Geri Dön

Medical device regulations impact on medical disposables sector: observing China, Saudi Arabia and Türkiye markets

Tibbi cihaz düzenlemelerinin tıbbi tek kullanım malzeme sektörü üzerindeki etkisi: Çin, Suudi Arabist an ve Türkiye pazarları

  1. Tez No: 893348
  2. Yazar: OLA MOHAMMED ABDULWAHID AL-GUNAID
  3. Danışmanlar: YRD. DOÇ. UĞUR TARIK ÖZKUT
  4. Tez Türü: Yüksek Lisans
  5. Konular: İşletme, Business Administration
  6. Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
  7. Yıl: 2024
  8. Dil: İngilizce
  9. Üniversite: İstanbul Okan Üniversitesi
  10. Enstitü: Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: İşletme Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: İşletme (İngilizce) Bilim Dalı
  13. Sayfa Sayısı: 147

Özet

Tıbbi cihaz sektörü birçok gelişmeye ve birçok hastanın sağlıklı yaşamak için hayatının vazgeçilmez bir parçası olarak kullandığı yenilikçi cihazlara sahne oldu. Tek kullanımlık tıbbi cihazların yaratılması sektörde devrim yarattı ve hastaların ve bakım sağlayıcıların yaşamlarını da kolaylaştırdı. Piyasalara sunulan cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla, bu cihazların üreticilerine, pazarlama izni verilen ürün için gerekli standart ve prosedürlerin uygulanmasını sağlayacak yeni düzenlemeler getirildi. Steril olmayan ve ölçüm işlevi olmayan Sınıf I Tek Kullanımlık MD'ler, MDR'den önce belgelenen gereksinimlere tabi değildi. MDR değişiklikleri birçok üretici için şok ediciydi. MDR'nin içerdiği değişiklikler çeşitli hususları kapsar ve çeşitli paydaşlara fayda sağlar. Suudi Gıda ve İlaç Otoritesi 'SFDA', MDMA-TFA'nın yalnızca son kullanma tarihi geçmiş tüm düşük riskli MD'lere verilmesi yönünde girişimde bulundu. Bu Tez bize sistem kavramını ve değişikliklerin her bir paydaş üzerindeki etkisini anlamak için sistem düşüncesini tanıtıyor ve dört Sınıf I üzerine dört vaka çalışmasının yanı sıra gerçekleşen MD düzenleme sistemine kısa bir giriş yapacak. Çinli, Türk ve Suudi üreticilerin SFDA kayıt sistemine MD kaydı.

Özet (Çeviri)

The medical device industry has witnessed many developments and innovative devices that many patients use as an essential part of their lives to live appropriately. The creation of disposable medical devices has revolutionized the industry and facilitated patients' lives and care providers. To ensure the safety and effectiveness of the devices placed in markets, new regulations have been imposed on manufacturers of these devices to ensure the necessary standards and procedures are being followed for the product given marketing authorization. Class I disposable MDs, which are non-sterile and have no measuring function, were not subject to documented requirements before MDR. MDR changes were shocking to many manufacturers. The changes MDR embeds cover various aspects and benefit various stakeholders. Saudi Food and Drug Authority' SFDA', took the initiative to grant only MDMA-TFA to all expired low-risk MDs. This Thesis introduces us to the concept of systems and systems thinking to understand the effect of the changes on each stakeholder. It will briefly introduce the MD regulation system and show four case studies on four Class I MD registrations from Chinese, Turkish, and Saudi manufacturers in the SFDA registration system.

Benzer Tezler

  1. Türkiye'de su hakkı

    The right to water in Turkey

    YILDIZ AKEL ÜNAL

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2021

    HukukGalatasaray Üniversitesi

    Kamu Hukuku Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. ERDOĞAN BÜLBÜL

  2. Accuracy analysis in medical device quality measurement by software and new perspective of machine vision system

    Yazılım tarafından tıbbi cihaz kalite ölçümünde doğruluk analizi ve makine vizyon sisteminin yeni perspektifi

    NEDA HOUSHMANDSHARIFI

    Yüksek Lisans

    İngilizce

    İngilizce

    2023

    Biyomühendislikİstanbul Kültür Üniversitesi

    İşletme Yönetimi Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. MURAT TAHA BİLİŞİK

  3. Tıbbi cihaz üretimi yapan bir firmada bütünleşik MEREC-CoCoSo yöntemi ile tedarikçi seçimi

    Supplier selection with the integrated MEREC-CoCoSo method in a company manufacturing medical devices

    GÜLNİHAL ÖZEL

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2023

    Endüstri ve Endüstri MühendisliğiBaşkent Üniversitesi

    Kalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    DR. ÖĞR. ÜYESİ PELİN TOKTAŞ

  4. Bir kozmetik firmasında kalite iyileştirme adımları kozmetik kalite el kitabının yazılması ve tedarikçi performansı üzerindeki etkisi

    Steps of quality improvement in a cosmetics department the writing of cosmetic quality handbook and its impact on supplier performance

    ÇAĞLA ŞENGÜL

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2017

    İşletmeİstanbul Arel Üniversitesi

    İşletme Yönetimi Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. ÖZLEM AKÇAY KASAPOĞLU

  5. The effect of promotional activities on over-the-counter products' purchase intention, brand loyalty and brand image

    Reçetesiz tıbbi ürünlerin tutundurma faaliyetlerinin satınalma eğilimi, marka sadakati ve marka imajına etkisi

    EVRİM İNAN

    Doktora

    İngilizce

    İngilizce

    2024

    ReklamcılıkYeditepe Üniversitesi

    İşletme (İngilizce) Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. TÜLİN URAL