Denek ve hasta hakları açısından klinik ilaç araştırmaları
The Rights experimental of subjects and patients in clinical drug researches
- Tez No: 99381
- Danışmanlar: PROF.DR. YAMAN ÖRS
- Tez Türü: Doktora
- Konular: Deontoloji ve Tıp Tarihi, Medical History and Ethics
- Anahtar Kelimeler: Belirtilmemiş.
- Yıl: 2000
- Dil: Türkçe
- Üniversite: Ankara Üniversitesi
- Enstitü: Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Ana Bilim Dalı: Deontoloji ve Tıp Tarihi Ana Bilim Dalı
- Bilim Dalı: Belirtilmemiş.
- Sayfa Sayısı: 427
Özet
10-OZET Denek ve Hasta Hakları Açısından Klinik İlaç Araştırmaları Bu çalışmanın amacı; tıp etiği bağlamında klinik ilaç araştırmalarında hasta ve denek haklarını incelemek, araştırmacı-hekim/ denek-hasta ilişkilerini değişik açılardan tartışmak, bu ilişkide var olan dinamikleri değerlendirmek ve uygulamaya aktarılabilecek bazı pratik sonuçlar elde edebilmek olmuştur. Burada, tıpta klinik ilaç araştırmalarını tıp etiği açısından, denek ve hasta haklan açısından değerlendirmek; en az etik değer harcayan ya da en çok etik değer koruyan yaklaşımı saptamak, buna dayanarak uygulamayı yönlendirecek ilkeleri oluşturmak ve bunları etkinliğin uygulanabilir bir parçası haline getirmek amaçlanmıştır. Çalışmanın temel materyalini, sırasıyla denek ve hasta haklan, klinik ilaç araştırmalan, araştırma etik kurulları ve konumuz bağlamında Türkiye'deki durum oluşturmuştur. Konunun temel kavranılan tanımlanarak, felsefenin eleştirel, anlambilgisel yöntemiyle tartışılmıştır. Bu çalışma, tıbbi etiğin temel kavramlan kullanılarak“denek ve hasta hakları açısından klinik ilaç araştırmalannın”değerlendirildiği, uygulamalı bir felsefe tezi olarak görülebilir. Bilimsel araştırmalarda yaşanan etik sorunların özellikle biyomedikal araştırmalarda çok önemli boyutlara ulaşabildiği bir gerçektir. Bilimsel araştırmaların uluslararası düzeyde kabul görmesi için metodolojik uyum ve anlam uyumu kadar, etik ilkelerin de belirlenmesine gerek vardır. Bilim üretiminin gerçekleştiği değişik toplumlar için farklı kültürel öğelerin varlığından söz etmek olanaklıdır. Ancak, kültürel yapılan, toplumsal ve ekonomik gelişmişlik düzeyleri birbirinden ne ölçüde farklı olursa olsun, dünya coğrafyasının çok farklı bölgelerinde yaşayan bilim insanlannı bağlayıcı olabilecek“evrensel etik ilkeler”olmalıdır. Buna bağlı olarak tıp araştırmalannda uluslararasılık kavramı gelişmeye başlamıştır; bu araştırmalan yönlendiren temel değerler konusundaysa düşünce birliğine gereksinim vardır. Ancak bu yolla, değişik ülkelerde yapılan çalışmalar için ortak etik ilkeleri söz konusu olabilir. Tıpta klinik ilaç araştırmalarında en önemli etken“insan öğesi”dir. Bu, hem araştırma materyali olan hasta deneği, hem de araştırmacının kendisini kapsar. İnsan denekler üzerindeki biyomedikal araştırmaların amacı, tanı koyucu, iyileştirici ve koruyucu işlemleri geliştirmek ya da bir hastalığın etiolojisini ve patogenezini anlamaktır. İnsan denek içeren biyomedikal araştırmalar, hastanın tanı ve tedavisine yönelik olabileceği gibi, salt bilimsel nitelikte olabilir ve araştırmada denek olan kişinin tanı ve tedavisiyle doğrudan ilgili olmayabilir. Buna göre, tedavi amaçlı klinik ilaç araştırmalannda hasta bir ölçüde amaç, bir ölçüde araç konumundayken; salt bilimsel araştırmalarda o, tümüyle araç konumundadır. Klinik ilaç araştırmalannda“amaç-araç ayrımı”nın yapılması öncelik taşıyan bir zorunluluktur. 