Medical device regulations impact on medical disposables sector: observing China, Saudi Arabia and Türkiye markets
Tibbi cihaz düzenlemelerinin tıbbi tek kullanım malzeme sektörü üzerindeki etkisi: Çin, Suudi Arabist an ve Türkiye pazarları
- Tez No: 893348
- Danışmanlar: YRD. DOÇ. UĞUR TARIK ÖZKUT
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: İşletme, Business Administration
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2024
- Dil: İngilizce
- Üniversite: İstanbul Okan Üniversitesi
- Enstitü: Lisansüstü Eğitim Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: İşletme Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: İşletme (ingilizce) Bilim Dalı
- Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.
Özet
Tıbbi cihaz sektörü birçok gelişmeye ve birçok hastanın sağlıklı yaşamak için hayatının vazgeçilmez bir parçası olarak kullandığı yenilikçi cihazlara sahne oldu. Tek kullanımlık tıbbi cihazların yaratılması sektörde devrim yarattı ve hastaların ve bakım sağlayıcıların yaşamlarını da kolaylaştırdı. Piyasalara sunulan cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla, bu cihazların üreticilerine, pazarlama izni verilen ürün için gerekli standart ve prosedürlerin uygulanmasını sağlayacak yeni düzenlemeler getirildi. Steril olmayan ve ölçüm işlevi olmayan Sınıf I Tek Kullanımlık MD'ler, MDR'den önce belgelenen gereksinimlere tabi değildi. MDR değişiklikleri birçok üretici için şok ediciydi. MDR'nin içerdiği değişiklikler çeşitli hususları kapsar ve çeşitli paydaşlara fayda sağlar. Suudi Gıda ve İlaç Otoritesi 'SFDA', MDMA-TFA'nın yalnızca son kullanma tarihi geçmiş tüm düşük riskli MD'lere verilmesi yönünde girişimde bulundu. Bu Tez bize sistem kavramını ve değişikliklerin her bir paydaş üzerindeki etkisini anlamak için sistem düşüncesini tanıtıyor ve dört Sınıf I üzerine dört vaka çalışmasının yanı sıra gerçekleşen MD düzenleme sistemine kısa bir giriş yapacak. Çinli, Türk ve Suudi üreticilerin SFDA kayıt sistemine MD kaydı.
Özet (Çeviri)
The medical device industry has witnessed many developments and innovative devices that many patients use as an essential part of their lives to live appropriately. The creation of disposable medical devices has revolutionized the industry and facilitated patients' lives and care providers. To ensure the safety and effectiveness of the devices placed in markets, new regulations have been imposed on manufacturers of these devices to ensure the necessary standards and procedures are being followed for the product given marketing authorization. Class I disposable MDs, which are non-sterile and have no measuring function, were not subject to documented requirements before MDR. MDR changes were shocking to many manufacturers. The changes MDR embeds cover various aspects and benefit various stakeholders. Saudi Food and Drug Authority' SFDA', took the initiative to grant only MDMA-TFA to all expired low-risk MDs. This Thesis introduces us to the concept of systems and systems thinking to understand the effect of the changes on each stakeholder. It will briefly introduce the MD regulation system and show four case studies on four Class I MD registrations from Chinese, Turkish, and Saudi manufacturers in the SFDA registration system.
Benzer Tezler
- Analyzıng adverse events of FDA approved aı-enabled medıcal devıces for rısk-aware development
Fda onaylı yapay zeka destekli tıbbi cihazların olumsuz olaylarının analizi ve risk bilincine dayalı geliştirme
ANNIE X YANG
Yüksek Lisans
İngilizce
2025
Bilgi ve Belge YönetimiOrta Doğu Teknik ÜniversitesiBilişim Ana Bilim Dalı
YRD. DOÇ. DR. ÖZDEN ÖZCAN TOP
- Tıbbi cihaz üretimi yapan bir firmada bütünleşik MEREC-CoCoSo yöntemi ile tedarikçi seçimi
Supplier selection with the integrated MEREC-CoCoSo method in a company manufacturing medical devices
GÜLNİHAL ÖZEL
Yüksek Lisans
Türkçe
2023
Mühendislik BilimleriBaşkent ÜniversitesiKalite Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DR. ÖĞR. ÜYESİ PELİN TOKTAŞ
- Yapay manyetik iletken (AMC) yapılarının giyilebilir antenlerde özgül emilim oranı (SAR) ve kazanç iyileştirmesine etkisi
Effect of artificial magnetic conductor (AMC) structures on specific absorption rate (SAR) and gain improvement in wearable antennas
BİLAL YÜKSEL
Yüksek Lisans
Türkçe
2025
Elektrik ve Elektronik Mühendisliğiİstanbul Teknik Üniversitesiİletişim Sistemleri Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MESUT KARTAL
- Accuracy analysis in medical device quality measurement by software and new perspective of machine vision system
Yazılım tarafından tıbbi cihaz kalite ölçümünde doğruluk analizi ve makine vizyon sisteminin yeni perspektifi
NEDA HOUSHMANDSHARIFI
Yüksek Lisans
İngilizce
2023
Biyomühendislikİstanbul Kültür Üniversitesiİşletme Yönetimi Ana Bilim Dalı
PROF. DR. MURAT TAHA BİLİŞİK