ekipmanların temizlik validasyonu için analitik metod geliştirilmesi ve validasyonu
Development and validation of analytical method for cleaning validation of equipment used in the production of cancer drugs
- Tez No: 884966
- Danışmanlar: PROF. DR. DURİ ŞEHVAR ÜNAL
- Tez Türü: Doktora
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2024
- Dil: Türkçe
- Üniversite: İstanbul Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Analitik Kimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Analitik Kimya Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: 78
Özet
Temizlik validasyonu, bir temizleme işleminin, bir ekipmanda üretilen ürünün aktif farmasötik bileşenlerinin kalıntılarını ortadan kaldırmasını sağlamak için kullanılan metodolojidir. Üretilen bir sonraki ürünün kalitesinin, önceki üründen kaynaklanan kalıntılar nedeniyle bozulmamasını sağlamak için tüm kalıntılar; önceden belirlenen prosedürlere uygun olarak ekipmandan uzaklaştırılmalıdır. Her bir etken madde için temizleme prosedürü ve valide edilmiş analitik yöntem açıkça ortaya konmalıdır. Bu çalışma; epirubisin etken maddesi için paslanmaz çelik materyal %2'lik NaOH çözeltisi ile temizlendiğinde; valide edilmiş analitik yöntem ile ölçümlerinde 20 ng'ın üzerinde kalıntı kalmadığını ortaya koymaktadır. Kromatografik yöntemde HPLC-UV sistemi kullanılmıştır. Ayırma kolonu olarak Poroshell 120-C8 kolonu kullanılmıştır. Mobil faz, asetonitril ve saf su içinde içinde %0,1 ortofosforik asit (h/h) (72:28, h/h) olarak belirlenmiştir. Karışım 0,5 mL/dk akış hızında izokratik olarak sisteme verilmiştir. LOD 5 ng/mL ve LOQ 20 ng/mL'dir. Geliştirilen yöntem validasyon parametreleri açısından iyi bir kesinliğe ve doğruluğa sahiptir.
Özet (Çeviri)
Cleaning validation is the methodology used to ensure that a cleaning process eliminates residues of the active pharmaceutical ingredients of the product produced in an equipment. To ensure that the quality of the subsequent product is not compromised by residues from the previous product, all residues must be removed from the equipment according to predetermined procedures. The cleaning procedure and validated analytical method must be clearly established for each active ingredient. This study demonstrated that when stainless steel material was cleaned with a 2% NaOH solution for the active ingredient epirubicin, no residues exceeding 20 ng remained as measured by the validated analytical method. The chromatographic method used was an HPLC-UV system. A Poroshell 120-C8 column was used as the separation column. The mobile phase was determined to be acetonitrile and purified water with 0.1% orthophosphoric acid (v/v) (72:28, v/v). The mixture was injected into the system isocratically at a flow rate of 0.5 mL/min. The LOD and LOQ was detected as 5 ng/mL, and 20 ng/mL, respectively. As a result, the developed method has good precision and accuracy in terms of validation parameters.
Benzer Tezler
- Polimerik nanoparçacıkların kanserde ikili ilaç tedavisine etkilerinin araştırılması
Investigation of the effects of polymeric nanoparticles on dual drug treatment in cancer
DİDEM KESGİN
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
BiyomühendislikAfyon Kocatepe ÜniversitesiBiyomedikal Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ SADIK KAĞA
- Quinone based fluorescent compounds: synthesis, characterization, and investigation of photophysical/electrochemical properties
Kinon temelli floresans bileşiklerin sentezi karakterizasyonu fotofizksel/elektrokimyasal özelliklerinin araştırılması
YAVUZ DERİN
- Meme kanserinin immünoterapisinde rekombinant protein içeren yeni nanoformülasyonların geliştirilmesi karakterizasyonu ve etkinliğinin ın vıtro incelenmesi
Development, characterization and investigation of efficacy of new nanoformulations containing recombinant protein in immunotherapy of breast cancer in vitro
SAHAR DINPARVAR
Doktora
Türkçe
2023
BiyolojiYıldız Teknik ÜniversitesiBiyomühendislik ve Malzeme Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. DİLEK BALIK
PROF. DR. ADİL M. ALLAHVERDİYEV
- Biomedical application of an enzymatically synthesized biopolyester
Enzimatik olarak sentezlenmiş bir biyopoliesterin biyomedikal uygulaması
ŞENOL BEYAZ
Yüksek Lisans
İngilizce
2024
Biyoteknolojiİstanbul Teknik ÜniversitesiKimya Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. FATOŞ YÜKSEL GÜVENİLİR
- Cucurbita moschata Duchesne ex poıret (bal kabağı) kabuk ekstraktında altın nanopartiküllerinin biyosentezi ve bunlar üzerine biyomedikal uygulamalar
Biosynthesis of Cucurbita moschata Duchesne ex poiret (pumpkin) shell extracts and gold nanoparticles and their use in biomedical applications
UĞUR KAVAL
Doktora
Türkçe
2024
BiyolojiDicle ÜniversitesiBiyoloji Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ HÜLYA HOŞGÖREN
PROF. DR. CUMALİ KESKİN