408Araştırmalara katılan, sağlıklı gönüllü deneklerin haklarının sınırlan çok daha geniş kapsamlıdır. Klinik ilaç araştırmalarının herhangi bir dönemde gönüllü hastalar üzerinde çalışan hekim, olağan tedavi edici hekim işlevine ek olarak“araştırmacı-hekim”işlevini de üstlenmiş olmaktadır. Hekim Helsinki Bildirgesi, îyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, ilaç araştırmalarıyla ilgili ulusal ve uluslararası düzenlemelerin hükümlerinin kapsamına bu araştırmacı işlevi nedeniyle girer. Hekimin bu tür kılavuz kuralların denetimi altına giren etkinlikleri araştırmacı kimliğinden ve rolünden doğan etkinlikleri olup, onun hekimlik işlevine bir müdahale söz konusu değildir. Araştırması tedavi amaçlı olsun olmasın, araştırma yapmakta olan bir hekim de kendi konumunu hastayla tedavi ilişkisi içinde olduğu durumlarla özdeş görmemelidir; yine bunun gibi hasta da araştırma uygulamasını olağan tedavisinin bir parçası sanmamalıdır. Hastanın araştırma uygulamasını tedavisinin bir parçası olarak düşünmesi ve kararlarını buna göre vermesi onun onamını daha en başından geçersiz kılar. Klinik ilaç araştırmalarında hastayı öngörülebilir tüm zararlardan korumak için tüm önlemler alınmalıdır. Denek olarak hasta, kendisi için yararlı ya da zararlı olup olmayacağını kesin olarak bilmeksizin, temelde öteki insanlar için yararlı olmak adına belirli bir risk almaktadır; yani özgeci bir davranışta bulunmaktadır. Denek için riski en alt düzeye indirebilmek adına, gerekirse, öteki insanların yararına olsa bile araştırmadan elde edilebilecek bilgilerin bir bölümünden vazgeçilebilir. Anahtar Terimler: Araştırma etik kurulları (A.E.K.), denek hakları, hasta haklan, klinik ilaç araştırmalan, tıbbi etik. 409
Özet (Çeviri)
11-SUMMARY THE RIGHTS EXPERIMENTAL OF SUBJECTS AND PATIENTS IN CLINICAL DRUG RESEARCHES The objective of this dissertation is to study the rights of human subjects and patients in clinical drug trials; to review the researcher-physician/subject-patients relationship from several aspects; to consider the dynamics which exist in this relation; and to reach some practical solutions that might be conveyed to the applications in the context of medical ethics. In other words, evaluating clinical research activities on drugs in terms of medical ethics and the rights of the experimental subjects and patients, discovering the approaches involving minimal risks to ethical values or giving high priority to them, setting out the guiding principles for applications and making them available as part of research practice, thus as a tool for effectiveness are the priorities of this study. The basic or core materials of the study consists of the rights of the experimental subjects and patients, the clinical drug trials, research ethics committees and the contemporary situation in Turkey as regards the topic. The fundamental concepts of the study are described and discussed in the light of the critical and semantical method of philosophy. This dissertation can be considered as a work of applied philosophy in which clinical drug trials are analysed in terms of the rights of the experimental subjects and patients. It is a reality that the ethical problems existing in scientific research, particularly in biomedical research, can reach considerable limits. In order to be acceptable at an international level, the related ethical principles as well as the harmonisation of methodology and semantics, must be specified in scientific research activities. In various countries in which the production of scientific knowledge has become possible, the existence of different culturel characteristics can be observed. Nevertheless, to whatever extent their culture and the level of their social and economic development may differ from each other, there should be“universal ethical principles”which would be binding for scientists living in different geographies. In medical research activities, accordingly, the concept of“universality”has come to the fore in recent times. And there is a need now for a consensus about the fundamental values which govern these activities. Only in such a way would it be possible to have common ethical principles in terms of research carried out in different countries. In clinical drug trials in medicine, the principal element is the“human”component. This concept covers the investigator himself as well as the patient- subject, who is the research material. The aim of the biomedical