Geri Dön

Multipl sklerozda kullanılan hastalık modifiye edici tedaviler ve kanser bildirimi arasındaki ilişkinin incelenmesi: Advers olay bildirim sistemi kullanılarak yapılan orantısızlık analizi

Association between disease-modifying therapies for multiple sclerosis and cancer reporting: A disproportionality analysis using an adverse event reporting system database

PDF İndir

  1. Tez No: 979578
  2. Yazar: ZEYNEP BÜŞRA SOYSAL
  3. Danışmanlar: DR. ÖĞR. ÜYESİ SERAP MÜLAYİM
  4. Tez Türü: Tıpta Uzmanlık
  5. Konular: Nöroloji, Neurology
  6. Anahtar Kelimeler: multipl skleroz, kanser, hastalık modifiye edici tedavi, orantısızlık analizi, advers olay bildirim sistemi, multiple sclerosis, cancer, disease-modifying therapies, disproportionality analysis, adverse event reporting system
  7. Yıl: 2025
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: Kocaeli Üniversitesi
  10. Enstitü: Tıp Fakültesi
  11. Ana Bilim Dalı: Nöroloji Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
  13. Sayfa Sayısı: Belirtilmemiş.

Özet

Amaç: Bu gözlemsel, kesitsel, vaka-vaka dışı çalışmada, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Advers Olay Bildirim Sistemi (FAERS) veri tabanındaki advers olay bildirim raporları kullanılarak multipl skleroz (MS) hastalık modifiye edici tedavileri (DMT) ile kanser bildirimi arasındaki ilişkinin incelenmesi amaçlanmıştır. Gereç ve Yöntem: FAERS'ten 2004 yılı başından 2024 yılı sonuna kadar olan tüm advers olay raporları kullanılarak, advers olaylar MedDRA standardize sorgulardan“malignite ve tanımlanmamış tümörler”ile alt başlıkları ve sistem organ sınıfından“neoplaziler benign, malign ve belirtilmemiş”başlığının alt gruplarından sadece maligniteyle ilişkili olanlar her DMT için ayrı ayrı incelenmiştir. Yalnızca MS endikasyonu ile FDA onayı bulunan DMT'ler için tüm raporlar dahil edilmiştir; ancak MS dışında da endikasyonlara sahip DMT'ler için yalnızca 'MS' endikasyonu belirtilen raporlar alınarak analiz yapılmıştır. Her bir malignite ve her bir DMT ikili kombinasyonları için orantısızlık analizleri yapılmıştır; raporlama olasılık oranı (ROR) ve orantılı raporlama oranı ile bunların %95 güven aralıkları (GA) hesaplanmıştır. Bulgular: Hiçbir DMT ile genel malignite veya non-hematolojik malignite veya hematolojik malignite bildirimi arasında bir ilişki bulunmamıştır. Alt grup analizlerinde pozitif güvenlik sinyali tespit edilen kanser grupları ROR (%95 GA) değerleri ile; alemtuzumab için non-hodgkin B-hücre lenfoma 6,49 (2,67–15,81), endokrin neoplazileri malign ve belirtilmemiş (NMB) 3,63 (2,09–6,28) ve deri NMB 2,99 (2,00–4,49); fingolimod için deri NMB 4,33 (4,02–4,66), oküler neoplaziler 2,76 (1,66–4,59) ve non-hodgkin T-hücre lenfoma 2,15 (1,57–2,97); kladribin için lösemiler 2,43 (1,43–4,13) ve renal ve üriner sistem NMB 2,18 (1,23–3,86); rituksimab için gastrointestinal NMB 3,13 (1,93–5,06); diğer S1P modülatörleri için deri NMB 2,04 (1,54–2,68); interferon beta-1a için sinir sistemi NMB 2,82 (2,56–3,10), oküler neoplaziler 2,71 (1,90–3,88) ve endokrin NMB 2,45 (2,23–2,69) ve interferon beta-1b için endokrin NMB 2,30 (1,78–2,98) idi. Sonuç: DMT'ler ile genel kanser bildirimi arasında ilişki bulunmamıştır. Ancak, kanser alt grup analizlerinde bazı DMT'ler için pozitif güvenlik sinyalleri tespit edilmiştir. Bu bulgular, güçlü kanıtların olduğu popülasyon temelli çalışmaların gerekliliğini göstermektedir.

