Geri Dön

Ülkemizde pazarlanan naproksen sodyum etkin maddesinin ürün ana dosyasının (DMF) hazırlanması

Drug master file preperation of the active substance naproxen sodium marketed in our country

  1. Tez No: 294357
  2. Yazar: KEMAL UÇAK
  3. Danışmanlar: PROF. DR. TUNCEL ÖZDEN
  4. Tez Türü: Yüksek Lisans
  5. Konular: Eczacılık ve Farmakoloji, Pharmacy and Pharmacology
  6. Anahtar Kelimeler: Ürün Ana Dosyası, Naproksen sodyum, Analiz, Farmakope, Drug Master File, Naproxen sodium, Analysis, Pharmacopoeia
  7. Yıl: 2012
  8. Dil: Türkçe
  9. Üniversite: Gazi Üniversitesi
  10. Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
  11. Ana Bilim Dalı: Farmasötik Kimya Ana Bilim Dalı
  12. Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
  13. Sayfa Sayısı: 178

Özet

Bu çalışmada amaç ilaç ruhsat başvurusunda gerekli olan Ürün Ana Dosyasını (DMF) hazırlamaktı. Bu amaç için ülkemizde pazarlanan Çin menşeli naproksen sodyum etkin maddesi seçildi.Öncelikle, İnfrared spektroskopisi, Nükleer Manyetik Rezonans Spektroskopisi, Ultraviyole Spektroskopisi, Kütle Spekroskopisi, Diferansiyel Taramalı Kalorimetre, X-Işını Kırınımı, Termogravimetrik Analiz ve Elementel Analiz yöntemleri uygulanarak etkin madenin yapısı tayin edildi.Sonra, yüksek basınçlı sıvı kromatografisi, gaz kromatografisi ve atomik absorpsiyon yöntemleriyle de etkin madde içerisindeki organik ve inorganik safsızlıklarla kalıntı solventlerin tayini yapıldı.Ayrıca, Avrupa ve Amerikan farmakopesinde ilgili etkin madde monografında yer alan deneyler yapılarak aktif maddenin farmakopeye göre uygunluğunun tespiti yapıldı.Son olarak ICH'in yeni ilaç maddeleri ve ürünlerinde stabilite testi kılavuzuna uygun olarak etken madde ile stabilite çalışmaları yapıldı.Yapılan çalışmalar sonucunda etkin maddenin yapısının naproksen sodyum ile aynı olduğu ve etkin maddenin Avrupa ve Amerikan farmakopesindeki naproksen sodyum monografındaki özellikleri taşıdığı görüldü. Böylelikle de etkin maddenin müstahzar ilaç yapımında herhangi bir sorun oluşmadan kullanılabileceği de kanıtlanmıştır.

Özet (Çeviri)

This study aims to prepare ?Drug Master File? (DMF) that is required for drug approval application. For this purpose, the active ingredient ?naproksen sodium? originating from China Market was chosen.Primarily, Infrared Spectroscopy, Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy, Ultraviolet Spectroscopy, Mass Spectroscopy, Differential Scanning Calorimetry, X-Ray Diffraction, Thermo-Gravimetric Analysis and Elemental Analysis methods were applied to the determination of the structure of the active ingredient.Then, high-pressure liquid chromatography, gas chromatography and atomic absorption methods were applied to determine of the residue solvents, organic and inorganic impurities of the active ingredient.Additionally, the conformity of the active substance is detected according to the experiments performed as in the active substance monograph in European and U.S pharmacopoeia.Finally, active ingredient stability studies are conducted according to the stability test guideline of ICH for the new drug substances and products.According to the results obtained in the studies, the active substance showed the structure of naproksen sodium and is of similar properties with naproksen sodium monograph in the European and American Pharmacopeia. Thus, the active substance has been proved to be safely used in the production stages of proprietary medicines.

Benzer Tezler

  1. Lityum bataryalı budama makaslarının teknik, ekonomik ve makine emniyet yönetmeliği açısından değerlendirilmesi

    Evaluati̇on of li̇thi̇um battery pruni̇ng shears i̇n terms of techni̇cal, economi̇c and machi̇nery safety regulati̇ons

    SERDAR SALURLU

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2022

    ZiraatÇanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi

    Tarım Makineleri ve Teknolojileri Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    DOÇ. DR. ARDA AYDIN

  2. Türkiye'de pazarlanan lepistes varyeteleri (Poecilia reticulata) üzerine araştırmalar

    Başlık çevirisi yok

    MÜGE ALİYE HEKİMOĞLU

    Doktora

    Türkçe

    Türkçe

    1997

    Su ÜrünleriEge Üniversitesi

    Su Ürünleri Ana Bilim Dalı

    PROF.DR. ATİLLA ALPBAZ

  3. Türkiye'de pazarlanan rüzgâr makinalarının teknik ve ekonomik yönden karşılaştırılması

    Comparison of technical and economic aspects of marketing from the wind machines in Turkey

    MUSTAFA TOKTAŞ

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2020

    ZiraatÇukurova Üniversitesi

    Tarım Makineleri ve Teknolojileri Mühendisliği Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. ALİ BAYAT

  4. İstanbul piyasasında toptancılar yoluyla pazarlanan balların orijin ve pazar fiyat ilişkileri üzerine araştırmalar

    Investigations of marketing methods on relations between honey originer and prices in İstanbul wholesalers

    ERDAL DEMİR

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    1997

    ZiraatTrakya Üniversitesi

    Zootekni Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. MUSİN DOĞAROĞLU

  5. Doğu karadeniz yöresinde üretilenbazı çayların alüminyum akümülasyon dağılımının belirlenmesi

    Assessment of aluminium acumulation distrubition of some tea plants grown in west blacksea region

    MEHMET ALKAYIN

    Yüksek Lisans

    Türkçe

    Türkçe

    2019

    ZiraatAtatürk Üniversitesi

    Toprak Bilimi ve Bitki Besleme Ana Bilim Dalı

    PROF. DR. NESRİN YILDIZ