research involving human subjects is to develope the diagnostic, therapeutic and/or preventive 410procedures or to explain the etiology and pathogenesis of disease. This research may involve the diagnosis and treatment of a patient; or may be carried ouy on experimental subject solely for“pure”scientific purposes. Thus, while the patient in the first category is both an“object”or“end”and a“means”or“tool”, the experimental subject in the latter is only. In clinical drug trials, to distinguish between the ends and means thus becomes of utmost significance from an ethical point of view. And the limits of the rights of the voluntary healthy subjects become more compehensive. The physician involved in drug trials on patients is not just a“physician”but a“researcher-physician”. And it is due to this role that he becomes the subject of the Declaration of Helsinki, of the guide for“Good Clinical Practice”, and national and international regulations as regards drug trials. The activities of the physician, governed by the rules therein, stem from his identification and role as a“researcher”, with no ensuing intervention with his function as a physician. And whether his research is therapy-oriented or not, a medical doctor conducting a clinical drug trial should not consider himself as a physician with his“ordinary”function. Nor should a patient presume that the research or trial activity is integral part of his treatment; otherwise, his decision, made upon such a consideration, and his informed consent given accordingly, will be invalid. In clinical drug trials, all measures should be taken to prevent patient from any foreseeable risks. The patient as an experimental subject, without knowing that he will be better or worse off, is basically exposed to a particular risk on behalf of other human beings; this is an instance of altruistic behavior. If needed, in order to decrease the level of risk to a minimum, part of the knowledge to be obtained from the research may be given up, although it would ultimately be to the benefit of other people. Key Terms : Research ethics committees (REC's), Experimental subjects' rights, patients' rights, clinical drug trials, medical ethics. 411
Benzer Tezler
- Almanların İslam diniyle ilgili tutum ve davranışlarında etkili olan psiko-sosyal faktörler
The Psycho-social factors have been in fluencing the attitude and behavior of German people a toward Islamic religion
YAŞAR YÜRÜK
Doktora
Türkçe
1998
DinOndokuz Mayıs ÜniversitesiFelsefe ve Din Bilimleri Ana Bilim Dalı
PROF. DR. HÜSEYİN PEKER
- Kadınların toplumsal ve siyasal katılımlarının göstergesi olarak Antalya'da kadın dernekleri ve üye yapılarının sosyo-ekonomik analizi
As an indication of social and political participation of woman: woman associations in Antalya and socio-economic analysis of their member structures.
GÖZDE YUVA
Yüksek Lisans
Türkçe
2005
Kamu YönetimiAkdeniz ÜniversitesiKamu Yönetimi Ana Bilim Dalı
PROF.DR. MERAL ÖZTOPRAK SAĞIR
- 'Vatan için ölmek': Türkiye'de şehit asker kültünün sosyo-politik inşası ve şehit aileleri dernekleri
'Dying for the motherland': The socio-political construction of martyr soldier cult and martyr family associations in Turkey
ŞAFAK AYKAÇ
- Öz düzenleyici öğrenmeye yönelik değerler eğitimi programının öğrencilerin akademik başarı, demokratik tutum ve yaşam boyu öğrenme kazanım algıları üzerine etkisi
The effect of values education curriculum based on self regulated learning on students' academic achievements, democratic attitudes, life long learning competency perceptions
RUKİYE AYDOĞAN
Doktora
Türkçe
2018
Eğitim ve ÖğretimAydın Adnan Menderes ÜniversitesiEğitim Bilimleri Ana Bilim Dalı
PROF. DR. KERİM GÜNDOĞDU
- Demokratik sistemde baskı grupları (Türkiye örneği)
Oppression groups in democratic system
HALİL GÖZEL
Yüksek Lisans
Türkçe
1998
Siyasal BilimlerMarmara ÜniversitesiSosyoloji ve Antropoloji Ana Bilim Dalı
PROF. DR. YÜMNİ SEZEN