Ülkemizde pazarlanan naproksen sodyum etkin maddesinin ürün ana dosyasının (DMF) hazırlanması
Drug master file preperation of the active substance naproxen sodium marketed in our country
- Tez No: 294357
- Danışmanlar: PROF. DR. TUNCEL ÖZDEN
- Tez Türü: Yüksek Lisans
- Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
- Anahtar Kelimeler: Ürün Ana Dosyası, Naproksen sodyum, Analiz, Farmakope, Drug Master File, Naproxen sodium, Analysis, Pharmacopoeia
- Yıl: 2012
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Gazi Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Farmasötik Kimya Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 178
Özet
Bu çalışmada amaç ilaç ruhsat başvurusunda gerekli olan Ürün Ana Dosyasını (DMF) hazırlamaktı. Bu amaç için ülkemizde pazarlanan Çin menşeli naproksen sodyum etkin maddesi seçildi.Öncelikle, İnfrared spektroskopisi, Nükleer Manyetik Rezonans Spektroskopisi, Ultraviyole Spektroskopisi, Kütle Spekroskopisi, Diferansiyel Taramalı Kalorimetre, X-Işını Kırınımı, Termogravimetrik Analiz ve Elementel Analiz yöntemleri uygulanarak etkin madenin yapısı tayin edildi.Sonra, yüksek basınçlı sıvı kromatografisi, gaz kromatografisi ve atomik absorpsiyon yöntemleriyle de etkin madde içerisindeki organik ve inorganik safsızlıklarla kalıntı solventlerin tayini yapıldı.Ayrıca, Avrupa ve Amerikan farmakopesinde ilgili etkin madde monografında yer alan deneyler yapılarak aktif maddenin farmakopeye göre uygunluğunun tespiti yapıldı.Son olarak ICH'in yeni ilaç maddeleri ve ürünlerinde stabilite testi kılavuzuna uygun olarak etken madde ile stabilite çalışmaları yapıldı.Yapılan çalışmalar sonucunda etkin maddenin yapısının naproksen sodyum ile aynı olduğu ve etkin maddenin Avrupa ve Amerikan farmakopesindeki naproksen sodyum monografındaki özellikleri taşıdığı görüldü. Böylelikle de etkin maddenin müstahzar ilaç yapımında herhangi bir sorun oluşmadan kullanılabileceği de kanıtlanmıştır.
Özet (Çeviri)
This study aims to prepare ?Drug Master File? (DMF) that is required for drug approval application. For this purpose, the active ingredient ?naproksen sodium? originating from China Market was chosen.Primarily, Infrared Spectroscopy, Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy, Ultraviolet Spectroscopy, Mass Spectroscopy, Differential Scanning Calorimetry, X-Ray Diffraction, Thermo-Gravimetric Analysis and Elemental Analysis methods were applied to the determination of the structure of the active ingredient.Then, high-pressure liquid chromatography, gas chromatography and atomic absorption methods were applied to determine of the residue solvents, organic and inorganic impurities of the active ingredient.Additionally, the conformity of the active substance is detected according to the experiments performed as in the active substance monograph in European and U.S pharmacopoeia.Finally, active ingredient stability studies are conducted according to the stability test guideline of ICH for the new drug substances and products.According to the results obtained in the studies, the active substance showed the structure of naproksen sodium and is of similar properties with naproksen sodium monograph in the European and American Pharmacopeia. Thus, the active substance has been proved to be safely used in the production stages of proprietary medicines.
Benzer Tezler
- Lityum bataryalı budama makaslarının teknik, ekonomik ve makine emniyet yönetmeliği açısından değerlendirilmesi
Evaluati̇on of li̇thi̇um battery pruni̇ng shears i̇n terms of techni̇cal, economi̇c and machi̇nery safety regulati̇ons
SERDAR SALURLU
Yüksek Lisans
Türkçe
2022
ZiraatÇanakkale Onsekiz Mart ÜniversitesiTarım Makineleri ve Teknolojileri Mühendisliği Ana Bilim Dalı
DOÇ. DR. ARDA AYDIN
- Türkiye'de pazarlanan lepistes varyeteleri (Poecilia reticulata) üzerine araştırmalar
Başlık çevirisi yok
MÜGE ALİYE HEKİMOĞLU
- Türkiye'de pazarlanan rüzgâr makinalarının teknik ve ekonomik yönden karşılaştırılması
Comparison of technical and economic aspects of marketing from the wind machines in Turkey
MUSTAFA TOKTAŞ
Yüksek Lisans
Türkçe
2020
ZiraatÇukurova ÜniversitesiTarım Makineleri ve Teknolojileri Mühendisliği Ana Bilim Dalı
PROF. DR. ALİ BAYAT
- İstanbul piyasasında toptancılar yoluyla pazarlanan balların orijin ve pazar fiyat ilişkileri üzerine araştırmalar
Investigations of marketing methods on relations between honey originer and prices in İstanbul wholesalers
ERDAL DEMİR
- Doğu karadeniz yöresinde üretilenbazı çayların alüminyum akümülasyon dağılımının belirlenmesi
Assessment of aluminium acumulation distrubition of some tea plants grown in west blacksea region
MEHMET ALKAYIN
Yüksek Lisans
Türkçe
2019
ZiraatAtatürk ÜniversitesiToprak Bilimi ve Bitki Besleme Ana Bilim Dalı
PROF. DR. NESRİN YILDIZ