Özet (Çeviri)

Objective: This observational, cross-sectional, case–non-case study aims to investigate the association between multiple sclerosis (MS) disease-modifying therapies (DMT) and cancer reporting using adverse event reports (AER) from the United States Food and Drug Administration (FDA) Adverse Event Reporting System (FAERS). Materials and Methods: Using all AERs of FAERS from the beginning of 2004 to the end of 2024, adverse events were analyzed separately for each DMT according to MedDRA standardized queries of 'malignant and unspecified tumors' and their subcategories, as well as malignancy-related subcategories under the system organ class 'neoplasms benign, malignant and unspecified'. For DMTs approved by the FDA solely for the indication of MS, all reports were included; for DMTs with additional indications, only reports with“MS”as the indication were included. Disproportionality analyses were conducted, and reporting odds ratios (ROR) and proportional reporting ratios with 95% confidence intervals (CI) were calculated. Results: No association was found between any DMT and overall malignancy, non-hematologic malignancy, or hematologic malignancy reporting. Subgroup analyses identified positive safety signals for specific cancer groups with ROR (95% CI) values as follows: for alemtuzumab, non-Hodgkin B-cell lymphoma 6.49 (2.67–15.81), endocrine neoplasms malignant and unspecified (NMU) 3.63 (2.09–6.28), and skin NMU 2.99 (2.00–4.49); for fingolimod, skin NMU 4.33 (4.02–4.66), ocular neoplasms 2.76 (1.66–4.59), and non-Hodgkin T-cell lymphoma 2.15 (1.57–2.97); for cladribine, leukemias 2.43 (1.43–4.13) and renal and urinary tract NMU 2.18 (1.23–3.86); for rituximab, gastrointestinal NMU 3.13 (1.93–5.06); for other S1P modulators, skin NMU 2.04 (1.54–2.68); for interferon beta-1a, nervous system NMU 2.82 (2.56–3.10), ocular neoplasms 2.71 (1.90–3.88), and endocrine NMU 2.45 (2.23–2.69); and for interferon beta-1b, endocrine NMU 2.30 (1.78–2.98). Conclusion: No association was found between DMTs and overall cancer reporting. However, subgroup analyses revealed positive safety signals for some DMTs. These findings highlight the necessity of population-based studies providing robust evidence.

Benzer Tezler

  1. Tez No

    854729

    Multipl sklerozda periferik regülatör hücre fonksiyonlarının hastalık patogenezi ile ilişkisinin değerlendirilmesi

    Evaluation of the relationship between peripheral regulatory cell functions and disease pathogenesis in multiple sclerosis

    ECE AKBAYIR

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    2024

    Nörolojiİstanbul Üniversitesi

    Sinir Bilimi Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. ERDEM TÜZÜN

  2. Tez No

    643593

    Relapsing remitting multipl skleroz olgularında fingolimod tedavisinin klinik ve MR görüntüleme üzerine etkinliğinin retrospektif olarak değerlendirilmesi

    Retrospective evaluation of the effectiveness of fingolimod treatment on clinical and MR imaging in patients with relapsing remitting multiple sclerosis

    HANDE BALTACI

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2020

    NörolojiGazi Üniversitesi

    Nöroloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. EMİNE BELGİN KOÇER

  3. Tez No

    962772

    Multipl skleroz hastalarında dimetil-fumarat kullanımının hematolojik parametreler üzerindeki etkisinin retrospektif olarak incelenmesi

    A retrospective investigation of the effects of dimethyl fumarate on hematological parameters in patients with multiple sclerosis

    PINAR ELLERGEZEN

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2025

    Allerji ve İmmünolojiBursa Uludağ Üniversitesi

    Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. SİNAN ÇAVUN

  4. Tez No

    891329

    Relapsing remitting multiple sklerozis tanılı hastalarda 2. basamak tedavi olan fingolimod ve ocrelizumab tedavisi etkinliklerinin karşılaştırılması

    Comparison of the efficacy of fingolimod and ocrelizumab treatments, which are second-line treatments, in patients diagnosed with relapsing remitting multiple sclerosis

    GÜLFEM AKTAN

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2024

    NörolojiÇukurova Üniversitesi

    Nöroloji Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. DURUHAN MELTEM DEMİRKIRAN

  5. Tez No

    798598

    Çocukluk çağında multipl skleroz tanısı alan hastaların özellikleri ve tedavi izlemleri

    Features and treatment follow-up of patients diagnosed with multiple sclerosis in childhood

    SEVİL DOĞRU

    Tıpta Uzmanlık

    Türkçe

    Türkçe

    2023

    Çocuk Sağlığı ve HastalıklarıKahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi

    Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. CENGİZ DİLBER

Geri Dön